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Efficacia degli esercizi di resistenza della lingua sulla funzione della lingua e della deglutizione negli anziani fragili con MCI

4 gennaio 2025 aggiornato da: Kao, Shu-Hua, Chang Gung Medical Foundation

Ospedale commemorativo di Chang Gung a Linkou

Lo scopo di questo studio è esplorare gli effetti degli esercizi di resistenza della lingua sulla forza dei muscoli della lingua e sulla funzione di deglutizione negli anziani fragili con lieve deterioramento cognitivo che vivono nella comunità.

Questo studio adotta un disegno di ricerca longitudinale con randomizzazione. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi utilizzando uno strumento di randomizzazione online basato su computer. Il gruppo sperimentale ha eseguito esercizi di resistenza alla lingua, mentre il gruppo di controllo ha praticato esercizi di rigonfiamento delle guance.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reclutamento ha avuto luogo in case di cura, asili nido e centri di assistenza comunitaria in tutta Taiwan. I partecipanti erano anziani di età pari o superiore a 65 anni con lieve deterioramento cognitivo e fragilità, arruolati tra il 1° agosto 2021 e il 31 luglio 2022.

I partecipanti sono stati divisi casualmente in due gruppi tramite computer, 23 persone per gruppo. Il gruppo sperimentale ha eseguito esercizi di resistenza alla lingua, mentre il gruppo di controllo ha praticato esercizi di rigonfiamento delle guance. L'intervento di esercizio dura 12 settimane dall'inizio dell'esercizio, con ogni sessione di 30 minuti.

Gli elementi di valutazione includono informazioni di base, risultati raccolti tramite uno Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) utilizzato per misurare la forza della lingua, la resistenza della lingua, il tempo di resistenza della lingua, la pressione di deglutizione della saliva, la pressione di deglutizione della saliva con sforzo e la valutazione dell'aspirazione. I tempi di misurazione sono i seguenti: T0 (baseline), T1 (settimana 4, metà intervento), T2 (immediato post-test dopo l'intervento di 12 settimane) e T3 (follow-up dopo l'intervento di 12 settimane).

Prima di condurre lo studio, tutti i partecipanti hanno ricevuto una spiegazione completa dello scopo, dei rischi e delle procedure dell’indagine e hanno fornito il consenso informato scritto. Le procedure erano conformi agli standard etici del comitato per la sperimentazione umana presso l'istituto in cui è stato condotto il lavoro e questo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Compromissione cognitiva lieve negli anziani di età ≥ 65 anni
  • Valutazione di fragilità: almeno 1 punto

Criteri di esclusione:

  • Avere una polmonite da aspirazione
  • Viene mantenuta la tracheotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di resistenza alla lingua
Il TRTP prevedeva movimenti delle parti anteriore, media, posteriore e laterale della lingua, mirando ai muscoli intrinseci ed estrinseci della lingua e al palato molle.
Comportamentale: Esercizi di resistenza alla lingua

Il programma TRE consisteva nei seguenti esercizi:

Esercizio 1: Protrusione e retrazione della lingua contro resistenza, Esercizio 2: Protrusione e retrazione anteriore della lingua contro resistenza, Esercizio 3: Protrusione e retrazione della lingua media contro resistenza, Esercizio 4: Elevazione della lingua media con produzione di suoni faringei, Esercizio 5: Elevazione e retrazione della lingua posteriore Spazzare ed esercizio 6: deglutizione della saliva con chiusura delle labbra.
Comparatore placebo: esercizi per gonfiare le guance
Gli esercizi di rigonfiamento delle guance prevedevano la chiusura delle labbra, il rigonfiamento della guancia destra, il rilassamento e il ritorno alla posizione iniziale, il rigonfiamento della guancia sinistra, il rilassamento e il ritorno alla posizione iniziale e infine il rigonfiamento di entrambe le guance contemporaneamente.
Comportamentale: esercizi per gonfiare le guance
Gli esercizi di rigonfiamento delle guance prevedevano una serie di movimenti: Chiusura delle labbra: i partecipanti hanno iniziato chiudendo le labbra. Rigonfiamento unilaterale della guancia: quindi rigonfiamento della guancia destra, seguito da rilassamento e ritorno alla posizione iniziale. Ciò è stato ripetuto sul lato sinistro. Rigonfiamento bilaterale delle guance: infine, i partecipanti hanno rigonfiato entrambe le guance contemporaneamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della lingua (forza della lingua anteriore [ATS] e forza della lingua posteriore [PTS])
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite al basale (T0), a metà intervento a 4 settimane (T1), a 12 settimane immediatamente dopo l'intervento (T2) e a 12 settimane di follow-up (T3).
La forza della lingua è stata misurata utilizzando il dispositivo IOPI (Modello 3.1), impostato per registrare la pressione di picco e la forza ripetuta per valutare la pressione massima esercitata durante ogni ripetizione. Il bulbo è stato posizionato sul palato all'interno dei denti anteriori superiori e alla giunzione del palato duro e del palato molle per misurare ATS e PTS. La pressione isometrica massima (MIP) è stata definita come la pressione generata quando il partecipante spingeva con forza la lingua contro il palato e la manteneva per 3 secondi sia per la lingua anteriore che per quella posteriore. Ogni esercizio è stato eseguito tre volte, con intervalli di 1 minuto tra le prove. È stato registrato il valore più alto delle tre prove. Il MIP è riportato in termini di kilopascal. I valori medi di pressione per le parti anteriore e posteriore della lingua erano rispettivamente 55,95 ± 14,13 kPa e 53,23 ± 12,24 kPa.
Le valutazioni sono state eseguite al basale (T0), a metà intervento a 4 settimane (T1), a 12 settimane immediatamente dopo l'intervento (T2) e a 12 settimane di follow-up (T3).
Resistenza della lingua (resistenza della lingua anteriore [ATE] e resistenza della lingua posteriore [PTE])
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite al basale (T0), a metà intervento a 4 settimane (T1), a 12 settimane immediatamente dopo l'intervento (T2) e a 12 settimane di follow-up (T3).
La resistenza della lingua è stata misurata utilizzando il dispositivo IOPI (modello 3.1) utilizzando la modalità target con il valore target impostato al 50% del MIP dell'individuo. Il bulbo è stato posizionato sulla lingua anteriore o posteriore per misurare ATE e PTE. Il partecipante ha spinto la lingua contro il palato per 3 secondi. Se la pressione superava il valore target, lo strumento visualizzava una luce verde indicando che l'obiettivo era stato raggiunto. La resistenza della lingua è stata valutata solo una volta. Per la valutazione della resistenza della lingua, l’affidabilità tra valutatori era 0,97. e l'affidabilità tra valutatori era 0,95. La debolezza della lingua, definita come una pressione della lingua <30 kPa, è associata a un rischio di malnutrizione. Ai valori limite indicati, la sensibilità della valutazione era del 92% (IC 95%: da 75% a 98%), la specificità era del 96% ( 95% CI: da 87% a 99%), il valore predittivo positivo era del 92% (95% CI: da 75% a 98%), il valore predittivo negativo era del 96% (95% CI IC: da 87% a 99%) e l'accuratezza è stata del 94,7% (IC 95%: da 87% a 98%).
Le valutazioni sono state eseguite al basale (T0), a metà intervento a 4 settimane (T1), a 12 settimane immediatamente dopo l'intervento (T2) e a 12 settimane di follow-up (T3).
Pressione di deglutizione (pressione di deglutizione della saliva [SSP] e pressione di deglutizione con sforzo [ESP]).
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite al basale (T0), a metà intervento a 4 settimane (T1), a 12 settimane immediatamente dopo l'intervento (T2) e a 12 settimane di follow-up (T3).
La pressione di deglutizione della saliva (SSP) è stata misurata utilizzando l'IOPI (modello 3.1). Il dispositivo IOPI è stato impostato per registrare la pressione di picco e la forza ripetuta per valutare la pressione massima esercitata durante ciascuna ripetizione. Il bulbo era posto sul palato all'interno dei denti anteriori superiori. Il partecipante chiudeva delicatamente la bocca e poi deglutiva normalmente la saliva (senza premere il bulbo con la lingua). Una SSP <10,3 kPa tra gli anziani è associata a un aumento del rischio di polmonite da aspirazione. La pressione di deglutizione da sforzo (ESP) è stata misurata utilizzando IOPI (modello 3.1). Il dispositivo IOPI è stato impostato per registrare la pressione di picco e la forza ripetuta per valutare la pressione massima esercitata durante ciascuna ripetizione. Il bulbo era posto sul palato all'interno dei denti anteriori superiori. Il partecipante ha chiuso delicatamente la bocca e ha eseguito una faticosa deglutizione della saliva (ad esempio, un uovo), ma non ha premuto il bulbo con la lingua.
Le valutazioni sono state eseguite al basale (T0), a metà intervento a 4 settimane (T1), a 12 settimane immediatamente dopo l'intervento (T2) e a 12 settimane di follow-up (T3).
Valutazione dell'aspirazione
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite al basale (T0), a metà intervento a 4 settimane (T1), a 12 settimane immediatamente dopo l'intervento (T2) e a 12 settimane di follow-up (T3).
Le referenze sono state sviluppate utilizzando un modulo di valutazione strutturato. Le informazioni per ciascuna opzione sono state ottenute intervistando il caso o il caregiver o esaminando i registri dell'istituto. La valutazione includeva la determinazione se vi fosse stato un caso diagnosticato dal medico di polmonite, febbre ≥ 38℃ o sintomi respiratori come tosse o difficoltà respiratorie, nonché la registrazione delle date in cui si erano verificati.
Le valutazioni sono state eseguite al basale (T0), a metà intervento a 4 settimane (T1), a 12 settimane immediatamente dopo l'intervento (T2) e a 12 settimane di follow-up (T3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Medical Foundation

Collaboratori

Taipei Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kao S Hua, Master, Chang Gung Medical Foundation Chang Gung Memorial Hospital at Linkou, Taoyuan, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202001044
  • CMRPG5L0032 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Chang Gung Memorial Hospital at Linkou)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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