Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Abbott i-STAT TBI Biomarker Test

18. februar 2025 oppdatert av: Shameeke Taylor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Evaluering av Abbott i-STAT TBI biomarkørtest for effekt på redusert CT-bruk blant voksne akuttmottakspasienter med mistenkt traumatisk hjerneskade

I følge Centers for Disease Control and Prevention skjedde omtrent 200 000 sykehusinnleggelser i 2020 relatert til traumatisk hjerneskade (TBI), som ikke inkluderer mange TBIer som kun er behandlet i akuttmottak, akuttbehandling, primærhelsetjenesten eller som ikke er evaluert av en kliniker. Hode-CT er en kritisk komponent i behandlingen for alvorlig TBI, men ved mild TBI er det praksisvariasjon med en bredere risiko for nytte-estimering for å få hode-CT-avbildning. Potensielle ulemper ved hode-CT inkluderer lengre liggetid (LOS), høyere kostnader og diagnostisk strålingseksponering. i-STAT TBI-testen er et panel av in vitro diagnostiske immunanalyser for kvantitative målinger av glialfibrillært surt protein (GFAP) og ubiquitin karboksylterminal hydrolase L1 (UCH-L1) i fullblod og en semikvantitativ tolkning av testresultater avledet fra disse målingene ved å bruke i-STAT Alinity-instrumentet. Denne biomarkørtesten er godkjent for bruk hos voksne med mild TBI (Glasgow Coma Scale 13-15) innen 24 timer etter skade, for å hjelpe til med å bestemme behovet for CT-avbildning av hodet. For tiden oppnås CT-hodeavbildning for voksne med mistenkt mild TBI basert på klinikeres vanlige praksismønstre og tro på pasientens forventninger. Tidligere forskning har vist at blod-TBI-testen kan redusere unødvendige CT-skanninger med opptil 40 %, men innvirkningen på hodets CT-bestilling er ennå ikke studert prospektivt. Det er viktig å forstå i hvilken grad et negativt TBI-biomarkørresultat gir en kliniker mulighet til å kansellere en tidligere bestilt hode-CT. Gitt at voksne pasienter med mild TBI ofte kommer til ED-er, som har tilgang til CT-skannere, er dette en nøkkelinnstilling for å vurdere den virkelige virkningen av i-STAT TBI-testen på CT-hodeutnyttelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Hodeskade innen 24 timer etter blodprøvetaking
  • CT-hode bestilt som en del av rutinemessig behandling, ennå ikke fullført.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 13 - 15

Ekskluderingskriterier:

  • Ukjent om hodeskade har oppstått, og tegn på hodeskade er fraværende
  • Tidligere registrert i denne studien i løpet av de siste 30 dagene
  • Fange eller i politiets varetekt eller kjent graviditet
  • Mistenkt nåværende iskemisk eller hemorragisk slag
  • Mistenkt åpent eller deprimert hodeskallebrudd, eller tegn på brudd på hodeskallen
  • Historie om multippel sklerose
  • Venepunktur ikke mulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Varslingsarm (Abbott iSTAT TBI-test)
ED-klinikerne som tar vare på den registrerte pasienten, sammen med pasienten, mottar TBI-blodprøveresultatet med rett-i-tid opplæring i TBI-testen for å hjelpe til med klinisk beslutningstaking.
Enhet: i-STAT TBI-test
Abbott i-STAT TBI-testresultatet deles med den registrerte pasienten og behandlende klinikere.
Andre navn:
  • Abbott iSTAT Alinity
Ingen inngripen: Ikke-varslingsarm (kontroll)
Klinikere og registrerte pasienter mottar ikke TBI-blodprøveresultatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Head CT-skanninger kansellert
Tidsramme: Innen 24 timer etter traumatisk hjerneskade
Antall hode-CT-er kansellert hos pasienter som ikke bruker antikoagulantia som måling av prosentandel av reduksjon i antall kansellerte hode-CT-er av totalt bestilte hode-CT-er (totalt antall og prosent)
Innen 24 timer etter traumatisk hjerneskade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delsett av antall fullførte CT-skanninger av hodet
Tidsramme: Innen 24 timer etter traumatisk hjerneskade
Hvis i-STAT TBI-testresultatene hadde blitt strengt overholdt av klinikere, undergruppe av negative i-STAT TBI-testresultater, Potensiell reduksjon i antall fullførte hode-CT-er (kansellert) av totalt bestilte hode-CT-er (totalt antall og prosent)
Innen 24 timer etter traumatisk hjerneskade
ED Oppholdslengde
Tidsramme: Dag 1 etter at pasientens ED-besøk er avsluttet
Varighet på liggetid for legevakt pasientmøte
Dag 1 etter at pasientens ED-besøk er avsluttet
Antall kanselleringer av hode-CT-skanning hos pasienter på antikoagulantia
Tidsramme: Dag 1 etter at pasientens ED-besøk er avsluttet
Antall kanselleringer i hode-CT hos pasienter på antikoagulasjon
Dag 1 etter at pasientens ED-besøk er avsluttet
Antall fullførte CT-skanninger av hodet
Tidsramme: 14 dager etter ED-besøk
Antall hode-CT-skanninger fullført for pasienter innen 14 dager etter indeksbesøk
14 dager etter ED-besøk
Stress of Uncertainty Scale (SUS)
Tidsramme: Dag 1 under pasientens ED-besøk
Klinikere varierer i bruk av diagnostiske tester og behandlinger, og stress av usikkerhet kan være en forklaring på denne variasjonen. Stress-usikkerhetsskalaen måler klinikerens toleranse for usikkerhet under pasientbehandling. SUS-skåre varierer fra 15-90 med en høyere skåre som indikerer større frykt for usikkerhet.
Dag 1 under pasientens ED-besøk
Malpractice Fear Scale (MFS)-score
Tidsramme: Dag 1 under pasientens ED-besøk
Malpractice Fear Scale (MFS) score. MFS-score varierer fra 6 til 36 med en høyere poengsum som indikerer større frykt for feilbehandling.
Dag 1 under pasientens ED-besøk
Fullblodskonsentrasjoner av GFAP (glialt fibrillært surt protein)
Tidsramme: Dag 1 under pasientens ED-besøk
Fullblodskonsentrasjoner for GFAP på iSTAT-enheten. Biomarkør for bruk med mild TBI innen 24 timer etter skade for å hjelpe til med å bestemme behovet for CT-avbildning av hodet.
Dag 1 under pasientens ED-besøk
Fullblodskonsentrasjoner av UCH-L1 (ubiquitin C-terminal hydrolase L1)
Tidsramme: Dag 1 under pasientens ED-besøk
Fullblodskonsentrasjoner for UCH-L1 på iSTAT-enheten. Biomarkør for bruk med mild TBI innen 24 timer etter skade for å hjelpe til med å bestemme behovet for CT-avbildning av hodet.
Dag 1 under pasientens ED-besøk
Pasienttilfredshetsskala
Tidsramme: 14 dager etter ED -besøk
Vurdering av pasienttilfredshet med omsorg under ED -besøk. Full skala fra 1 (verst omsorg mulig) til 10 (best mulig pleie)
14 dager etter ED -besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Abbott Point of Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shameeke Taylor, MD, MPH, MSCR, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-24-01057
  • CRS-2024-001-257 (Annet stipend/finansieringsnummer: Abbott Point of Care)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere