Avaliação do teste de biomarcador Abbott i-STAT TBI
18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Shameeke Taylor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Avaliação do teste de biomarcador Abbott i-STAT TBI para efeito na diminuição da utilização de TC entre pacientes adultos do pronto-socorro com suspeita de lesão cerebral traumática
De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, aproximadamente 200.000 hospitalizações ocorreram em 2020 relacionadas a Traumatismo Cranioencefálico (TCE), o que não inclui muitos TCEs tratados apenas em pronto-socorros, atendimentos de urgência, cuidados primários, ou que não são avaliados por um clínico.
A TC de crânio é um componente crítico do tratamento do TCE grave; no entanto, no TCE leve, há uma variação na prática com uma estimativa de risco e benefício mais ampla para a obtenção de imagens de TC de crânio.
As desvantagens potenciais da tomografia computadorizada de crânio incluem maior tempo de permanência (LOS) no Departamento de Emergência (DE), custos mais elevados e exposição à radiação diagnóstica.
O teste i-STAT TBI é um painel de imunoensaios de diagnóstico in vitro para as medições quantitativas da proteína glial fibrilar ácida (GFAP) e da ubiquitina hidrolase carboxil-terminal L1 (UCH-L1) no sangue total e uma interpretação semiquantitativa dos resultados do teste. derivado dessas medições, usando o instrumento i-STAT Alinity.
Este teste de biomarcador está liberado para uso em adultos com TCE leve (escala de coma de Glasgow 13-15) dentro de 24 horas após a lesão, para ajudar a determinar a necessidade de tomografia computadorizada de crânio.
Atualmente, a tomografia computadorizada da cabeça para adultos com suspeita de TCE leve é obtida com base nos padrões de prática habitual dos médicos e nas crenças sobre as expectativas do paciente.
Pesquisas anteriores demonstraram que o exame de TCE de sangue pode reduzir tomografias computadorizadas desnecessárias em até 40%; no entanto, o impacto na solicitação de tomografia computadorizada de crânio ainda não foi estudado prospectivamente.
É importante compreender até que ponto um resultado negativo de biomarcador de TCE capacita um médico a cancelar uma TC de crânio previamente solicitada.
Dado que pacientes adultos com TCE leve frequentemente se apresentam em PSs, que têm acesso a tomógrafos, este é um cenário chave para avaliar o impacto no mundo real do teste i-STAT TBI na utilização do cabeçote de tomografia computadorizada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mitali Pradhan, MS, CCRP
- Número de telefone: 201-423-3585
- E-mail: Mitali.Pradhan@mountsinai.org
Estude backup de contato
- Nome: Jonathan Schimmel, MD
- E-mail: jonathan.schimmel@mountsinai.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
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Contato:
- Jonathan Schimmel, MD
- E-mail: jonathan.schimmel@mountsinai.org
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Contato:
- Mitali Pradhan, MS, CCRP
- E-mail: mitali.pradhan@mountsinai.org
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Recrutamento
- Mount Sinai Morningside
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Contato:
- Lauren Gordon, MPH
- E-mail: lauren.gordon@mountsinai.org
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Contato:
- Shameeke Taylor, MD, MPH, MSCR
- E-mail: shameeke.taylor@mountsinai.org
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai West
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Contato:
- Lauren Gordon, MPH
- E-mail: lauren.gordon@mountsinai.org
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Contato:
- Shameeke Taylor, MD, MPH, MSCR
- E-mail: shameeke.taylor@mountsinai.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Traumatismo cranioencefálico dentro de 24 horas após a coleta de sangue para pesquisa
- Tomografia computadorizada da cabeça solicitada como parte dos cuidados de rotina, ainda não concluída.
- Escala de Coma de Glasgow (ECG) 13 - 15
Critérios de exclusão:
- Não se sabe se ocorreu traumatismo cranioencefálico e não há sinais de ferimento na cabeça
- Anteriormente inscrito neste estudo nos últimos 30 dias
- Prisioneiro ou sob custódia policial ou gravidez conhecida
- Suspeita de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico atual
- Suspeita de fratura craniana exposta ou deprimida ou sinais de fratura da base do crânio
- História de esclerose múltipla
- Punção venosa não é viável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de notificação (teste Abbott iSTAT TBI)
Os médicos do pronto-socorro que cuidam do paciente inscrito, juntamente com o paciente, recebem o resultado do exame de sangue do TCE com educação just-in-time sobre o teste do TCE para auxiliar na tomada de decisão clínica.
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O resultado do teste Abbott i-STAT TBI é compartilhado com o paciente inscrito e os médicos responsáveis pelo tratamento.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço sem notificação (controle)
Os médicos e pacientes inscritos não recebem o resultado do exame de sangue TBI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de tomografias computadorizadas de crânio canceladas
Prazo: Dentro de 24 horas após lesão cerebral traumática
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Número de TCs de crânio canceladas em pacientes que não tomam anticoagulantes como medida da porcentagem de redução no número de TCs de crânio canceladas em relação ao total de TCs de crânio solicitadas (número total e porcentagem)
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Dentro de 24 horas após lesão cerebral traumática
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subconjunto do número de tomografias computadorizadas de crânio concluídas
Prazo: Dentro de 24 horas após lesão cerebral traumática
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Se os resultados do teste i-STAT TBI tivessem sido rigorosamente respeitados pelos médicos, subconjunto de resultados negativos do teste i-STAT TBI, Potencial redução no número de TCs de cabeça concluídas (canceladas) do total de TCs de cabeça solicitadas (número total e porcentagem)
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Dentro de 24 horas após lesão cerebral traumática
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Duração da permanência no DE
Prazo: Dia 1 após o término da consulta de atendimento ao paciente no pronto-socorro
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Tempo de permanência para o encontro com o paciente do Departamento de Emergência
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Dia 1 após o término da consulta de atendimento ao paciente no pronto-socorro
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Número de cancelamentos de pedidos de tomografia computadorizada de crânio em pacientes em uso de anticoagulantes
Prazo: Dia 1 após o término da consulta de atendimento ao paciente no pronto-socorro
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Número de cancelamentos de TCs de crânio em pacientes em anticoagulação
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Dia 1 após o término da consulta de atendimento ao paciente no pronto-socorro
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Número de tomografias computadorizadas de crânio concluídas
Prazo: Aos 14 dias após a visita ao pronto-socorro
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Número de tomografias computadorizadas de crânio concluídas para pacientes dentro de 14 dias após a visita ao pronto-socorro índice
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Aos 14 dias após a visita ao pronto-socorro
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Escala de Estresse de Incerteza (SUS)
Prazo: Dia 1 durante a visita de atendimento ao paciente no pronto-socorro
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Os médicos variam no uso de testes diagnósticos e tratamentos, e o estresse da incerteza pode ser uma explicação para essa variação.
A escala de estresse da incerteza mede a tolerância do médico à incerteza durante o atendimento ao paciente.
As pontuações do SUS variam de 15 a 90, com uma pontuação mais alta indicando maior medo da incerteza.
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Dia 1 durante a visita de atendimento ao paciente no pronto-socorro
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Pontuações da Escala de Medo de Malversação (MFS)
Prazo: Dia 1 durante a visita de atendimento ao paciente no pronto-socorro
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Pontuações da Escala de Medo de Malversação (MFS).
As pontuações da MFS variam de 6 a 36, com uma pontuação mais alta indicando maior medo de negligência médica.
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Dia 1 durante a visita de atendimento ao paciente no pronto-socorro
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Concentrações sanguíneas totais de GFAP (proteína ácida fibrilar glial)
Prazo: Dia 1 durante a visita de atendimento ao paciente no pronto-socorro
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Concentrações de sangue total para GFAP no dispositivo iSTAT.
Biomarcador para uso com TCE leve dentro de 24 horas após a lesão para auxiliar na determinação da necessidade de tomografia computadorizada de crânio.
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Dia 1 durante a visita de atendimento ao paciente no pronto-socorro
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Concentrações sanguíneas totais de UCH-L1 (ubiquitina hidrolase C-terminal L1)
Prazo: Dia 1 durante a visita de atendimento ao paciente no pronto-socorro
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Concentrações de sangue total para UCH-L1 no dispositivo iSTAT.
Biomarcador para uso com TCE leve dentro de 24 horas após a lesão para auxiliar na determinação da necessidade de tomografia computadorizada de crânio.
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Dia 1 durante a visita de atendimento ao paciente no pronto-socorro
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Escala de satisfação do paciente
Prazo: Aos 14 dias após a visita de Ed
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Avaliação da satisfação do paciente com os cuidados durante a visita do DE.
Escala completa de 1 (pior atendimento possível) a 10 (melhor atendimento possível)
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Aos 14 dias após a visita de Ed
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shameeke Taylor, MD, MPH, MSCR, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-24-01057
- CRS-2024-001-257 (Número de outro subsídio/financiamento: Abbott Point of Care)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar IPD neste momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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