Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení testu Abbott i-STAT TBI Biomarker Test

18. února 2025 aktualizováno: Shameeke Taylor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Hodnocení Biomarkerového testu Abbott i-STAT TBI na vliv na snížení využití CT u dospělých pacientů na oddělení urgentního příjmu s podezřením na traumatické poranění mozku

Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí došlo v roce 2020 k přibližně 200 000 hospitalizací souvisejících s traumatickým poraněním mozku (TBI), což nezahrnuje mnoho TBI léčených pouze na pohotovostních odděleních, urgentní péči, primární péči nebo které nejsou hodnoceny lékař. CT hlavy je kritickou složkou péče o těžkou TBI, avšak u mírné TBI existují rozdíly v praxi s širším odhadem rizika a přínosu pro získání zobrazení CT hlavy. Mezi potenciální nevýhody CT primáře patří delší doba pobytu na oddělení urgentního příjmu (LOS), vyšší náklady a diagnostická radiační zátěž. i-STAT TBI test je panel in vitro diagnostických imunotestů pro kvantitativní měření gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP) a ubikvitin karboxy-terminální hydrolázy L1 (UCH-L1) v plné krvi a semikvantitativní interpretaci výsledků testu odvozené z těchto měření pomocí přístroje i-STAT Alinity. Tento test biomarkerů je schválen pro použití u dospělých s mírnou TBI (Glasgow Coma Scale 13-15) do 24 hodin od poranění, aby pomohl určit potřebu CT zobrazení hlavy. V současné době se zobrazení hlavy CT u dospělých s podezřením na mírnou TBI získává na základě obvyklých postupů a přesvědčení lékařů o očekáváních pacientů. Předchozí výzkum ukázal, že krevní TBI test může snížit zbytečná CT vyšetření až o 40 %, avšak dopad na objednání CT hlavy nebyl dosud prospektivně studován. Je důležité pochopit, do jaké míry negativní výsledek biomarkeru TBI umožňuje lékaři zrušit dříve objednané CT hlavy. Vzhledem k tomu, že dospělí pacienti s mírnou TBI často trpí ED, kteří mají přístup k CT skenerům, je toto klíčové nastavení pro posouzení skutečného dopadu testu i-STAT TBI na využití CT hlavy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let
  • Poranění hlavy do 24 hodin po odběru krve z výzkumu
  • CT hlavice objednána v rámci běžné péče, dosud nedokončeno.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 13 - 15

Kritéria vyloučení:

  • Není známo, zda došlo k poranění hlavy a známky poranění hlavy chybí
  • Dříve zapsaní do této studie v posledních 30 dnech
  • Vězeň nebo v policejní vazbě nebo známé těhotenství
  • Podezření na aktuální ischemickou nebo hemoragickou mrtvici
  • Podezření na otevřenou nebo vtlačenou zlomeninu lebky nebo známky zlomeniny spodiny lebky
  • Roztroušená skleróza v anamnéze
  • Venepunkce není možná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oznamovací rameno (Abbott iSTAT TBI test)
Lékaři ED, kteří se starají o zařazeného pacienta, spolu s pacientem obdrží výsledek krevního testu TBI s včasným edukací o testu TBI, aby pomohli při klinickém rozhodování.
Přístroj: i-STAT TBI test
Výsledek testu Abbott i-STAT TBI je sdílen se zapsaným pacientem a ošetřujícími lékaři.
Ostatní jména:
  • Abbott iSTAT Alinity
Žádný zásah: Rameno bez upozornění (ovládání)
Kliničtí lékaři a zařazení pacienti neobdrží výsledek krevního testu TBI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zrušených skenů CT hlavy
Časové okno: Do 24 hodin po traumatickém poranění mozku
Počet zrušených CT hlavy u pacientů neužívajících antikoagulancia jako procento snížení počtu zrušených CT hlavy z celkového počtu objednaných CT hlavy (celkový počet a procento)
Do 24 hodin po traumatickém poranění mozku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podmnožina počtu dokončených CT skenů hlavy
Časové okno: Do 24 hodin po traumatickém poranění mozku
Pokud by lékaři přísně dodržovali výsledky testu i-STAT TBI, podskupina negativních výsledků testu i-STAT TBI, Potenciální snížení počtu dokončených CT hlavy (zrušeno) z celkového počtu objednaných CT hlavy (celkový počet a procento)
Do 24 hodin po traumatickém poranění mozku
ED Délka pobytu
Časové okno: Den 1 po ukončení návštěvy pacienta na ED
Délka pobytu pro pacienty na oddělení urgentního příjmu
Den 1 po ukončení návštěvy pacienta na ED
Počet zrušení objednávky CT hlavy u pacientů na antikoagulanciích
Časové okno: Den 1 po ukončení návštěvy pacienta na ED
Počet zrušení CT hlavy u pacientů na antikoagulaci
Den 1 po ukončení návštěvy pacienta na ED
Počet dokončených CT skenů hlavy
Časové okno: 14 dní po návštěvě ED
Počet CT skenů hlavy dokončených u pacientů během 14 dnů po indexové ED návštěvě
14 dní po návštěvě ED
Stupnice nejistoty stresu (SUS)
Časové okno: Den 1 během návštěvy pacienta na ED
Kliničtí lékaři se liší v používání diagnostického testování a léčby a stres z nejistoty může být jedním z vysvětlení této odchylky. Stupnice stresu z nejistoty měří toleranci lékaře k nejistotě během péče o pacienta. Skóre SUS se pohybuje v rozmezí 15–90, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z nejistoty.
Den 1 během návštěvy pacienta na ED
Skóre stupnice strachu z malpractice (MFS).
Časové okno: Den 1 během návštěvy pacienta na ED
Škála strachu z malpractice (MFS) skóre. Skóre MFS se pohybuje od 6 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z nesprávného zacházení.
Den 1 během návštěvy pacienta na ED
Koncentrace GFAP v plné krvi (gliální fibrilární kyselý protein)
Časové okno: Den 1 během návštěvy pacienta na ED
Koncentrace GFAP v plné krvi na zařízení iSTAT. Biomarker pro použití s ​​mírným TBI do 24 hodin od poranění, aby pomohl určit potřebu CT zobrazení hlavy.
Den 1 během návštěvy pacienta na ED
Koncentrace UCH-L1 v plné krvi (ubikvitinová C-terminální hydroláza L1)
Časové okno: Den 1 během návštěvy pacienta na ED
Koncentrace plné krve pro UCH-L1 na zařízení iSTAT. Biomarker pro použití s ​​mírným TBI do 24 hodin od poranění, aby pomohl určit potřebu CT zobrazení hlavy.
Den 1 během návštěvy pacienta na ED
Měřítko spokojenosti pacienta
Časové okno: 14 dní po návštěvě ED
Posouzení spokojenosti pacientů s péčí během návštěvy ED. Plné měřítko od 1 (nejhorší péče) do 10 (možná nejlepší péče)
14 dní po návštěvě ED

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Abbott Point of Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shameeke Taylor, MD, MPH, MSCR, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-24-01057
  • CRS-2024-001-257 (Jiné číslo grantu/financování: Abbott Point of Care)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není v plánu sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na i-STAT TBI test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit