Effektiviteten av tungemotstandsøvelser på tunge- og svelgefunksjon hos skrøpelige eldre voksne med MCI
Chang Gung Memorial Hospital i Linkou
Formålet med denne studien er å utforske effekten av tungemotstandsøvelser på tungens muskelstyrke og svelgefunksjon hos skrøpelige eldre voksne med mild kognitiv svikt som bor i samfunnet.
Denne studien tar i bruk et longitudinelt forskningsdesign med randomisering. Deltakerne ble tilfeldig fordelt i to grupper ved hjelp av et online datamaskinbasert randomiseringsverktøy. Eksperimentgruppen utførte tungemotstandsøvelser, mens kontrollgruppen trente øvelser for kinnbuling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekruttering fant sted i sykehjem, barnehager og omsorgssentre over hele Taiwan. Deltakerne var eldre voksne i alderen 65 år eller eldre med mild kognitiv svikt og skrøpelighet, registrert mellom 1. august 2021 og 31. juli 2022.
Deltakerne ble tilfeldig delt inn i to grupper etter datamaskin, 23 personer per gruppe. Eksperimentgruppen utførte tungemotstandsøvelser, mens kontrollgruppen praktiserte kinnbulende øvelser. Treningsintervensjonen er 12 uker med trening starter, med hver økt 30 minutter.
Evalueringselementene inkluderer grunnleggende informasjon, resultater samlet gjennom et Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) ble brukt til å måle tungestyrke, tungeutholdenhet, tungeutholdenhetstid, spyttsvelgetrykk, anstrengende spyttsvelgetrykk og aspirasjonsvurdering. Måletidene er som følger: T0 (Baseline), T1 (Uke 4, Midt-intervensjon), T2 (Umiddelbart etter-test etter 12-ukers intervensjon) og T3 (Oppfølging etter 12-ukers intervensjon).
Før studien ble utført, mottok alle deltakerne en fullstendig forklaring på formålet, risikoene og prosedyrene for undersøkelsen, og ga skriftlig informert samtykke. Prosedyrene var i samsvar med de etiske standardene til komiteen for menneskelig eksperimentering ved institusjonen der arbeidet ble utført, og denne studien ble godkjent av Institutional Review Board.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mild kognitiv svikt hos eldre voksne i alderen ≥65 år
- Skrøpelighetsvurdering: minst 1 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Har aspirasjonspneumoni
- Trakeotomi er beholdt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tungemotstandsøvelser
TRTP involverte bevegelser av tungens fremre, midtre, bakre og laterale deler, rettet mot de indre og ytre tungemusklene og den myke ganen.
|
TRE-programmet besto av følgende øvelser: Øvelse 1: Tungefremspring og tilbaketrekning mot motstand, Øvelse 2: Fremre tungefremspring og tilbaketrekking mot motstand, Øvelse 3: Midttungefremspring og tilbaketrekning mot motstand, Øvelse 4: Mellomtungeheving med pharyngeal elevation og pharyngeal elevasjon. Feiing og øvelse 6: Spyttsvelging med leppelukking. |
|
Placebo komparator: kinn svulmende øvelser
Kinn svulmende øvelser innebar å lukke leppene, svulme høyre kinn, slappe av og gå tilbake til utgangsposisjonen, bule venstre kinn, slappe av og gå tilbake til utgangsposisjonen, og til slutt bule begge kinnene samtidig.
|
Kinn svulmende øvelser involverte en rekke bevegelser: Leppelukking: Deltakerne begynte med å lukke leppene.
Unilateral Cheek Bulging: De bulte deretter høyre kinn, etterfulgt av avslapning og går tilbake til utgangsposisjonen.
Dette ble gjentatt på venstre side.
Bilateral kinnbulling: Til slutt bulet deltakerne begge kinnene samtidig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tungestyrke (fremre tungestyrke [ATS] og bakre tungestyrke [PTS])
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved baseline (T0), 4-ukers midt-intervensjon (T1), 12-ukers umiddelbar post-intervensjon (T2) og 12-ukers oppfølging (T3).
|
Tungestyrken ble målt ved hjelp av IOPI (modell 3.1) enhet, som ble satt til å registrere topptrykk og gjentatt styrke for å evaluere det maksimale trykket som ble utøvet under hver repetisjon.
Pæren ble plassert på ganen innenfor de øvre fortennene og i krysset mellom den harde ganen og den myke ganen for å måle ATS og PTS.
Maksimalt isometrisk trykk (MIP) ble definert som trykket som ble generert når deltakeren presset tungen kraftig mot ganen og opprettholdt den i 3 sekunder for både fremre og bakre tunge.
Hver øvelse ble utført tre ganger, med 1 minutts intervaller mellom forsøkene.
Den høyeste verdien fra de tre forsøkene ble registrert.
MIP er rapportert i kilopascal.
Gjennomsnittlige trykkverdier for fremre og bakre del av tungen var henholdsvis 55,95 ± 14,13 kPa og 53,23 ± 12,24 kPa.
|
Vurderinger ble utført ved baseline (T0), 4-ukers midt-intervensjon (T1), 12-ukers umiddelbar post-intervensjon (T2) og 12-ukers oppfølging (T3).
|
|
Tungeutholdenhet (fremre tungeutholdenhet [ATE] og bakre tungeutholdenhet [PTE])
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved baseline (T0), 4-ukers midt-intervensjon (T1), 12-ukers umiddelbar post-intervensjon (T2) og 12-ukers oppfølging (T3).
|
Tungeutholdenhet ble målt ved hjelp av IOPI (modell 3.1) enhet ved bruk av målmodus med målverdien satt til 50 % av individets MIP.
Pæren ble plassert på enten fremre tunge eller bakre tunge for å måle ATE og PTE.
Deltakeren presset tungen mot ganen i 3 sekunder.
Hvis trykket overskred målverdien, viste instrumentet et grønt lys som indikerer at målet var oppnådd.
Tungeutholdenhet ble kun vurdert én gang.
For vurdering av tungeutholdenhet var interterrater-pålitelighet 0,97,
og interrater-pålitelighet var 0,95.
Tungesvakhet, definert som et tungetrykk på <30 kPa, er assosiert med en risiko for underernæring. Ved de angitte grenseverdiene var vurderingssensitiviteten 92 % (95 % KI: 75 % til 98 %), spesifisiteten var 96 % ( 95 % KI: 87 % til 99 %), positiv prediktiv verdi var 92 % (95 % KI: 75 % til 98 %), negativ prediktiv verdi var 96 % (95 % KI: 87 % til 99 %), og nøyaktigheten var 94,7 % (95 % KI: 87 % til 98 %).
|
Vurderinger ble utført ved baseline (T0), 4-ukers midt-intervensjon (T1), 12-ukers umiddelbar post-intervensjon (T2) og 12-ukers oppfølging (T3).
|
|
Svelgetrykk (spyttsvelgetrykk [SSP] og anstrengende svelgetrykk [ESP]).
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved baseline (T0), 4-ukers midt-intervensjon (T1), 12-ukers umiddelbar post-intervensjon (T2) og 12-ukers oppfølging (T3).
|
Spyttsvelgetrykk (SSP) ble målt ved bruk av IOPI (modell 3.1).
IOPI-enheten ble satt til å registrere topptrykk og gjentatt styrke for å evaluere det maksimale trykket som ble utøvet under hver repetisjon.
Pæren ble plassert på ganen innenfor de øvre fortennene.
Deltakeren lukket forsiktig munnen og svelget deretter spytt normalt (uten å trykke på pæren med tungen).
En SSP på <10,3 kPa blant eldre voksne er assosiert med økt risiko for aspirasjonspneumoni.Effortful Swallowing Pressure (ESP) ble målt ved bruk av IOPI (modell 3.1).
IOPI-enheten ble satt til å registrere topptrykk og gjentatt styrke for å evaluere det maksimale trykket som ble utøvet under hver repetisjon.
Pæren ble plassert på ganen innenfor de øvre fortennene.
Deltakeren lukket forsiktig munnen utførte en anstrengende spyttsvelging (f.eks. et egg), men trykket ikke på pæren med tungen.
|
Vurderinger ble utført ved baseline (T0), 4-ukers midt-intervensjon (T1), 12-ukers umiddelbar post-intervensjon (T2) og 12-ukers oppfølging (T3).
|
|
Aspirasjonsvurdering
Tidsramme: Vurderinger ble utført ved baseline (T0), 4-ukers midt-intervensjon (T1), 12-ukers umiddelbar post-intervensjon (T2) og 12-ukers oppfølging (T3).
|
Referansene ble utviklet ved hjelp av et strukturert evalueringsskjema.
Informasjon for hvert alternativ ble innhentet ved å intervjue saken eller omsorgspersonen eller ved å gå gjennom institusjonens journaler.
Evalueringen inkluderte å avgjøre om det hadde vært et legediagnostisert tilfelle av lungebetennelse, feber ≥ 38 ℃ eller luftveissymptomer som hoste eller pustevansker, samt registrering av datoene for forekomsten.
|
Vurderinger ble utført ved baseline (T0), 4-ukers midt-intervensjon (T1), 12-ukers umiddelbar post-intervensjon (T2) og 12-ukers oppfølging (T3).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kao S Hua, Master, Chang Gung Medical Foundation Chang Gung Memorial Hospital at Linkou, Taoyuan, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim HD, Choi JB, Yoo SJ, Chang MY, Lee SW, Park JS. Tongue-to-palate resistance training improves tongue strength and oropharyngeal swallowing function in subacute stroke survivors with dysphagia. J Oral Rehabil. 2017 Jan;44(1):59-64. doi: 10.1111/joor.12461.
- Leira J, Maseda A, Lorenzo-Lopez L, Cibeira N, Lopez-Lopez R, Lodeiro L, Millan-Calenti JC. Dysphagia and its association with other health-related risk factors in institutionalized older people: A systematic review. Arch Gerontol Geriatr. 2023 Jul;110:104991. doi: 10.1016/j.archger.2023.104991. Epub 2023 Mar 7.
- Namiki C, Hara K, Tohara H, Kobayashi K, Chantaramanee A, Nakagawa K, Saitou T, Yamaguchi K, Yoshimi K, Nakane A, Minakuchi S. Tongue-pressure resistance training improves tongue and suprahyoid muscle functions simultaneously. Clin Interv Aging. 2019 Mar 22;14:601-608. doi: 10.2147/CIA.S194808. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202001044
- CMRPG5L0032 (Annet stipend/finansieringsnummer: Chang Gung Memorial Hospital at Linkou)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .