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Évaluation du test de biomarqueur Abbott i-STAT TBI

18 février 2025 mis à jour par: Shameeke Taylor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Évaluation du test de biomarqueur Abbott i-STAT TBI pour déterminer son effet sur la diminution de l'utilisation de la tomodensitométrie chez les patients adultes des services d'urgence présentant une suspicion de lésion cérébrale traumatique

Selon les Centers for Disease Control and Prevention, environ 200 000 hospitalisations ont eu lieu en 2020 liées à un traumatisme crânien (TCC), ce qui n'inclut pas de nombreux TC traités uniquement dans les services d'urgence, les soins d'urgence, les soins primaires ou qui ne sont pas évalués par un clinicien. La tomodensitométrie de la tête est un élément essentiel des soins pour les traumatismes crâniens graves, mais dans les cas de traumatisme crânien léger, il existe des variations dans les pratiques, avec une estimation plus large du risque et du bénéfice pour l'obtention d'une imagerie par tomodensitométrie de la tête. Les inconvénients potentiels de la tomodensitométrie de la tête comprennent une durée de séjour (LOS) plus longue aux services d'urgence (SU), des coûts plus élevés et une exposition aux rayonnements diagnostiques. Le test i-STAT TBI est un panel de tests immunologiques de diagnostic in vitro pour les mesures quantitatives de la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) et de l'ubiquitine carboxyl-terminale hydrolase L1 (UCH-L1) dans le sang total et une interprétation semi-quantitative des résultats des tests. dérivé de ces mesures, à l’aide de l’instrument i-STAT Alinity. Ce test de biomarqueurs est autorisé à être utilisé chez les adultes présentant un traumatisme crânien léger (échelle de coma de Glasgow 13-15) dans les 24 heures suivant la blessure, afin de faciliter la détermination de la nécessité d'une imagerie tomodensitométrique de la tête. Actuellement, l'imagerie par tomodensitométrie de la tête chez les adultes suspectés d'un traumatisme crânien léger est obtenue sur la base des schémas de pratique habituels des cliniciens et de leurs croyances concernant les attentes des patients. Des recherches antérieures ont démontré que le test sanguin TBI peut réduire les tomodensitogrammes inutiles jusqu'à 40 %, mais l'impact sur la commande d'un scanner crânien n'a pas encore été étudié de manière prospective. Il est important de comprendre dans quelle mesure un résultat négatif d’un biomarqueur TBI permet à un clinicien d’annuler un scanner crânien précédemment ordonné. Étant donné que les patients adultes atteints d'un traumatisme crânien léger se présentent souvent aux services d'urgence, qui ont accès à des tomodensitomètres, il s'agit d'un paramètre clé pour évaluer l'impact réel du test i-STAT TBI sur l'utilisation de la tête tomodensitométrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥18 ans
  • Blessure à la tête dans les 24 heures suivant le prélèvement sanguin de recherche
  • Tête de tomodensitométrie commandée dans le cadre des soins courants, non encore réalisés.
  • Échelle de coma de Glasgow (GCS) 13 - 15

Critères d'exclusion :

  • On ne sait pas si un traumatisme crânien s'est produit, et les signes de traumatisme crânien sont absents
  • Déjà inscrit à cette étude au cours des 30 derniers jours
  • Prisonnier ou en garde à vue ou grossesse connue
  • Suspicion d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique en cours
  • Suspicion de fracture du crâne ouverte ou déprimée, ou signes de fracture de la base du crâne
  • Antécédents de sclérose en plaques
  • Ponction veineuse impossible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de notification (test Abbott iSTAT TBI)
Les cliniciens du service d'urgence qui s'occupent du patient inscrit, ainsi que le patient, reçoivent le résultat du test sanguin TBI avec une formation juste à temps sur le test TBI pour faciliter la prise de décision clinique.
Dispositif: Test i-STAT TBI
Le résultat du test Abbott i-STAT TBI est partagé avec le patient inscrit et les cliniciens traitants.
Autres noms:
  • Abbott iSTAT Alinité
Aucune intervention: Bras sans notification (contrôle)
Les cliniciens et les patients inscrits ne reçoivent pas le résultat du test sanguin TBI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tomodensitogrammes de la tête annulés
Délai: Dans les 24 heures suivant un traumatisme crânien
Nombre de tomodensitogrammes de la tête annulés chez les patients ne prenant pas d'anticoagulants, comme mesure du pourcentage de réduction du nombre de tomodensitogrammes de la tête annulés sur le total des tomodensitogrammes de la tête commandés (nombre total et pourcentage)
Dans les 24 heures suivant un traumatisme crânien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-ensemble du nombre de tomodensitogrammes de la tête effectués
Délai: Dans les 24 heures suivant un traumatisme crânien
Si les résultats du test i-STAT TBI avaient été strictement respectés par les cliniciens, sous-ensemble de résultats négatifs du test i-STAT TBI, réduction potentielle du nombre de scanners de la tête terminés (annulés) sur le total des scanners de la tête commandés (nombre total et pourcentage)
Dans les 24 heures suivant un traumatisme crânien
Durée du séjour aux urgences
Délai: Jour 1 après la fin de la visite de soins du patient à l'urgence
Durée du séjour pour la rencontre avec le patient à l'urgence
Jour 1 après la fin de la visite de soins du patient à l'urgence
Nombre d'annulations de prescription de tomodensitométrie de la tête chez des patients sous anticoagulants
Délai: Jour 1 après la fin de la visite de soins du patient à l'urgence
Nombre d'annulations de scanners crâniens chez des patients sous anticoagulation
Jour 1 après la fin de la visite de soins du patient à l'urgence
Nombre de tomodensitogrammes de la tête effectués
Délai: 14 jours après la visite à l'urgence
Nombre de tomodensitogrammes de la tête effectués pour les patients dans les 14 jours suivant la visite de référence à l'urgence
14 jours après la visite à l'urgence
Échelle de contrainte d'incertitude (SUS)
Délai: Jour 1 pendant la visite de soins du patient à l'urgence
Les cliniciens varient dans leur utilisation des tests de diagnostic et des traitements, et le stress de l’incertitude peut être une explication de cette variation. L'échelle de stress d'incertitude mesure la tolérance du clinicien à l'incertitude pendant les soins aux patients. Les scores SUS vont de 15 à 90, un score plus élevé indiquant une plus grande peur de l'incertitude.
Jour 1 pendant la visite de soins du patient à l'urgence
Scores de l’échelle de peur de la faute professionnelle (MFS)
Délai: Jour 1 pendant la visite de soins du patient à l'urgence
Scores de l’échelle de peur des fautes professionnelles (MFS). Les scores MFS vont de 6 à 36, un score plus élevé indiquant une plus grande crainte de faute professionnelle.
Jour 1 pendant la visite de soins du patient à l'urgence
Concentrations dans le sang total de GFAP (protéine acide fibrillaire gliale)
Délai: Jour 1 pendant la visite de soins du patient à l'urgence
Concentrations de sang total pour GFAP sur l'appareil iSTAT. Biomarqueur à utiliser en cas de traumatisme crânien léger dans les 24 heures suivant une blessure pour aider à déterminer la nécessité d'une imagerie tomodensitométrique de la tête.
Jour 1 pendant la visite de soins du patient à l'urgence
Concentrations dans le sang total d'UCH-L1 (ubiquitine C-terminal hydrolase L1)
Délai: Jour 1 pendant la visite de soins du patient à l'urgence
Concentrations de sang total pour UCH-L1 sur l'appareil iSTAT. Biomarqueur à utiliser en cas de traumatisme crânien léger dans les 24 heures suivant une blessure pour aider à déterminer la nécessité d'une imagerie tomodensitométrique de la tête.
Jour 1 pendant la visite de soins du patient à l'urgence
Échelle de satisfaction des patients
Délai: À 14 jours après la visite d'urgence
Évaluation de la satisfaction des patients à l'égard des soins lors de la visite de l'urgence. Pleine échelle de 1 (pire soins possibles) à 10 (meilleurs soins possibles)
À 14 jours après la visite d'urgence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Abbott Point of Care

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shameeke Taylor, MD, MPH, MSCR, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-24-01057
  • CRS-2024-001-257 (Autre subvention/numéro de financement: Abbott Point of Care)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n’est pas prévu de partager IPD pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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