Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abbott i-STAT TBI Biomarkker Testin arviointi

tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Shameeke Taylor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Abbott i-STAT TBI -biomarkkeritestin vaikutus TT-käytön vähenemiseen aikuispotilailla, joilla epäillään traumaattista aivovauriota

Tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten mukaan noin 200 000 sairaalahoitoa tapahtui vuonna 2020 traumaattisen aivovaurion (TBI) vuoksi, mikä ei sisällä monia aivovaurioita, joita hoidetaan vain ensiapuosastoilla, kiireellisessä hoidossa, perushoidossa tai joita ei arvioida. kliinikko. Pään TT on kriittinen osa vaikean TBI:n hoidossa, mutta lievässä TBI:ssä on käytäntö vaihtelua, ja pään TT-kuvan saamisen hyöty-arvio on suurempi. Pään TT:n mahdollisia haittoja ovat pidempi ensiapuosaston (ED) oleskeluaika (LOS), korkeammat kustannukset ja diagnostinen säteilyaltistus. i-STAT TBI -testi on paneeli diagnostisia in vitro -immunomäärityksiä gliafibrillaarisen happaman proteiinin (GFAP) ja ubikitiinikarboksyyliterminaalisen hydrolaasin L1:n (UCH-L1) kvantitatiivisiin mittauksiin kokoverestä sekä testitulosten semikvantitatiiviseen tulkintaan. johdettu näistä mittauksista käyttämällä i-STAT Alinity -laitetta. Tämä biomarkkeritesti on hyväksytty käytettäväksi aikuisilla, joilla on lievä TBI (Glasgow Coma Scale 13-15) 24 tunnin sisällä vamman jälkeen. Se auttaa määrittämään pään CT-kuvauksen tarpeen. Tällä hetkellä CT-pään kuvantaminen aikuisille, joilla epäillään lievää TBI:tä, saadaan kliinikon tavanomaisten käytäntöjen ja potilaiden odotuksia koskevien uskomusten perusteella. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että veren TBI-testi voi vähentää tarpeettomia TT-tutkimuksia jopa 40 %, mutta vaikutusta pään TT-tilaukseen ei ole vielä tutkittu prospektiivisesti. On tärkeää ymmärtää, missä määrin negatiivinen TBI-biomarkkeritulos antaa kliinikolle mahdollisuuden peruuttaa aiemmin tilattu pään TT. Koska aikuispotilaat, joilla on lievä TBI, tulevat usein ED-potilaille, joilla on pääsy TT-skannereille, tämä on keskeinen asetus arvioitaessa i-STAT TBI -testin todellista vaikutusta TT-pään käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Päävamma 24 tunnin sisällä tutkimusveren keräämisestä
  • TT-pää tilattu osana rutiinihoitoa, ei vielä valmis.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tiedetä, tapahtuiko päävamma, eikä päävamman merkkejä ole
  • Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Vanki tai poliisin säilöönotto tai tiedossa oleva raskaus
  • Epäilty nykyinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
  • Epäilty avoin tai masentunut kallonmurtuma tai merkkejä kallonpohjan murtumasta
  • Multippeliskleroosin historia
  • Suonenpunktio ei ole mahdollista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ilmoitusvarsi (Abbott iSTAT TBI -testi)
Mukaan otettua potilasta hoitavat ED-kliinikot saavat yhdessä potilaan kanssa TBI-veritestin tuloksen sekä oikea-aikaisen koulutuksen TBI-testistä kliinisen päätöksenteon helpottamiseksi.
Laite: i-STAT TBI -testi
Abbott i-STAT TBI -testin tulos jaetaan potilaalle ja hoitaville kliinikoille.
Muut nimet:
  • Abbott iSTAT Alinity
Ei väliintuloa: Ei-ilmoitusvarsi (ohjaus)
Kliinikot ja potilaat eivät saa TBI-veritestin tulosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peruutettujen pään CT-skannausten määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä traumaattisesta aivovauriosta
Peruttujen pään TT:iden määrä potilailla, jotka eivät käytä antikoagulantteja, mitattuna peruutettujen pään TT:iden määrän vähenemisen prosentteina tilattujen pään TT:iden kokonaismäärästä (kokonaismäärä ja prosenttiosuus)
24 tunnin sisällä traumaattisesta aivovauriosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmiiden pään CT-skannausten lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä traumaattisesta aivovauriosta
Jos kliinikot olisivat noudattaneet tiukasti i-STAT TBI -testin tuloksia, negatiivisten i-STAT TBI -testitulosten osajoukko, Mahdollinen vähennys valmiiden pään TT:iden määrässä (peruutettu) kaikista tilatuista pään TT:istä (kokonaismäärä ja prosenttiosuus)
24 tunnin sisällä traumaattisesta aivovauriosta
ED Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivä 1 potilaan ED-hoitokäynnin jälkeen
Päivystyksen potilaskohtaamisen oleskelun pituus
Päivä 1 potilaan ED-hoitokäynnin jälkeen
Pään CT-skannaustilauksen peruutusten määrä potilailla, jotka käyttävät antikoagulantteja
Aikaikkuna: Päivä 1 potilaan ED-hoitokäynnin jälkeen
Antikoagulaatiohoitoa saavien potilaiden pään TT:n peruutusten määrä
Päivä 1 potilaan ED-hoitokäynnin jälkeen
Valmiiden pään CT-skannausten määrä
Aikaikkuna: 14 päivää ED-käynnin jälkeen
Potilaiden pään CT-skannausten määrä 14 päivän sisällä indeksi-ED-käynnistä
14 päivää ED-käynnin jälkeen
Stress of Uncertainty Scale (SUS)
Aikaikkuna: Päivä 1 potilaan ED-hoitokäynnin aikana
Kliinikot vaihtelevat diagnostisten testausten ja hoitojen käytössä, ja epävarmuusstressi voi olla yksi selitys tälle vaihtelulle. Epävarmuusasteikon stressi mittaa kliinikon epävarmuuden sietokykyä potilaan hoidon aikana. SUS-pisteet vaihtelevat välillä 15-90, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa epävarmuuden pelkoa.
Päivä 1 potilaan ED-hoitokäynnin aikana
Malpractice Fear Scale (MFS) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 potilaan ED-hoitokäynnin aikana
Malpractice Fear Scale (MFS) -pisteet. MFS-pisteet vaihtelevat välillä 6–36, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa väärinkäytösten pelkoa.
Päivä 1 potilaan ED-hoitokäynnin aikana
GFAP:n (glial fibrillary hapan proteiini) pitoisuudet koko veressä
Aikaikkuna: Päivä 1 potilaan ED-hoitokäynnin aikana
Kokoveren GFAP-pitoisuudet iSTAT-laitteella. Biomarkkeri käytettäväksi lievän TBI:n kanssa 24 tunnin sisällä vamman jälkeen, mikä auttaa pään CT-kuvauksen tarpeen määrittämisessä.
Päivä 1 potilaan ED-hoitokäynnin aikana
UCH-L1:n (ubikitiini C-terminaalinen hydrolaasi L1) pitoisuudet kokoveressä
Aikaikkuna: Päivä 1 potilaan ED-hoitokäynnin aikana
Kokoveren pitoisuudet UCH-L1:lle iSTAT-laitteella. Biomarkkeri käytettäväksi lievän TBI:n kanssa 24 tunnin sisällä vamman jälkeen, mikä auttaa pään CT-kuvauksen tarpeen määrittämisessä.
Päivä 1 potilaan ED-hoitokäynnin aikana
Potilaan tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: 14 päivää ED -vierailun jälkeen
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi ED -vierailun aikana. Koko mittakaava yhdestä (pahin mahdollinen hoito) - 10 (paras mahdollinen hoito)
14 päivää ED -vierailun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Abbott Point of Care

Tutkijat

  • Päätutkija: Shameeke Taylor, MD, MPH, MSCR, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-24-01057
  • CRS-2024-001-257 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Abbott Point of Care)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa tällä hetkellä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa