Abbott i-STAT TBI 바이오마커 테스트 평가
2025년 2월 18일 업데이트: Shameeke Taylor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
외상성 뇌손상이 의심되는 성인 응급실 환자의 CT 활용 감소에 대한 Abbott i-STAT TBI 바이오마커 테스트의 평가
질병통제예방센터(CDC)에 따르면 2020년에 외상성 뇌손상(TBI)과 관련하여 약 200,000건의 입원이 발생했습니다. 여기에는 응급실, 긴급 진료, 1차 진료에서만 치료되거나 전문의가 평가하지 않는 많은 TBI가 포함되지 않습니다. 임상의.
두부 CT는 중증 TBI 치료의 중요한 구성 요소이지만 경미한 TBI의 경우 두부 CT 영상 획득에 대한 혜택 추정에 대한 위험이 더 넓은 실무 변화가 있습니다.
두부 CT의 잠재적인 단점으로는 응급실(ED) 입원 기간(LOS)이 길고, 비용이 높으며, 진단 방사선 노출이 있다는 것입니다.
i-STAT TBI 검사는 전혈 내 신경교섬유산성단백질(GFAP)과 유비퀴틴 카르복실 말단 가수분해효소 L1(UCH-L1)의 정량적 측정과 검사 결과의 반정량적 해석을 위한 체외 진단 면역분석 패널입니다. i-STAT Alinity 기기를 사용하여 이러한 측정에서 파생되었습니다.
이 바이오마커 테스트는 머리 CT 영상의 필요성을 결정하는 데 도움이 되도록 부상 후 24시간 이내에 경미한 TBI(글래스고 혼수상태 13-15)가 있는 성인의 사용이 승인되었습니다.
현재 경미한 TBI가 의심되는 성인의 CT 머리 영상은 임상의의 일반적인 진료 패턴과 환자 기대에 대한 신념을 기반으로 이루어집니다.
이전 연구에서는 혈액 TBI 검사가 불필요한 CT 스캔을 최대 40%까지 줄일 수 있음을 입증했지만, 머리 CT 주문에 미치는 영향은 아직 전향적으로 연구되지 않았습니다.
음성 TBI 바이오마커 결과로 인해 임상의가 이전에 주문한 두부 CT를 취소할 수 있는 정도를 이해하는 것이 중요합니다.
경미한 TBI가 있는 성인 환자가 CT 스캐너에 접근할 수 있는 응급실에 자주 방문한다는 점을 감안할 때 이는 CT 머리 활용에 대한 i-STAT TBI 테스트의 실제 영향을 평가하기 위한 핵심 설정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mitali Pradhan, MS, CCRP
- 전화번호: 201-423-3585
- 이메일: Mitali.Pradhan@mountsinai.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jonathan Schimmel, MD
- 이메일: jonathan.schimmel@mountsinai.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Hospital
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연락하다:
- Jonathan Schimmel, MD
- 이메일: jonathan.schimmel@mountsinai.org
-
연락하다:
- Mitali Pradhan, MS, CCRP
- 이메일: mitali.pradhan@mountsinai.org
-
New York, New York, 미국, 10025
- 모병
- Mount Sinai Morningside
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연락하다:
- Lauren Gordon, MPH
- 이메일: lauren.gordon@mountsinai.org
-
연락하다:
- Shameeke Taylor, MD, MPH, MSCR
- 이메일: shameeke.taylor@mountsinai.org
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai West
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연락하다:
- Lauren Gordon, MPH
- 이메일: lauren.gordon@mountsinai.org
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연락하다:
- Shameeke Taylor, MD, MPH, MSCR
- 이메일: shameeke.taylor@mountsinai.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 연구 혈액 수집 후 24시간 이내에 머리 부상
- CT 헤드는 정기 진료의 일부로 주문되었지만 아직 완료되지 않았습니다.
- 글래스고 혼수상태 척도(GCS) 13 - 15
제외 기준:
- 머리 부상 발생 여부는 알 수 없으며, 머리 부상 징후도 없음
- 지난 30일 동안 이 연구에 이전에 등록했습니다.
- 수감자, 경찰 구금 중 또는 임신 사실이 알려진 경우
- 현재 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중이 의심됩니다.
- 개방성 또는 함몰된 두개골 골절이 의심되거나 두개골 기저부 골절의 징후가 있는 경우
- 다발성 경화증의 역사
- 정맥 천자가 불가능함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알림 암(Abbott iSTAT TBI 테스트)
등록된 환자를 돌보는 응급실 임상의는 환자와 함께 TBI 혈액 검사 결과를 받고 TBI 검사에 대한 적시 교육을 받아 임상 의사 결정에 도움을 줍니다.
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Abbott i-STAT TBI 테스트 결과는 등록된 환자 및 치료 임상의와 공유됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 비통지 암(제어)
임상의와 등록된 환자는 TBI 혈액 검사 결과를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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머리 CT 스캔 취소 횟수
기간: 외상성 뇌손상 후 24시간 이내
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항응고제를 사용하지 않는 환자에서 취소된 두부 CT 수는 주문된 전체 두부 CT 중 취소된 두부 CT 횟수의 감소율을 측정한 것입니다(총 횟수 및 백분율).
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외상성 뇌손상 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료된 머리 CT 스캔 수의 하위 집합
기간: 외상성 뇌손상 후 24시간 이내
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임상의가 i-STAT TBI 테스트 결과를 엄격하게 준수한 경우, 음성 i-STAT TBI 테스트 결과의 하위 집합, 주문한 총 머리 CT 중에서 완료된 머리 CT(취소) 수의 잠재적 감소(총 수 및 백분율)
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외상성 뇌손상 후 24시간 이내
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ED 체류 기간
기간: 환자 응급실 방문 종료 후 1일째
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응급실 환자 면담을 위한 체류 기간
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환자 응급실 방문 종료 후 1일째
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항응고제 복용 환자의 두부 CT 검사 지시 취소 건수
기간: 환자 응급실 방문 종료 후 1일째
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항응고 치료를 받는 환자의 두부 CT가 취소된 횟수
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환자 응급실 방문 종료 후 1일째
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머리 CT 스캔 완료 횟수
기간: 응급실 방문 후 14일째
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인덱스 응급실 방문 후 14일 이내에 환자에 대해 완료된 두부 CT 스캔 수
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응급실 방문 후 14일째
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불확도 척도(SUS)의 스트레스
기간: 환자 응급실 방문 중 1일차
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임상의는 진단 테스트 및 치료법을 다양하게 사용하며, 불확실성에 대한 스트레스가 이러한 차이에 대한 설명 중 하나일 수 있습니다.
불확실성의 스트레스 척도는 환자 치료 중 불확실성에 대한 임상의의 내성을 측정합니다.
SUS 점수는 15~90점으로 점수가 높을수록 불확실성에 대한 두려움이 크다는 것을 의미합니다.
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환자 응급실 방문 중 1일차
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의료과실 공포 척도(MFS) 점수
기간: 환자 응급실 방문 중 1일차
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과실공포척도(MFS) 점수.
MFS 점수는 6~36점으로 점수가 높을수록 의료과실에 대한 두려움이 더 크다는 것을 의미합니다.
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환자 응급실 방문 중 1일차
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GFAP(신경교섬유성 산성 단백질)의 전혈 농도
기간: 환자 응급실 방문 중 1일차
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ISTAT 장치의 GFAP에 대한 전혈 농도.
머리 CT 영상의 필요성을 결정하는 데 도움이 되도록 부상 후 24시간 이내에 가벼운 TBI에 사용하기 위한 바이오마커입니다.
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환자 응급실 방문 중 1일차
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UCH-L1(유비퀴틴 C 말단 가수분해효소 L1)의 전혈 농도
기간: 환자 응급실 방문 중 1일차
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ISTAT 장치의 UCH-L1에 대한 전혈 농도.
머리 CT 영상의 필요성을 결정하는 데 도움이 되도록 부상 후 24시간 이내에 가벼운 TBI에 사용하기 위한 바이오마커입니다.
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환자 응급실 방문 중 1일차
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환자 만족도 척도
기간: Ed 방문 후 14 일에
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ED 방문 중 치료에 대한 환자 만족도 평가.
1 (최악의 치료 가능)에서 10 (최상의 치료 가능).
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Ed 방문 후 14 일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shameeke Taylor, MD, MPH, MSCR, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY-24-01057
- CRS-2024-001-257 (기타 보조금/기금 번호: Abbott Point of Care)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재로서는 IPD를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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