Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка биомаркерного теста Abbott i-STAT TBI

18 февраля 2025 г. обновлено: Shameeke Taylor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Оценка влияния биомаркерного теста Abbott i-STAT TBI на снижение использования компьютерной томографии среди взрослых пациентов отделения неотложной помощи с подозрением на черепно-мозговую травму

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, в 2020 году произошло около 200 000 госпитализаций в связи с черепно-мозговой травмой (ЧМТ), в которую не входят многие ЧМТ, которые лечатся только в отделениях неотложной помощи, неотложной помощи, первичной помощи или которые не оцениваются клиницист. КТ головы является важнейшим компонентом лечения тяжелой ЧМТ, однако при легкой ЧМТ существуют различия в практике с более широкой оценкой риска и пользы для получения КТ головы. Потенциальные недостатки КТ головы включают более длительную продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи (LOS), более высокие затраты и диагностическое радиационное облучение. Тест i-STAT TBI представляет собой панель диагностических иммуноанализов in vitro для количественного измерения глиального фибриллярного кислого белка (GFAP) и убиквитинкарбоксил-концевой гидролазы L1 (UCH-L1) в цельной крови и полуколичественной интерпретации результатов теста. получено на основе этих измерений с использованием прибора i-STAT Alinity. Этот биомаркерный тест разрешен для использования у взрослых с легкой ЧМТ (13–15 баллов по шкале комы Глазго) в течение 24 часов после травмы, чтобы помочь определить необходимость КТ головы. В настоящее время КТ-изображения головы у взрослых с подозрением на легкую ЧМТ получают на основе обычной практики врачей и представлений об ожиданиях пациентов. Предыдущие исследования показали, что анализ крови на ЧМТ может сократить количество ненужных компьютерных сканирований до 40%, однако влияние на назначение КТ головы еще не изучалось проспективно. Важно понимать, в какой степени отрицательный результат биомаркера ЧМТ дает врачу возможность отменить ранее назначенную КТ головы. Учитывая, что взрослые пациенты с легкой ЧМТ часто обращаются в отделения неотложной помощи, у которых есть доступ к компьютерным томографам, это ключевой параметр для оценки реального влияния теста i-STAT TBI на использование компьютерной головки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Травма головы в течение 24 часов после забора крови для исследования
  • КТ-головка заказана в рамках планового лечения, но еще не завершена.
  • Шкала комы Глазго (GCS) 13–15

Критерии исключения:

  • Неизвестно, произошла ли травма головы, признаки травмы головы отсутствуют.
  • Ранее участвовали в этом исследовании за последние 30 дней.
  • Заключенная или находится под стражей в полиции или известная беременность
  • Подозрение на текущий ишемический или геморрагический инсульт.
  • Подозрение на открытый или вдавленный перелом черепа или признаки перелома основания черепа.
  • История рассеянного склероза
  • Венепункция невозможна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уведомление (тест Abbott iSTAT TBI)
Врачи отделения неотложной помощи, ухаживающие за зарегистрированным пациентом, вместе с пациентом получают результат анализа крови на ЧМТ и своевременно обучаются тесту на ЧМТ, чтобы помочь в принятии клинических решений.
Устройство: тест i-STAT TBI
Результаты теста Abbott i-STAT TBI передаются зарегистрированному пациенту и лечащим врачам.
Другие имена:
  • Эбботт iSTAT Alinity
Без вмешательства: Рука без уведомления (управление)
Клиницисты и зарегистрированные пациенты не получают результаты анализа крови на ЧМТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество отмененных КТ головы
Временное ограничение: В течение 24 часов после черепно-мозговой травмы
Количество отмененных КТ головы у пациентов, не принимающих антикоагулянты, как показатель процентного снижения количества отмененных КТ головы от общего числа заказанных КТ головы (общее количество и процент)
В течение 24 часов после черепно-мозговой травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подмножество количества выполненных КТ головы
Временное ограничение: В течение 24 часов после черепно-мозговой травмы
Если врачи строго соблюдали результаты теста i-STAT TBI, подмножество отрицательных результатов теста i-STAT TBI, потенциальное сокращение количества выполненных КТ головы (отмененных) от общего числа заказанных КТ головы (общее количество и процент)
В течение 24 часов после черепно-мозговой травмы
ED Продолжительность пребывания
Временное ограничение: День 1 после окончания визита пациента в отделение неотложной помощи
Продолжительность пребывания при приеме пациента в отделение неотложной помощи
День 1 после окончания визита пациента в отделение неотложной помощи
Количество отказов от КТ головы у пациентов, принимающих антикоагулянты
Временное ограничение: День 1 после окончания визита пациента в отделение неотложной помощи
Количество отмен КТ головы у пациентов, получающих антикоагулянты
День 1 после окончания визита пациента в отделение неотложной помощи
Количество выполненных КТ головы
Временное ограничение: Через 14 дней после визита в отделение неотложной помощи
Количество КТ головы, выполненных пациентам в течение 14 дней после основного посещения отделения неотложной помощи
Через 14 дней после визита в отделение неотложной помощи
Шкала напряжения неопределенности (SUS)
Временное ограничение: День 1 во время визита пациента в отделение неотложной помощи
Клиницисты по-разному используют диагностические тесты и методы лечения, и стресс неопределенности может быть одним из объяснений этих различий. Шкала стресса неопределенности измеряет терпимость врача к неопределенности во время ухода за пациентом. Баллы SUS варьируются от 15 до 90, причем более высокий балл указывает на больший страх неопределенности.
День 1 во время визита пациента в отделение неотложной помощи
Баллы по шкале страха перед врачебной халатностью (MFS)
Временное ограничение: День 1 во время визита пациента в отделение неотложной помощи
Показатели по шкале страха перед врачебной халатностью (MFS). Баллы MFS варьируются от 6 до 36, причем более высокий балл указывает на больший страх перед халатностью.
День 1 во время визита пациента в отделение неотложной помощи
Концентрация GFAP (глиального фибриллярного кислого белка) в цельной крови
Временное ограничение: День 1 во время визита пациента в отделение неотложной помощи
Концентрации GFAP в цельной крови на устройстве iSTAT. Биомаркер для использования при легкой ЧМТ в течение 24 часов после травмы, чтобы помочь определить необходимость КТ головы.
День 1 во время визита пациента в отделение неотложной помощи
Концентрации UCH-L1 в цельной крови (убиквитин С-концевая гидролаза L1)
Временное ограничение: День 1 во время визита пациента в отделение неотложной помощи
Концентрации UCH-L1 в цельной крови на устройстве iSTAT. Биомаркер для использования при легкой ЧМТ в течение 24 часов после травмы, чтобы помочь определить необходимость КТ головы.
День 1 во время визита пациента в отделение неотложной помощи
Шкала удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через 14 дней после посещения Эд
Оценка удовлетворенности пациентов при осторожности во время посещения ЭД. Полный масштаб от 1 (наиболее возможного ухода) до 10 (наилучший уход)
Через 14 дней после посещения Эд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Abbott Point of Care

Следователи

  • Главный следователь: Shameeke Taylor, MD, MPH, MSCR, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-24-01057
  • CRS-2024-001-257 (Другой номер гранта/финансирования: Abbott Point of Care)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться