Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tungemodstandsøvelser på tunge- og synkefunktion hos svage ældre voksne med MCI

4. januar 2025 opdateret af: Kao, Shu-Hua, Chang Gung Medical Foundation

Chang Gung Memorial Hospital i Linkou

Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af tungemodstandsøvelser på tungens muskelstyrke og synkefunktion hos svage ældre voksne med mild kognitiv svækkelse, der bor i samfundet.

Denne undersøgelse vedtager et longitudinelt forskningsdesign med randomisering. Deltagerne blev tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af et online computerbaseret randomiseringsværktøj. Forsøgsgruppen udførte tungemodstandsøvelser, mens kontrolgruppen trænede kindbulende øvelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering fandt sted på plejehjem, daginstitutioner og plejecentre i hele Taiwan. Deltagerne var ældre voksne i alderen 65 år eller ældre med mild kognitiv svækkelse og skrøbelighed, tilmeldt mellem 1. august 2021 og 31. juli 2022.

Deltagerne blev tilfældigt opdelt i to grupper ved hjælp af computer, 23 personer pr. gruppe. Forsøgsgruppen udførte tungemodstandsøvelser, mens kontrolgruppen øvede kindbulende øvelser. Træningsinterventionen er 12 ugers træning begynder, med hver session 30 minutter.

Evalueringspunkterne inkluderer grundlæggende information, resultater indsamlet gennem et Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) blev brugt til at måle tungestyrke, tungeudholdenhed, tungeudholdenhedstid, spytsynketryk, anstrengende spytsynketryk og aspirationsvurdering. Måletiderne er som følger: T0 (Baseline), T1 (Uge 4, Mid-Intervention), T2 (Umiddelbart Post-Test efter 12-ugers intervention) og T3 (Opfølgning efter 12-ugers intervention).

Inden undersøgelsen blev udført, modtog alle deltagere en fuldstændig forklaring af formålet, risici og procedurer for undersøgelsen og gav skriftligt informeret samtykke. Procedurerne var i overensstemmelse med de etiske standarder i udvalget for menneskelige eksperimenter på den institution, hvor arbejdet blev udført, og denne undersøgelse blev godkendt af Institutional Review Board.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild kognitiv svækkelse hos ældre voksne i alderen ≥65 år
  • Skrøbelighedsvurdering: mindst 1 point

Ekskluderingskriterier:

  • Har aspirationspneumoni
  • Trakeotomi bibeholdes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tungemodstandsøvelser
TRTP involverede bevægelser af tungens forreste, midterste, bageste og laterale dele, rettet mod de indre og ydre tungemuskler og den bløde gane.
Adfærdsmæssigt: Tungemodstandsøvelser

TRE-programmet bestod af følgende øvelser:

Øvelse 1: Tungefremspring og tilbagetrækning mod modstand, Øvelse 2: Forreste tungefremspring og tilbagetrækning mod modstand, Øvelse 3: Mellemtungefremspring og tilbagetrækning mod modstand, Øvelse 4: Mellemtungeelevation med pharyngeal elevation og pharyngeal elevation. Fejning og øvelse 6: Spytsynkning med læbelukning.
Placebo komparator: kind svulmende øvelser
Kind svulmende øvelser involverede at lukke læberne, svulme højre kind, slappe af og vende tilbage til udgangspositionen, bule venstre kind, slappe af og vende tilbage til udgangspositionen og til sidst svulme begge kinder samtidigt.
Adfærdsmæssigt: kind svulmende øvelser
Kind svulmende øvelser involverede en række bevægelser: Læbelukning: Deltagerne begyndte med at lukke deres læber. Ensidig kindbule: De bulede derefter deres højre kind, efterfulgt af afspænding og vende tilbage til udgangspositionen. Dette blev gentaget i venstre side. Bilateral kindbulning: Til sidst bulede deltagerne begge kinder samtidigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tungestyrke (anterior tungestyrke [ATS] og posterior tungestyrke [PTS])
Tidsramme: Vurderinger blev udført ved baseline (T0), 4-ugers midt-intervention (T1), 12-ugers umiddelbart efter-intervention (T2) og 12-ugers opfølgning (T3).
Tungestyrken blev målt ved hjælp af IOPI (model 3.1) enhed, som blev indstillet til at registrere spidstryk og gentagen styrke for at evaluere det maksimale tryk, der udøves under hver gentagelse. Pæren blev placeret på ganen inde i de øvre fortænder og ved krydset mellem den hårde gane og den bløde gane for at måle ATS og PTS. Maksimalt isometrisk tryk (MIP) blev defineret som det tryk, der blev genereret, når deltageren skubbede tungen kraftigt mod ganen og fastholdt den i 3 sekunder for både den forreste og bageste tunge. Hver øvelse blev udført tre gange med 1 minuts mellemrum mellem forsøgene. Den højeste værdi fra de tre forsøg blev registreret. MIP er rapporteret i kilopascal. De gennemsnitlige trykværdier for den forreste og bageste del af tungen var henholdsvis 55,95 ± 14,13 kPa og 53,23 ± 12,24 kPa.
Vurderinger blev udført ved baseline (T0), 4-ugers midt-intervention (T1), 12-ugers umiddelbart efter-intervention (T2) og 12-ugers opfølgning (T3).
Tungeudholdenhed (anterior tungeudholdenhed [ATE] og posterior tungeudholdenhed [PTE])
Tidsramme: Vurderinger blev udført ved baseline (T0), 4-ugers midt-intervention (T1), 12-ugers umiddelbart efter-intervention (T2) og 12-ugers opfølgning (T3).
Tungeudholdenhed blev målt ved hjælp af IOPI (model 3.1) enhed ved brug af måltilstanden med målværdien sat til 50 % af individets MIP. Pæren blev placeret på enten den forreste tunge eller den bagerste tunge for at måle ATE og PTE. Deltageren skubbede tungen mod ganen i 3 sekunder. Hvis trykket oversteg målværdien, viste instrumentet et grønt lys, der indikerer, at målet var nået. Tungeudholdenhed blev kun vurderet én gang. Til vurdering af tungeudholdenhed var interterrater-pålidelighed 0,97, og interterrater-pålidelighed var 0,95. Tungesvaghed, defineret som et tungetryk på <30 kPa, er forbundet med en risiko for underernæring. Ved de angivne cutoff-værdier var vurderingssensitiviteten 92 % (95 % CI: 75 % til 98 %), specificiteten var 96 % ( 95 % KI: 87 % til 99 %), positiv prædiktiv værdi var 92 % (95 % KI: 75 % til 98 %), negativ prædiktiv værdi var 96 % (95 % CI: 87 % til 99 %), og nøjagtigheden var 94,7 % (95 % CI: 87 % til 98 %).
Vurderinger blev udført ved baseline (T0), 4-ugers midt-intervention (T1), 12-ugers umiddelbart efter-intervention (T2) og 12-ugers opfølgning (T3).
Synketryk (spytsynketryk [SSP] og anstrengende synketryk [ESP]).
Tidsramme: Vurderinger blev udført ved baseline (T0), 4-ugers midt-intervention (T1), 12-ugers umiddelbart efter-intervention (T2) og 12-ugers opfølgning (T3).
Spyt synketryk (SSP) blev målt ved hjælp af IOPI (model 3.1). IOPI-enheden blev indstillet til at registrere spidstryk og gentagen styrke for at evaluere det maksimale tryk, der blev udøvet under hver gentagelse. Pæren blev placeret på ganen inde i de øverste fortænder. Deltageren lukkede forsigtigt munden og slugte derefter spyt normalt (uden at trykke på pæren med tungen). En SSP på <10,3 kPa blandt ældre voksne er forbundet med en øget risiko for aspirationspneumoni.Effortful Swallowing Pressure (ESP) blev målt ved hjælp af IOPI (model 3.1). IOPI-enheden blev indstillet til at registrere spidstryk og gentagen styrke for at evaluere det maksimale tryk, der blev udøvet under hver gentagelse. Pæren blev placeret på ganen inde i de øverste fortænder. Deltageren lukkede forsigtigt munden og udførte en anstrengende spytslukning (f.eks. et æg), men trykkede ikke på pæren med tungen.
Vurderinger blev udført ved baseline (T0), 4-ugers midt-intervention (T1), 12-ugers umiddelbart efter-intervention (T2) og 12-ugers opfølgning (T3).
Aspirationsvurdering
Tidsramme: Vurderinger blev udført ved baseline (T0), 4-ugers midt-intervention (T1), 12-ugers umiddelbart efter-intervention (T2) og 12-ugers opfølgning (T3).
Referencerne er udviklet ved hjælp af et struktureret evalueringsskema. Oplysninger for hver mulighed blev indhentet ved at interviewe sagen eller pårørende eller ved at gennemgå institutionens journaler. Evalueringen omfattede at afgøre, om der havde været et lægediagnosticeret tilfælde af lungebetændelse, feber ≥ 38 ℃ eller luftvejssymptomer såsom hoste eller åndedrætsbesvær, samt registrering af datoerne for forekomsten.
Vurderinger blev udført ved baseline (T0), 4-ugers midt-intervention (T1), 12-ugers umiddelbart efter-intervention (T2) og 12-ugers opfølgning (T3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Medical Foundation

Samarbejdspartnere

Taipei Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Kao S Hua, Master, Chang Gung Medical Foundation Chang Gung Memorial Hospital at Linkou, Taoyuan, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2025

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N202001044
  • CMRPG5L0032 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Chang Gung Memorial Hospital at Linkou)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner