Abbott i-STAT TBI 生物标志物测试的评估
2025年2月18日 更新者：Shameeke Taylor、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
评估 Abbott i-STAT TBI 生物标志物测试对疑似脑外伤的成人急诊科患者减少 CT 使用率的影响
根据美国疾病控制与预防中心的数据，2020 年大约有 20 万人因创伤性脑损伤 (TBI) 住院治疗，其中不包括许多仅在急诊室、紧急护理、初级护理或未经专家评估的 TBI。临床医生。
头部 CT 是严重 TBI 护理的关键组成部分，但在轻度 TBI 中，实践存在差异，获得头部 CT 成像的效益评估风险更大。
头部 CT 的潜在缺点包括急诊科 (ED) 住院时间 (LOS) 较长、成本较高以及诊断辐射暴露。
i-STAT TBI 测试是一组体外诊断免疫分析，用于定量测量全血中的胶质纤维酸性蛋白 (GFAP) 和泛素羧基末端水解酶 L1 (UCH-L1)，并对测试结果进行半定量解释使用 i-STAT Alinity 仪器从这些测量中得出。
该生物标志物测试已获准用于受伤 24 小时内患有轻度 TBI（格拉斯哥昏迷量表 13-15）的成人，以帮助确定是否需要进行头部 CT 成像。
目前，疑似轻度 TBI 成人的 CT 头部成像是根据临床医生通常的实践模式和对患者期望的信念获得的。
先前的研究表明，血液 TBI 测试可减少高达 40% 的不必要的 CT 扫描，但其对头部 CT 排序的影响尚未进行前瞻性研究。
重要的是要了解 TBI 生物标志物结果阴性在多大程度上使临床医生能够取消先前订购的头部 CT。
鉴于患有轻度 TBI 的成年患者经常到急诊室就诊，而急诊室可以使用 CT 扫描仪，因此这是评估 i-STAT TBI 测试对 CT 头利用率的实际影响的关键设置。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mitali Pradhan, MS, CCRP
- 电话号码：201-423-3585
- 邮箱：Mitali.Pradhan@mountsinai.org
研究联系人备份
- 姓名：Jonathan Schimmel, MD
- 邮箱：jonathan.schimmel@mountsinai.org
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Mount Sinai Hospital
-
接触：
- Jonathan Schimmel, MD
- 邮箱：jonathan.schimmel@mountsinai.org
-
接触：
- Mitali Pradhan, MS, CCRP
- 邮箱：mitali.pradhan@mountsinai.org
-
New York、New York、美国、10025
- 招聘中
- Mount Sinai Morningside
-
接触：
- Lauren Gordon, MPH
- 邮箱：lauren.gordon@mountsinai.org
-
接触：
- Shameeke Taylor, MD, MPH, MSCR
- 邮箱：shameeke.taylor@mountsinai.org
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Mount Sinai West
-
接触：
- Lauren Gordon, MPH
- 邮箱：lauren.gordon@mountsinai.org
-
接触：
- Shameeke Taylor, MD, MPH, MSCR
- 邮箱：shameeke.taylor@mountsinai.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 研究用血 24 小时内头部受伤
- 作为常规护理的一部分订购的 CT 头颅，尚未完成。
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 13 - 15
排除标准：
- 未知是否发生头部受伤，且无头部受伤迹象
- 过去 30 天内曾参加过本研究
- 囚犯或被警察拘留或已知怀孕
- 目前怀疑患有缺血性或出血性中风
- 疑似开放性或凹陷性颅骨骨折，或颅底骨折迹象
- 多发性硬化症史
- 静脉穿刺不可行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通知臂（Abbott iSTAT TBI 测试）
照顾登记患者的急诊室临床医生与患者一起收到 TBI 血液检测结果，并及时接受有关 TBI 检测的教育，以帮助临床决策。
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Abbott i-STAT TBI 测试结果与登记患者和治疗临床医生共享。
其他名称：
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无干预：非通知臂（控制）
临床医生和登记患者不会收到 TBI 血液检测结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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取消的头部 CT 扫描数量
大体时间：脑外伤后 24 小时内
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未接受抗凝治疗的患者中取消的头部 CT 数量，用于衡量取消的头部 CT 数量占订购的头部 CT 总数的减少百分比（总数和百分比）
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脑外伤后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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已完成的头部 CT 扫描数量的子集
大体时间：脑外伤后 24 小时内
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如果临床医生严格遵守 i-STAT TBI 测试结果，阴性 i-STAT TBI 测试结果的子集，已完成的头部 CT 数量（取消）在订购的头部 CT 总数中可能会减少（总数和百分比）
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脑外伤后 24 小时内
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急诊科住院时间
大体时间：患者急诊护理就诊结束后的第 1 天
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急诊科患者就诊的住院时间
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患者急诊护理就诊结束后的第 1 天
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接受抗凝治疗的患者取消头部 CT 扫描订单的数量
大体时间：患者急诊护理就诊结束后的第 1 天
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接受抗凝治疗的患者取消头部 CT 检查的数量
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患者急诊护理就诊结束后的第 1 天
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已完成的头部 CT 扫描数量
大体时间：急诊就诊后 14 天
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急诊科就诊后 14 天内完成的患者头部 CT 扫描数量
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急诊就诊后 14 天
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不确定性压力量表 (SUS)
大体时间：患者急诊就诊期间的第 1 天
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临床医生对诊断测试和治疗的使用各不相同，不确定性的压力可能是造成这种差异的一种解释。
不确定性压力量表衡量临床医生在患者护理过程中对不确定性的容忍度。
SUS 分数范围为 15-90，分数越高表明对不确定性的恐惧越大。
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患者急诊就诊期间的第 1 天
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医疗事故恐惧量表 (MFS) 分数
大体时间：患者急诊就诊期间的第 1 天
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医疗事故恐惧量表 (MFS) 分数。
MFS 分数范围为 6 至 36，分数越高表明对医疗事故的恐惧程度越高。
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患者急诊就诊期间的第 1 天
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GFAP（胶质纤维酸性蛋白）的全血浓度
大体时间：患者急诊就诊期间的第 1 天
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ISTAT 设备上 GFAP 的全血浓度。
用于受伤 24 小时内轻度 TBI 的生物标志物，有助于确定是否需要进行头部 CT 成像。
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患者急诊就诊期间的第 1 天
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UCH-L1（泛素 C 末端水解酶 L1）的全血浓度
大体时间：患者急诊就诊期间的第 1 天
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ISTAT 装置上 UCH-L1 的全血浓度。
用于受伤 24 小时内轻度 TBI 的生物标志物，有助于确定是否需要进行头部 CT 成像。
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患者急诊就诊期间的第 1 天
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患者满意度量表
大体时间：ED参观后的14天
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评估ED访问期间患者对护理的满意度。
从1（最坏的护理）到10（最好的护理）的全尺度
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ED参观后的14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shameeke Taylor, MD, MPH, MSCR、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月30日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月4日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月18日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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