Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Abbott i-STAT TBI Biomarker Test

18 februari 2025 uppdaterad av: Shameeke Taylor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utvärdering av Abbott i-STAT TBI Biomarker Test för effekt på minskad CT-användning bland vuxna akutmottagningspatienter med misstänkt traumatisk hjärnskada

Enligt Centers for Disease Control and Prevention inträffade cirka 200 000 sjukhusinläggningar 2020 relaterade till traumatisk hjärnskada (TBI), vilket inte inkluderar många TBI som endast behandlas på akutmottagningar, akutvård, primärvård eller som inte utvärderas av en läkare. Huvud-CT är en kritisk komponent i vården för svår TBI, men vid mild TBI finns det praxisvariationer med en större risk för nytta uppskattning för att erhålla huvud-CT-avbildning. Potentiella nackdelar med huvud-CT inkluderar längre vårdtid (LOS), högre kostnader och diagnostisk strålningsexponering. i-STAT TBI-testet är en panel av in vitro-diagnostiska immunanalyser för kvantitativa mätningar av gliafibrillärt surt protein (GFAP) och ubiquitin carboxyl-terminal hydrolas L1 (UCH-L1) i helblod och en semikvantitativ tolkning av testresultaten härledd från dessa mätningar med i-STAT Alinity-instrumentet. Detta biomarkörtest är godkänt för användning hos vuxna med mild TBI (Glasgow Coma Scale 13-15) inom 24 timmar efter skadan, för att hjälpa till att fastställa behovet av CT-avbildning av huvudet. För närvarande erhålls CT-huvudavbildning för vuxna med misstänkt mild TBI baserat på läkares vanliga praxismönster och övertygelser om patientens förväntningar. Tidigare forskning har visat att TBI-testet i blod kan minska onödiga CT-skanningar med upp till 40 %, men effekten på huvudets CT-beställning har ännu inte studerats prospektivt. Det är viktigt att förstå i vilken utsträckning ett negativt TBI-biomarkörresultat ger en läkare möjlighet att avbryta en tidigare beställd huvud-CT. Med tanke på att vuxna patienter med lindrig TBI ofta uppträder för ED, som har tillgång till CT-skannrar, är detta en nyckelinställning för att bedöma den verkliga effekten av i-STAT TBI-testet på användningen av CT-huvudet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Huvudskada inom 24 timmar efter blodprovtagning
  • CT-huvud beställt som en del av rutinvård, ännu inte avslutat.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 13 - 15

Uteslutningskriterier:

  • Okänd om huvudskada inträffade och tecken på huvudskada saknas
  • Tidigare inskriven i denna studie under de senaste 30 dagarna
  • Fånge eller i polisförvar eller känd graviditet
  • Misstänkt aktuell ischemisk eller hemorragisk stroke
  • Misstänkt öppen eller deprimerad skallfraktur, eller tecken på skallbasfraktur
  • Historia av multipel skleros
  • Venpunktion inte genomförbart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Notification Arm (Abbott iSTAT TBI-test)
De ED-kliniker som tar hand om den inskrivna patienten, tillsammans med patienten, får TBI-blodprovsresultatet med just-in-time utbildning om TBI-testet för att hjälpa till vid kliniskt beslutsfattande.
Enhet: i-STAT TBI-test
Abbott i-STAT TBI-testresultatet delas med den inskrivna patienten och behandlande läkare.
Andra namn:
  • Abbott iSTAT Alinity
Inget ingripande: Icke-aviseringsarm (kontroll)
Kliniker och inskrivna patienter får inte resultatet av TBI-blodprovet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal avbrutna huvud-CT-skanningar
Tidsram: Inom 24 timmar efter traumatisk hjärnskada
Antal huvud-CT avbrutna hos patienter som inte tar antikoagulantia som mått på procentuell minskning av antalet avbrutna huvud-CT av totalt beställda huvud-CT (totalt antal och procent)
Inom 24 timmar efter traumatisk hjärnskada

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delmängd av antalet slutförda huvud-CT-skanningar
Tidsram: Inom 24 timmar efter traumatisk hjärnskada
Om i-STAT TBI-testresultaten strikt hade följts av läkare, delmängd av negativa i-STAT TBI-testresultat, Potentiell minskning av antalet avslutade huvud-CT (avbrutna) av totalt beställda huvud-CT (totalt antal och procent)
Inom 24 timmar efter traumatisk hjärnskada
ED Vistelselängd
Tidsram: Dag 1 efter att patientens akutmottagningsbesök har avslutats
Vistelselängd för akutmottagningens patientmöte
Dag 1 efter att patientens akutmottagningsbesök har avslutats
Antal avbokningar av huvud-CT-skanning hos patienter på antikoagulantia
Tidsram: Dag 1 efter att patientens akutmottagningsbesök har avslutats
Antal avbokningar i huvud-CT hos patienter på antikoagulering
Dag 1 efter att patientens akutmottagningsbesök har avslutats
Antalet slutförda CT-skanningar av huvudet
Tidsram: Vid 14 dagar efter ED besök
Antalet CT-skanningar av huvudet som slutförts för patienter inom 14 dagar efter index ED-besök
Vid 14 dagar efter ED besök
Stress of Uncertainty Scale (SUS)
Tidsram: Dag 1 under patientbesök på akutmottagningen
Kliniker varierar i deras användning av diagnostiska tester och behandlingar, och stress av osäkerhet kan vara en förklaring till denna variation. Stress av osäkerhetsskalan mäter läkarens tolerans för osäkerhet under patientvård. SUS-poäng varierar från 15-90 med en högre poäng som indikerar större rädsla för osäkerhet.
Dag 1 under patientbesök på akutmottagningen
Malpractice Fear Scale (MFS)-poäng
Tidsram: Dag 1 under patientbesök på akutmottagningen
Malpractice Fear Scale (MFS) poäng. MFS-poäng varierar från 6 till 36 med en högre poäng som indikerar större rädsla för felbehandling.
Dag 1 under patientbesök på akutmottagningen
Helblodskoncentrationer av GFAP (glialt fibrillärt surt protein)
Tidsram: Dag 1 under patientbesök på akutmottagningen
Helblodskoncentrationer för GFAP på iSTAT-enheten. Biomarkör för användning med mild TBI inom 24 timmar efter skadan för att hjälpa till att fastställa behovet av CT-avbildning av huvudet.
Dag 1 under patientbesök på akutmottagningen
Helblodskoncentrationer av UCH-L1 (ubiquitin C-terminal hydrolas L1)
Tidsram: Dag 1 under patientbesök på akutmottagningen
Helblodskoncentrationer för UCH-L1 på iSTAT-enheten. Biomarkör för användning med mild TBI inom 24 timmar efter skadan för att hjälpa till att fastställa behovet av CT-avbildning av huvudet.
Dag 1 under patientbesök på akutmottagningen
Patientnöjdhetsskala
Tidsram: Vid 14 dagar efter ED -besöket
Bedömning av patienttillfredsställelse med vård under ED -besök. Full skala från 1 (värsta möjliga vård) till 10 (bästa möjliga vård)
Vid 14 dagar efter ED -besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

Abbott Point of Care

Utredare

  • Huvudutredare: Shameeke Taylor, MD, MPH, MSCR, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-24-01057
  • CRS-2024-001-257 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Abbott Point of Care)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela IPD för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera