Skuteczność ćwiczeń z oporem języka na funkcję języka i połykania u wątłych starszych osób dorosłych z MCI
Szpital Pamięci Chang Gung w Linkou
Celem tego badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń z oporem języka na siłę mięśni języka i funkcję połykania u wątłych starszych osób dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi żyjącymi w społeczności.
W badaniu tym przyjęto projekt badań podłużnych z randomizacją. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup za pomocą internetowego, komputerowego narzędzia do randomizacji. Grupa eksperymentalna wykonywała ćwiczenia z oporem języka, natomiast grupa kontrolna ćwiczyła ćwiczenia wybrzuszenia policzków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja odbywała się w domach opieki, ośrodkach opieki dziennej i ośrodkach opieki społecznej na całym Tajwanie. Uczestnikami były starsze osoby w wieku 65 lat lub starsze z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i słabością, zapisane w okresie od 1 sierpnia 2021 r. do 31 lipca 2022 r.
Uczestnicy zostali losowo podzieleni komputerowo na dwie grupy, po 23 osoby w grupie. Grupa eksperymentalna wykonywała ćwiczenia z oporem języka, podczas gdy grupa kontrolna ćwiczyła ćwiczenia wybrzuszenia policzków. Interwencja ćwiczeń trwa 12 tygodni, rozpoczyna się od ćwiczeń, każda sesja trwa 30 minut.
Elementy oceny obejmują podstawowe informacje, wyniki zebrane za pomocą instrumentu Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) wykorzystano do pomiaru siły języka, wytrzymałości języka, czasu wytrzymania języka, ciśnienia połykania śliny, ciśnienia połykania z wysiłkiem oraz oceny aspiracji. Czasy pomiarów są następujące: T0 (punkt bazowy), T1 (tydzień 4, środek interwencji), T2 (natychmiastowy test po 12-tygodniowej interwencji) i T3 (obserwacja po 12-tygodniowej interwencji).
Przed przeprowadzeniem badania wszyscy uczestnicy otrzymali pełne wyjaśnienie celu, ryzyka i procedur badania oraz wyrazili pisemną świadomą zgodę. Procedury były zgodne ze standardami etycznymi komisji ds. eksperymentów na ludziach w instytucji, w której przeprowadzono prace, a badanie to zostało zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Łagodne zaburzenia funkcji poznawczych u osób starszych w wieku ≥65 lat
- Ocena słabości: co najmniej 1 punkt
Kryteria wykluczenia:
- Zachłystowe zapalenie płuc
- Tracheotomia zostaje zachowana
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia z oporem języka
TRTP obejmował ruchy przedniej, środkowej, tylnej i bocznej części języka, ukierunkowane na wewnętrzne i zewnętrzne mięśnie języka oraz podniebienie miękkie.
|
Program TRE składał się z następujących ćwiczeń: Ćwiczenie 1: Wysuwanie i cofanie języka wbrew oporowi, Ćwiczenie 2: Wysuwanie i cofanie języka przedniego wbrew oporowi, Ćwiczenie 3: Wysuwanie i cofanie języka środkowego wbrew oporowi, Ćwiczenie 4: Unoszenie języka środkowego z wydawaniem dźwięku przez gardło, Ćwiczenie 5: Unoszenie języka w przód i w tył Zamiatanie i ćwiczenie 6: Przełykanie śliny z zamkniętymi ustami. |
|
Komparator placebo: ćwiczenia na wybrzuszenie policzków
Ćwiczenia na wybrzuszenie policzka polegały na zamknięciu ust, wybrzuszeniu prawego policzka, rozluźnieniu i powrocie do pozycji wyjściowej, wybrzuszaniu lewego policzka, rozluźnieniu i powrocie do pozycji wyjściowej, a na koniec wybrzuszeniu obu policzków jednocześnie.
|
Ćwiczenia na wybrzuszenie policzków obejmowały serię ruchów: Zamykanie ust: Uczestnicy rozpoczęli od zamknięcia ust.
Jednostronne wybrzuszenie policzka: Następnie wybrzuszają prawy policzek, po czym następuje rozluźnienie i powrót do pozycji wyjściowej.
Powtórzyło się to po lewej stronie.
Obustronne wybrzuszenie policzków: Na koniec uczestnicy wydęli oba policzki jednocześnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła języka (przednia siła języka [ATS] i tylna siła języka [PTS])
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku leczenia (T0), 4 tygodnie w połowie interwencji (T1), 12 tygodni bezpośrednio po interwencji (T2) i 12 tygodni obserwacji (T3).
|
Siłę języka mierzono za pomocą urządzenia IOPI (Model 3.1), które ustawiono tak, aby rejestrowało nacisk szczytowy i siłę powtarzaną w celu oceny maksymalnego nacisku wywieranego podczas każdego powtórzenia.
Opuszkę umieszczono na podniebieniu, wewnątrz górnych przednich zębów oraz na styku podniebienia twardego i miękkiego, aby zmierzyć ATS i PTS.
Maksymalne ciśnienie izometryczne (MIP) zdefiniowano jako ciśnienie wytworzone, gdy uczestnik mocno docisnął język do podniebienia i utrzymywał je przez 3 sekundy zarówno w przypadku języka przedniego, jak i tylnego.
Każde ćwiczenie wykonywano trzykrotnie, z jednominutowymi przerwami pomiędzy próbami.
Zanotowano najwyższą wartość z trzech prób.
MIP jest podawany w kilopaskalach.
Średnie wartości ciśnienia dla przedniej i tylnej części języka wynosiły odpowiednio 55,95 ± 14,13 kPa i 53,23 ± 12,24 kPa.
|
Oceny przeprowadzono na początku leczenia (T0), 4 tygodnie w połowie interwencji (T1), 12 tygodni bezpośrednio po interwencji (T2) i 12 tygodni obserwacji (T3).
|
|
Wytrzymałość języka (wytrzymałość języka przedniego [ATE] i wytrzymałość języka tylnego [PTE])
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku leczenia (T0), 4 tygodnie w połowie interwencji (T1), 12 tygodni bezpośrednio po interwencji (T2) i 12 tygodni obserwacji (T3).
|
Wytrzymałość języka mierzono za pomocą urządzenia IOPI (Model 3.1) w trybie docelowym z wartością docelową ustawioną na 50% indywidualnego MIP.
Opuszkę umieszczano na przednim lub tylnym języku w celu pomiaru ATE i PTE.
Uczestnik dociskał język do podniebienia przez 3 sekundy.
Jeżeli ciśnienie przekroczyło wartość docelową, przyrząd wyświetlał zielone światło wskazujące, że cel został osiągnięty.
Wytrzymałość języka oceniano tylko raz.
W ocenie wytrzymałości języka niezawodność międzywymiarowa wyniosła 0,97,
a niezawodność międzylądowa wyniosła 0,95.
Osłabienie języka, definiowane jako nacisk języka <30 kPa, wiąże się z ryzykiem niedożywienia. Przy wskazanych wartościach odcięcia czułość oceny wynosiła 92% (95% CI: 75% do 98%), swoistość 96% ( 95% CI: 87% do 99%), dodatnia wartość predykcyjna wyniosła 92% (95% CI: 75% do 98%), ujemna wartość predykcyjna wyniosła 96% (95% CI: 87% do 99%), a dokładność wyniosła 94,7% (95% CI: 87% do 98%).
|
Oceny przeprowadzono na początku leczenia (T0), 4 tygodnie w połowie interwencji (T1), 12 tygodni bezpośrednio po interwencji (T2) i 12 tygodni obserwacji (T3).
|
|
Ciśnienie połykania (ciśnienie połykania śliny [SSP] i ciśnienie połykania z wysiłkiem [ESP]).
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku leczenia (T0), 4 tygodnie w połowie interwencji (T1), 12 tygodni bezpośrednio po interwencji (T2) i 12 tygodni obserwacji (T3).
|
Ciśnienie połykania śliny (SSP) mierzono za pomocą IOPI (Model 3.1).
Urządzenie IOPI ustawiono tak, aby rejestrowało ciśnienie szczytowe i powtarzaną siłę, aby ocenić maksymalne ciśnienie wywierane podczas każdego powtórzenia.
Opuszkę umieszczono na podniebieniu, wewnątrz przednich górnych zębów.
Badany delikatnie zamknął usta, a następnie normalnie przełknął ślinę (bez naciskania językiem opuszki).
SSP <10,3 kPa u osób starszych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachłystowego zapalenia płuc. Ciśnienie wysiłkowe podczas połykania (ESP) mierzono za pomocą IOPI (Model 3.1).
Urządzenie IOPI ustawiono tak, aby rejestrowało ciśnienie szczytowe i powtarzaną siłę, aby ocenić maksymalne ciśnienie wywierane podczas każdego powtórzenia.
Żarówkę umieszczono na podniebieniu, wewnątrz przednich górnych zębów.
Osoba badana delikatnie zamknęła usta, z wysiłkiem przełknęła ślinę (np. jajko), ale nie docisnęła językiem opuszki.
|
Oceny przeprowadzono na początku leczenia (T0), 4 tygodnie w połowie interwencji (T1), 12 tygodni bezpośrednio po interwencji (T2) i 12 tygodni obserwacji (T3).
|
|
Ocena aspiracji
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku leczenia (T0), 4 tygodnie w połowie interwencji (T1), 12 tygodni bezpośrednio po interwencji (T2) i 12 tygodni obserwacji (T3).
|
Referencje opracowano przy użyciu ustrukturyzowanego formularza oceny.
Informacje na temat każdej opcji uzyskano w drodze wywiadu z pacjentem lub opiekunem lub przeglądając dokumentację instytucji.
Ocena obejmowała ustalenie, czy zdiagnozowano przez lekarza przypadek zapalenia płuc, gorączki ≥ 38°C lub objawów ze strony układu oddechowego, takich jak kaszel lub trudności w oddychaniu, a także zapisanie dat ich wystąpienia.
|
Oceny przeprowadzono na początku leczenia (T0), 4 tygodnie w połowie interwencji (T1), 12 tygodni bezpośrednio po interwencji (T2) i 12 tygodni obserwacji (T3).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kao S Hua, Master, Chang Gung Medical Foundation Chang Gung Memorial Hospital at Linkou, Taoyuan, Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim HD, Choi JB, Yoo SJ, Chang MY, Lee SW, Park JS. Tongue-to-palate resistance training improves tongue strength and oropharyngeal swallowing function in subacute stroke survivors with dysphagia. J Oral Rehabil. 2017 Jan;44(1):59-64. doi: 10.1111/joor.12461.
- Leira J, Maseda A, Lorenzo-Lopez L, Cibeira N, Lopez-Lopez R, Lodeiro L, Millan-Calenti JC. Dysphagia and its association with other health-related risk factors in institutionalized older people: A systematic review. Arch Gerontol Geriatr. 2023 Jul;110:104991. doi: 10.1016/j.archger.2023.104991. Epub 2023 Mar 7.
- Namiki C, Hara K, Tohara H, Kobayashi K, Chantaramanee A, Nakagawa K, Saitou T, Yamaguchi K, Yoshimi K, Nakane A, Minakuchi S. Tongue-pressure resistance training improves tongue and suprahyoid muscle functions simultaneously. Clin Interv Aging. 2019 Mar 22;14:601-608. doi: 10.2147/CIA.S194808. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202001044
- CMRPG5L0032 (Inny numer grantu/finansowania: Chang Gung Memorial Hospital at Linkou)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .