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Evaluación de la prueba de biomarcadores Abbott i-STAT TBI

18 de febrero de 2025 actualizado por: Shameeke Taylor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Evaluación de la prueba de biomarcadores Abbott i-STAT TBI para determinar el efecto en la disminución de la utilización de TC en pacientes adultos del departamento de emergencias con sospecha de lesión cerebral traumática

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, en 2020 se produjeron aproximadamente 200.000 hospitalizaciones relacionadas con lesiones cerebrales traumáticas (TBI), que no incluyen muchas TBI tratadas únicamente en departamentos de emergencia, atención de urgencia, atención primaria o que no son evaluadas por un clínico. La TC de la cabeza es un componente fundamental de la atención de la TBI grave; sin embargo, en la TBI leve existe una variación en la práctica con una estimación más amplia del riesgo-beneficio para la obtención de imágenes por TC de la cabeza. Las posibles desventajas de la TC de cabeza incluyen una estancia más prolongada en el Departamento de Emergencias (DE), mayores costos y exposición a la radiación diagnóstica. La prueba i-STAT TBI es un panel de inmunoensayos de diagnóstico in vitro para mediciones cuantitativas de proteína ácida fibrilar glial (GFAP) y ubiquitina carboxil-terminal hidrolasa L1 (UCH-L1) en sangre completa y una interpretación semicuantitativa de los resultados de la prueba. derivados de estas mediciones, utilizando el instrumento i-STAT Alinity. Esta prueba de biomarcadores está autorizada para su uso en adultos con TBI leve (Escala de coma de Glasgow 13-15) dentro de las 24 horas posteriores a la lesión, para ayudar a determinar la necesidad de una tomografía computarizada de la cabeza. Actualmente, las imágenes por TC de la cabeza para adultos con sospecha de TCE leve se obtienen según los patrones de práctica habitual de los médicos y las creencias sobre las expectativas del paciente. Investigaciones anteriores han demostrado que la prueba de TBI en sangre puede reducir las tomografías computarizadas innecesarias hasta en un 40%; sin embargo, el impacto en la solicitud de tomografías computarizadas de la cabeza aún no se ha estudiado de manera prospectiva. Es importante comprender hasta qué punto un resultado negativo de un biomarcador de TBI permite al médico cancelar una TC craneal previamente solicitada. Dado que los pacientes adultos con TCE leve a menudo acuden a los servicios de urgencias, que tienen acceso a escáneres de TC, este es un entorno clave para evaluar el impacto en el mundo real de la prueba i-STAT TBI en la utilización de la cabeza de TC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Lesión en la cabeza dentro de las 24 horas posteriores a la extracción de sangre para la investigación.
  • Se ordenó una tomografía computarizada de la cabeza como parte de la atención de rutina, aún no completada.
  • Escala de coma de Glasgow (GCS) 13 - 15

Criterios de exclusión:

  • Se desconoce si se produjo una lesión en la cabeza y no hay signos de lesión en la cabeza.
  • Inscrito previamente en este estudio en los últimos 30 días
  • Preso o bajo custodia policial o embarazo conocido
  • Sospecha de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico actual
  • Sospecha de fractura de cráneo abierta o deprimida, o signos de fractura de la base del cráneo
  • Historia de la esclerosis múltiple
  • La punción venosa no es factible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de notificación (prueba Abbott iSTAT TBI)
Los médicos del servicio de urgencias que atienden al paciente inscrito, junto con el paciente, reciben el resultado del análisis de sangre de TBI con educación justo a tiempo sobre la prueba de TBI para ayudar en la toma de decisiones clínicas.
Dispositivo: Prueba i-STAT TBI
El resultado de la prueba Abbott i-STAT TBI se comparte con el paciente inscrito y los médicos tratantes.
Otros nombres:
  • Abbott iSTAT Alinidad
Sin intervención: Armado sin notificación (control)
Los médicos y los pacientes inscritos no reciben el resultado del análisis de sangre de TBI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de tomografías computarizadas de cabeza canceladas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la lesión cerebral traumática
Número de TC de cabeza cancelados en pacientes que no toman anticoagulantes como medida del porcentaje de reducción en el número de TC de cabeza cancelados sobre el total de TC de cabeza ordenados (número total y porcentaje)
Dentro de las 24 horas posteriores a la lesión cerebral traumática

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subconjunto de Número de tomografías computarizadas de cabeza completadas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la lesión cerebral traumática
Si los médicos hubieran respetado estrictamente los resultados de la prueba i-STAT TBI, subconjunto de resultados negativos de la prueba i-STAT TBI, reducción potencial en el número de TC de cabeza completadas (canceladas) del total de TC de cabeza ordenadas (número total y porcentaje)
Dentro de las 24 horas posteriores a la lesión cerebral traumática
Duración de la estancia en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Día 1 después de finalizar la visita de atención al servicio de urgencias del paciente
Duración de la estancia en el encuentro con el paciente en el servicio de urgencias
Día 1 después de finalizar la visita de atención al servicio de urgencias del paciente
Número de cancelaciones de orden de tomografía computarizada de cráneo en pacientes en tratamiento con anticoagulantes
Periodo de tiempo: Día 1 después de finalizar la visita de atención al servicio de urgencias del paciente
Número de cancelaciones en TC craneal en pacientes anticoagulados
Día 1 después de finalizar la visita de atención al servicio de urgencias del paciente
Número de tomografías computarizadas de cabeza completadas
Periodo de tiempo: 14 días después de la visita al servicio de urgencias
Número de tomografías computarizadas de la cabeza realizadas para pacientes dentro de los 14 días posteriores a la visita inicial al servicio de urgencias
14 días después de la visita al servicio de urgencias
Escala de estrés de incertidumbre (SUS)
Periodo de tiempo: Día 1 durante la visita de atención al servicio de urgencias del paciente
Los médicos varían en el uso de pruebas de diagnóstico y tratamientos, y el estrés de la incertidumbre puede ser una explicación para esta variación. La escala de estrés de la incertidumbre mide la tolerancia del médico a la incertidumbre durante la atención al paciente. Las puntuaciones del SUS oscilan entre 15 y 90 y una puntuación más alta indica mayor miedo a la incertidumbre.
Día 1 durante la visita de atención al servicio de urgencias del paciente
Puntuaciones de la Escala de Miedo a la Negligencia (MFS)
Periodo de tiempo: Día 1 durante la visita de atención al servicio de urgencias del paciente
Puntuaciones de la Escala de Miedo a la Negligencia (MFS). Las puntuaciones de MFS oscilan entre 6 y 36; una puntuación más alta indica mayor miedo a la negligencia.
Día 1 durante la visita de atención al servicio de urgencias del paciente
Concentraciones en sangre total de GFAP (proteína ácida fibrilar glial)
Periodo de tiempo: Día 1 durante la visita de atención al servicio de urgencias del paciente
Concentraciones en sangre total para GFAP en el dispositivo iSTAT. Biomarcador para usar con TBI leve dentro de las 24 horas posteriores a la lesión para ayudar a determinar la necesidad de una tomografía computarizada de la cabeza.
Día 1 durante la visita de atención al servicio de urgencias del paciente
Concentraciones en sangre total de UCH-L1 (ubiquitina C-terminal hidrolasa L1)
Periodo de tiempo: Día 1 durante la visita de atención al servicio de urgencias del paciente
Concentraciones en sangre total para UCH-L1 en el dispositivo iSTAT. Biomarcador para usar con TBI leve dentro de las 24 horas posteriores a la lesión para ayudar a determinar la necesidad de una tomografía computarizada de la cabeza.
Día 1 durante la visita de atención al servicio de urgencias del paciente
Escala de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A los 14 días después de la visita a Ed.
Evaluación de la satisfacción del paciente con la atención durante la visita al servicio de urgencias. Escala completa de 1 (peor cuidado posible) a 10 (mejor cuidado posible)
A los 14 días después de la visita a Ed.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Abbott Point of Care

Investigadores

  • Investigador principal: Shameeke Taylor, MD, MPH, MSCR, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-24-01057
  • CRS-2024-001-257 (Otro número de subvención/financiamiento: Abbott Point of Care)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir IPD en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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