Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testu biomarkera Abbott i-STAT TBI

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Shameeke Taylor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ocena testu biomarkerowego i-STAT TBI firmy Abbott pod kątem wpływu na zmniejszenie wykorzystania CT wśród dorosłych pacjentów oddziałów ratunkowych z podejrzeniem urazowego uszkodzenia mózgu

Według Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom w 2020 r. miało miejsce około 200 000 hospitalizacji z powodu urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), co nie obejmuje wielu TBI leczonych wyłącznie na oddziałach ratunkowych, w ramach pilnej opieki, podstawowej opieki zdrowotnej lub które nie są oceniane przez lekarza klinicysta. CT głowy jest kluczowym elementem leczenia ciężkiego TBI, jednakże w przypadku łagodnego TBI istnieją różnice w praktyce, związane z szacowaniem szerszego ryzyka i korzyści w przypadku uzyskania obrazowania CT głowy. Potencjalne wady tomografii komputerowej głowy obejmują dłuższy pobyt na oddziale ratunkowym (ED), wyższe koszty i narażenie na promieniowanie diagnostyczne. Test i-STAT TBI to panel testów immunologicznych do diagnostyki in vitro, służący do ilościowych pomiarów kwaśnego białka włóknistego glejów (GFAP) i hydrolazy L1 na końcu karboksylowym ubikwityny (UCH-L1) w krwi pełnej oraz półilościowej interpretacji wyników testu uzyskanych z tych pomiarów przy użyciu instrumentu i-STAT Alinity. Ten test biomarkerów jest dopuszczony do stosowania u dorosłych z łagodnym TBI (skala Glasgow 13-15) w ciągu 24 godzin od urazu, aby pomóc w określeniu konieczności wykonania tomografii komputerowej głowy. Obecnie obrazowanie CT głowy u dorosłych z podejrzeniem łagodnego TBI wykonuje się w oparciu o zwyczajowe wzorce praktyki lekarzy i przekonania na temat oczekiwań pacjentów. Wcześniejsze badania wykazały, że badanie TBI krwi może zmniejszyć liczbę niepotrzebnych badań tomografii komputerowej nawet o 40%, jednak wpływ na zlecanie tomografii komputerowej głowy nie był jeszcze badany prospektywnie. Ważne jest, aby zrozumieć, w jakim stopniu ujemny wynik biomarkera TBI upoważnia lekarza do anulowania wcześniej zleconej tomografii komputerowej głowy. Biorąc pod uwagę, że dorośli pacjenci z łagodnym TBI często zgłaszają się na SOR, który ma dostęp do tomografu komputerowego, jest to kluczowe ustawienie do oceny rzeczywistego wpływu testu i-STAT TBI na wykorzystanie głowicy CT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Uraz głowy w ciągu 24 godzin od pobrania krwi do badań
  • Głowa CT zamówiona w ramach rutynowej opieki, jeszcze nie ukończona.
  • Skala śpiączki Glasgow (GCS) 13–15

Kryteria wykluczenia:

  • Nie wiadomo, czy doszło do urazu głowy i nie ma oznak urazu głowy
  • Brałeś(aś) udział w tym badaniu wcześniej w ciągu ostatnich 30 dni
  • Więzień lub przebywa w areszcie policyjnym lub znana jest ciąża
  • Podejrzewa się, że występuje udar niedokrwienny lub krwotoczny
  • Podejrzewa się otwarte lub wgłębione pęknięcie czaszki lub oznaki złamania podstawy czaszki
  • Historia stwardnienia rozsianego
  • Wenipunkcja nie jest możliwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię powiadomień (test Abbott iSTAT TBI)
Lekarze SOR opiekujący się zapisanym pacjentem wraz z pacjentem otrzymują wynik badania krwi TBI wraz z informacją na temat testu TBI, która pomaga w podejmowaniu decyzji klinicznych.
Urządzenie: Test TBI i-STAT
Wynik testu Abbott i-STAT TBI jest udostępniany zarejestrowanemu pacjentowi i lekarzowi prowadzącemu.
Inne nazwy:
  • Abbott iSTAT Alinity
Brak interwencji: Ramię niezwiązane z powiadomieniem (kontrola)
Lekarze i zakwalifikowani pacjenci nie otrzymują wyników badania krwi TBI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anulowano liczbę skanów CT głowy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od urazowego uszkodzenia mózgu
Liczba odwołanych TK głowy u pacjentów niestosujących antykoagulantów jako miara procentowego zmniejszenia liczby odwołanych TK głowy w stosunku do całkowitej liczby zleconych TK głowy (liczba całkowita i procent)
W ciągu 24 godzin od urazowego uszkodzenia mózgu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podzbiór liczby wykonanych skanów CT głowy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od urazowego uszkodzenia mózgu
Jeśli wyniki testu i-STAT TBI były ściśle przestrzegane przez klinicystów, podzbiór negatywnych wyników testu i-STAT TBI, Potencjalne zmniejszenie liczby wykonanych TK głowy (anulowanych) w stosunku do całkowitej liczby zleconych TK głowy (całkowita liczba i procent)
W ciągu 24 godzin od urazowego uszkodzenia mózgu
ED Długość pobytu
Ramy czasowe: Dzień 1 po zakończeniu wizyty pacjenta na SOR
Długość pobytu pacjenta na oddziale ratunkowym
Dzień 1 po zakończeniu wizyty pacjenta na SOR
Liczba odwołań zlecenia na badanie TK głowy u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe
Ramy czasowe: Dzień 1 po zakończeniu wizyty pacjenta na SOR
Liczba odwołań TK głowy u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe
Dzień 1 po zakończeniu wizyty pacjenta na SOR
Liczba wykonanych tomografii komputerowej głowy
Ramy czasowe: W 14 dniu po wizycie na SOR
Liczba tomografii komputerowej głowy wykonanych u pacjentów w ciągu 14 dni od wizyty na SOR
W 14 dniu po wizycie na SOR
Skala naprężenia niepewności (SUS)
Ramy czasowe: Dzień 1 podczas wizyty na SOR pacjenta
Lekarze różnią się pod względem stosowania testów diagnostycznych i leczenia, a stres związany z niepewnością może być jednym z wyjaśnień tej różnicy. Skala stresu niepewności mierzy tolerancję klinicysty na niepewność podczas opieki nad pacjentem. Wyniki SUS wahają się od 15 do 90, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy strach przed niepewnością.
Dzień 1 podczas wizyty na SOR pacjenta
Wyniki skali strachu przed nadużyciami (MFS).
Ramy czasowe: Dzień 1 podczas wizyty na SOR pacjenta
Wyniki skali strachu przed nadużyciami (MFS). Wyniki MFS wahają się od 6 do 36, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą obawę przed nadużyciami.
Dzień 1 podczas wizyty na SOR pacjenta
Stężenie GFAP (kwaśnego białka włóknistego glejowego) we krwi pełnej
Ramy czasowe: Dzień 1 podczas wizyty na SOR pacjenta
Stężenia GFAP w pełnej krwi na urządzeniu iSTAT. Biomarker do stosowania w przypadku łagodnego TBI w ciągu 24 godzin od urazu, aby pomóc w określeniu konieczności wykonania tomografii komputerowej głowy.
Dzień 1 podczas wizyty na SOR pacjenta
Stężenie UCH-L1 (C-końcowa hydrolaza ubikwityny L1) we krwi pełnej
Ramy czasowe: Dzień 1 podczas wizyty na SOR pacjenta
Stężenia pełnej krwi dla UCH-L1 na urządzeniu iSTAT. Biomarker do stosowania w przypadku łagodnego TBI w ciągu 24 godzin od urazu, aby pomóc w określeniu konieczności wykonania tomografii komputerowej głowy.
Dzień 1 podczas wizyty na SOR pacjenta
Skala satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: O 14 dniach po wizycie ED
Ocena zadowolenia pacjenta z opieki podczas wizyty ED. Pełna skala od 1 (możliwa najgorsza opieka) do 10 (możliwa najlepsza opieka)
O 14 dniach po wizycie ED

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Abbott Point of Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Shameeke Taylor, MD, MPH, MSCR, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-24-01057
  • CRS-2024-001-257 (Inny numer grantu/finansowania: Abbott Point of Care)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj