MCIの虚弱高齢者の舌と嚥下機能に対する舌抵抗運動の効果
2025年1月4日 更新者：Kao, Shu-Hua、Chang Gung Medical Foundation
林口の長庚記念病院
この研究の目的は、地域に住む軽度認知障害のある虚弱高齢者における舌の筋力と嚥下機能に対する舌抵抗運動の効果を調査することです。
この研究は、ランダム化を伴う縦断的研究デザインを採用しています。 参加者は、オンラインのコンピューターベースのランダム化ツールを使用して 2 つのグループにランダムに割り当てられました。 実験グループは舌抵抗運動を行い、対照グループは頬を膨らませる運動を行いました。
調査の概要
詳細な説明
募集は台湾全土の老人ホーム、デイケアセンター、コミュニティケアセンターで行われた。 参加者は、2021年8月1日から2022年7月31日までに登録された、軽度認知障害および虚弱体質の65歳以上の高齢者でした。
参加者はコンピューターによってランダムに2グループに分けられ、各グループ23人が参加した。実験グループは舌抵抗運動を行い、対照グループは頬を膨らませる運動を行った。 運動介入は 12 週間の運動から始まり、各セッションは 30 分です。
評価項目には、基本情報、Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) を通じて収集された結果を使用して、舌の強さ、舌の持久力、舌の持久時間、唾液嚥下圧、努力唾液嚥下圧、および誤嚥評価が含まれます。 測定時間は次のとおりです: T0 (ベースライン)、T1 (4 週目、介入中期)、T2 (12 週間の介入後の直後のテスト)、および T3 (12 週間の介入後のフォローアップ)。
研究を実施する前に、すべての参加者は研究の目的、リスク、手順について十分な説明を受け、書面によるインフォームドコンセントを提出しました。 手順は、研究が実施された施設の人体実験委員会の倫理基準に従っており、この研究は治験審査委員会によって承認されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 65歳以上の高齢者の軽度認知障害
- フレイル評価：1点以上
除外基準:
- 誤嚥性肺炎を患っている
- 気管切開は温存される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：舌の抵抗運動
TRTPには、内舌筋、外舌筋、および軟口蓋をターゲットとした、舌の前部、中部、後部、および側部の動きが含まれていました。
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TRE プログラムは次の演習で構成されています。 演習 1: 抵抗に対する舌の突出と後退、演習 2: 抵抗に対する前舌の突出と後退、演習 3: 抵抗に対する中舌の突出と後退、演習 4: 咽頭音の生成を伴う中舌の挙上、演習 5: 舌の挙上と後方スイープ、および演習 6: 唇を閉じて唾液を飲み込む。 |
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プラセボコンパレーター：頬を膨らませるエクササイズ
頬を膨らませる運動は、唇を閉じる、右頬を膨らませる、リラックスして元の位置に戻る、左頬を膨らませる、リラックスして元の位置に戻る、最後に両頬を同時に膨らませるというものでした。
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頬を膨らませるエクササイズには一連の動きが含まれます: 唇を閉じる: 参加者は唇を閉じることから始めました。
片側の頬の膨らみ：次に右頬を膨らませ、その後弛緩して最初の位置に戻ります。
これを左側でも繰り返しました。
両側の頬の膨らみ: 最後に、参加者は両方の頬を同時に膨らませました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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舌の強さ（前舌の強さ[ATS]と後舌の強さ[PTS]）
時間枠：評価はベースライン（T0）、介入の4週間中期（T1）、介入直後の12週間（T2）、および12週間の追跡調査（T3）で実施されました。
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舌の強さは、IOPI (モデル 3.1) 装置を使用して測定されました。この装置は、ピーク圧力と反復強度を記録し、各反復中にかかる最大圧力を評価するように設定されました。
球根を上前歯の内側の口蓋、硬口蓋と軟口蓋の接合部に置き、ATSとPTSを測定しました。
最大等尺性圧力（MIP）は、参加者が舌を口蓋に強く押し、前舌と後舌の両方でそれを 3 秒間維持したときに発生する圧力として定義されました。
各演習は 1 分間の間隔をあけて 3 回実行されました。
3回の試行のうち最も高い値が記録されました。
MIP はキロパスカルで報告されます。
舌の前部と後部の平均圧力値は、それぞれ 55.95 ± 14.13 kPa と 53.23 ± 12.24 kPa でした。
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評価はベースライン（T0）、介入の4週間中期（T1）、介入直後の12週間（T2）、および12週間の追跡調査（T3）で実施されました。
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舌の持久力 (前舌持久力 [ATE] および後舌持久力 [PTE])
時間枠：評価はベースライン（T0）、介入の4週間中期（T1）、介入直後の12週間（T2）、および12週間の追跡調査（T3）で実施されました。
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舌の持久力は、IOPI (モデル 3.1) デバイスを使用し、目標値を個人の MIP の 50% に設定した目標モードを使用して測定されました。
ATEとPTEを測定するために、舌前部または舌後部のいずれかに球を配置しました。
参加者は舌を口蓋に 3 秒間押し付けました。
圧力が目標値を超えた場合、機器は目標が達成されたことを示す緑色のライトを表示しました。
舌の持久力は 1 回だけ評価されました。
舌の持久力の評価では、評価者間信頼性は 0.97 でした。
評価者間の信頼性は 0.95 でした。
舌圧が 30 kPa 未満であると定義される舌の衰弱は、栄養失調のリスクと関連しています。示されたカットオフ値では、評価感度は 92% (95% CI: 75% ～ 98%)、特異度は 96% ( 95% CI: 87% ～ 99%)、陽性的中率は 92% (95% CI: 75% ～ 98%)、陰性的中率96% (95% CI: 87% ～ 99%)、精度は 94.7% (95% CI: 87% ～ 98%) でした。
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評価はベースライン（T0）、介入の4週間中期（T1）、介入直後の12週間（T2）、および12週間の追跡調査（T3）で実施されました。
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嚥下圧（唾液嚥下圧[SSP]および努力嚥下圧[ESP]）。
時間枠：評価はベースライン（T0）、介入の4週間中期（T1）、介入直後の12週間（T2）、および12週間の追跡調査（T3）で実施されました。
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唾液嚥下圧 (SSP) は、IOPI (モデル 3.1) を使用して測定されました。
IOPI デバイスは、ピーク圧力と繰り返し強度を記録し、各繰り返し中にかかる最大圧力を評価するように設定されました。
球根を口蓋の上の前歯の内側に置きました。
参加者は口をそっと閉じ、通常どおりに（舌で球根を押さずに）唾液を飲み込みました。
高齢者における SSP が 10.3 kPa 未満の場合、誤嚥性肺炎のリスク増加と関連しています。努力嚥下圧 (ESP) は、IOPI (モデル 3.1) を使用して測定されました。
IOPI デバイスは、ピーク圧力と繰り返し強度を記録し、各繰り返し中にかかる最大圧力を評価するように設定されました。
球根を口蓋の上の前歯の内側に置きました。
参加者は口を軽く閉じて、唾液（卵など）を一生懸命飲み込みましたが、舌で球根を押すことはありませんでした。
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評価はベースライン（T0）、介入の4週間中期（T1）、介入直後の12週間（T2）、および12週間の追跡調査（T3）で実施されました。
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吸引力の評価
時間枠：評価はベースライン（T0）、介入の4週間中期（T1）、介入直後の12週間（T2）、および12週間の追跡調査（T3）で実施されました。
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参考資料は、構造化された評価フォームを使用して作成されました。
各オプションの情報は、症例または介護者にインタビューするか、施設の記録を確認することによって入手されました。
評価には、医師が肺炎と診断した症例、38℃以上の発熱、咳や呼吸困難などの呼吸器症状があったかどうかの判定と、発生日の記録が含まれる。
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評価はベースライン（T0）、介入の4週間中期（T1）、介入直後の12週間（T2）、および12週間の追跡調査（T3）で実施されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kao S Hua, Master、Chang Gung Medical Foundation Chang Gung Memorial Hospital at Linkou, Taoyuan, Taiwan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim HD, Choi JB, Yoo SJ, Chang MY, Lee SW, Park JS. Tongue-to-palate resistance training improves tongue strength and oropharyngeal swallowing function in subacute stroke survivors with dysphagia. J Oral Rehabil. 2017 Jan;44(1):59-64. doi: 10.1111/joor.12461.
- Leira J, Maseda A, Lorenzo-Lopez L, Cibeira N, Lopez-Lopez R, Lodeiro L, Millan-Calenti JC. Dysphagia and its association with other health-related risk factors in institutionalized older people: A systematic review. Arch Gerontol Geriatr. 2023 Jul;110:104991. doi: 10.1016/j.archger.2023.104991. Epub 2023 Mar 7.
- Namiki C, Hara K, Tohara H, Kobayashi K, Chantaramanee A, Nakagawa K, Saitou T, Yamaguchi K, Yoshimi K, Nakane A, Minakuchi S. Tongue-pressure resistance training improves tongue and suprahyoid muscle functions simultaneously. Clin Interv Aging. 2019 Mar 22;14:601-608. doi: 10.2147/CIA.S194808. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月4日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。