Kielen vastustusharjoitusten tehokkuus kielen ja nielemistoimintoihin haurailla vanhemmilla aikuisilla, joilla on MCI
Chang Gungin muistosairaala Linkoussa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kielen vastustusharjoitusten vaikutuksia kielen lihasvoimaan ja nielemistoimintoihin yhteisössä asuvilla heikkokuntoisilla iäkkäillä aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta.
Tässä tutkimuksessa käytetään pitkittäistä tutkimussuunnitelmaa, jossa on satunnaistaminen. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä online-tietokonepohjaista satunnaistustyökalua. Koeryhmä suoritti kielen vastustusharjoituksia, kun taas kontrolliryhmä harjoitti poskien pullistumisharjoituksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi tapahtui hoitokodeissa, päiväkodeissa ja yhteisökeskuksissa eri puolilla Taiwania. Osallistujat olivat yli 65-vuotiaita aikuisia, joilla oli lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja heikkous ja jotka ilmoittautuivat 1.8.2021 ja 31.7.2022 välisenä aikana.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneella, 23 henkilöä ryhmää kohden. Koeryhmä suoritti kielen vastustusharjoituksia, kun taas kontrolliryhmä harjoitti poskien pullistumisharjoituksia. Harjoitusinterventio on 12 viikon harjoittelu alkaa, jokainen harjoitus 30 minuuttia.
Arviointikohteet sisältävät perustiedot, Iowa Oral Performance Instrumentin (IOPI) avulla kerätyt tulokset, joilla mitattiin kielen voimaa, kielen kestävyyttä, kielen kestävyysaikaa, syljen nielemispainetta, vaivatonta syljen nielemispainetta ja aspiraatioarviointi. Mittausajat ovat seuraavat: T0 (perustaso), T1 (viikko 4, välivaihe), T2 (välitön jälkitesti 12 viikon toimenpiteen jälkeen) ja T3 (seuranta 12 viikon toimenpiteen jälkeen).
Ennen tutkimuksen suorittamista kaikki osallistujat saivat täydellisen selvityksen tutkimuksen tarkoituksesta, riskeistä ja menettelyistä ja antoivat kirjallisen suostumuksen. Menettelyt olivat sen laitoksen ihmiskokeita käsittelevän komitean eettisten standardien mukaisia, jossa työ tehtiin, ja tämän tutkimuksen hyväksyi Institutional Review Board.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lievä kognitiivinen vajaatoiminta iäkkäillä ≥65-vuotiailla aikuisilla
- Heikkousarviointi: vähintään 1 piste
Poissulkemiskriteerit:
- Aspiraatiokeuhkokuume
- Trakeotomia säilyy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kielen vastustusharjoitukset
TRTP sisälsi kielen etu-, keski-, taka- ja lateraaliosien liikkeitä kohdentaen kielen sisäisiä ja ulkoisia lihaksia ja pehmeää kitalaessa.
|
TRE-ohjelma koostui seuraavista harjoituksista: Harjoitus 1: Kielen ulkoneminen ja sisäänveto vastusta vastaan, Harjoitus 2: Kielen etuosan ulkoneminen ja sisäänveto vastusta vastaan, Harjoitus 3: Keskikielen ulkoneminen ja sisäänveto vastustusta vastaan, Harjoitus 4: Keskikielen kohottaminen nielun ja nivelkieleen tuottamisen kanssa: Takaosan lakaisu ja harjoitus 6: Syljen nieleminen huulten sulkemisella. |
|
Placebo Comparator: poskien pullistumisharjoitukset
Posken pullistumisharjoitukset sisälsivät huulten sulkemisen, oikean posken pullistuksen, rentoutumisen ja paluu alkuperäiseen asentoon, vasemman posken pullistumisen, rentoutumisen ja paluu alkuperäiseen asentoon sekä lopuksi molempien poskien pullistumisen samanaikaisesti.
|
Poskien pullistumisharjoitukset sisälsivät sarjan liikkeitä: Huulten sulkeminen: Osallistujat aloittivat huulten sulkemisen.
Yksipuolinen posken pullistuminen: Sitten ne pullistivat oikean poskensa, minkä jälkeen he rentoutuivat ja palasivat alkuasentoon.
Tämä toistettiin vasemmalla puolella.
Kahden posken pullistuminen: Lopuksi osallistujat pullistivat molemmat posket samanaikaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielen lujuus (etummaisen kielen vahvuus [ATS] ja kielen takalujuus [PTS])
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (T0), 4 viikon välivaiheessa (T1), 12 viikon välittömässä toimenpiteen jälkeen (T2) ja 12 viikon seurannassa (T3).
|
Kielen vahvuus mitattiin IOPI-laitteella (malli 3.1), joka asetettiin tallentamaan huippupainetta ja toistuvaa voimaa kunkin toiston aikana kohdistuvan maksimipaineen arvioimiseksi.
Sipuli asetettiin kitalaen yläetuhampaiden sisään ja kovan kitalaen ja pehmeän kitalaen risteykseen ATS:n ja PTS:n mittaamiseksi.
Suurin isometrinen paine (MIP) määriteltiin paineeksi, joka syntyy, kun osallistuja työnsi kieltä voimakkaasti kitalakia vasten ja piti sitä 3 sekunnin ajan sekä etu- että takakielessä.
Jokainen harjoitus suoritettiin kolmesti, 1 minuutin välein kokeiden välillä.
Kolmesta kokeesta kirjattiin korkein arvo.
MIP ilmoitetaan kilopascaleina.
Keskimääräiset painearvot kielen etu- ja takaosille olivat 55,95 ± 14,13 kPa ja 53,23 ± 12,24 kPa.
|
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (T0), 4 viikon välivaiheessa (T1), 12 viikon välittömässä toimenpiteen jälkeen (T2) ja 12 viikon seurannassa (T3).
|
|
Tongue Endurance (etukielen kestävyys [ATE] ja posterior kielen kestävyys [PTE])
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (T0), 4 viikon välivaiheessa (T1), 12 viikon välittömässä toimenpiteen jälkeen (T2) ja 12 viikon seurannassa (T3).
|
Kielen kestävyys mitattiin IOPI-laitteella (malli 3.1) käyttäen tavoitemoodia ja tavoitearvoksi asetettu 50 % yksilön MIP:stä.
Lamppu asetettiin joko etukielelle tai takakielelle ATE:n ja PTE:n mittaamiseksi.
Osallistuja työnsi kieltä kitalasta vasten 3 sekunnin ajan.
Jos paine ylitti tavoitearvon, mittari näytti vihreää valoa merkiksi siitä, että tavoite oli saavutettu.
Kielen kestävyyttä arvioitiin vain kerran.
Kielen kestävyyden arvioinnissa arvioijien välinen luotettavuus oli 0,97,
ja interrater luotettavuus oli 0,95.
Kielen heikkous, joka määritellään kielen paineeksi <30 kPa, liittyy aliravitsemuksen riskiin. Ilmoitetuilla raja-arvoilla arvioinnin herkkyys oli 92 % (95 % CI: 75 % - 98 %), spesifisyys oli 96 % ( 95 % CI: 87 % - 99 %), positiivinen ennustearvo oli 92 % (95 % CI: 75 % - 98 %), negatiivinen ennustearvo oli 96 % (95 % CI: 87 % - 99 %) ja tarkkuus oli 94,7 % (95 % CI: 87 % - 98 %).
|
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (T0), 4 viikon välivaiheessa (T1), 12 viikon välittömässä toimenpiteen jälkeen (T2) ja 12 viikon seurannassa (T3).
|
|
Nielemispaine (syljen nielemispaine [SSP] ja rasittava nielemispaine [ESP]).
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (T0), 4 viikon välivaiheessa (T1), 12 viikon välittömässä toimenpiteen jälkeen (T2) ja 12 viikon seurannassa (T3).
|
Syljen nielemispaine (SSP) mitattiin käyttämällä IOPI:tä (malli 3.1).
IOPI-laite asetettiin tallentamaan huippupaine ja toistuva voimakkuus kunkin toiston aikana kohdistetun maksimipaineen arvioimiseksi.
Sipuli asetettiin kitalakeen yläetuhampaiden sisään.
Osallistuja sulki varovasti suun ja nieli sitten sylkeä normaalisti (painamatta sipulia kielellä).
SSP <10,3 kPa iäkkäillä aikuisilla liittyy lisääntyneeseen aspiraatiokeuhkokuumeen riskiin. Effortful Swallowing Pressure (ESP) mitattiin käyttämällä IOPI:tä (malli 3.1).
IOPI-laite asetettiin tallentamaan huippupaine ja toistuva voimakkuus kunkin toiston aikana kohdistetun maksimipaineen arvioimiseksi.
Sipuli asetettiin kitalakeen yläetuhampaiden sisään.
Osallistuja sulki varovasti suunsa nielemällä sylkeä (esim. muna), mutta ei painanut sipulia kielellä.
|
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (T0), 4 viikon välivaiheessa (T1), 12 viikon välittömässä toimenpiteen jälkeen (T2) ja 12 viikon seurannassa (T3).
|
|
Aspiraatioarviointi
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (T0), 4 viikon välivaiheessa (T1), 12 viikon välittömässä toimenpiteen jälkeen (T2) ja 12 viikon seurannassa (T3).
|
Referenssit on kehitetty käyttämällä jäsenneltyä arviointilomaketta.
Kutakin vaihtoehtoa koskevat tiedot saatiin haastattelemalla tapausta tai hoitajaa tai tarkastelemalla laitoksen asiakirjoja.
Arvioinnissa selvitettiin, oliko lääkärin diagnosoinut keuhkokuume, kuumetta ≥ 38℃ tai hengitystieoireita, kuten yskää tai hengitysvaikeutta, sekä kirjaamisen päivämäärät.
|
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (T0), 4 viikon välivaiheessa (T1), 12 viikon välittömässä toimenpiteen jälkeen (T2) ja 12 viikon seurannassa (T3).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kao S Hua, Master, Chang Gung Medical Foundation Chang Gung Memorial Hospital at Linkou, Taoyuan, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim HD, Choi JB, Yoo SJ, Chang MY, Lee SW, Park JS. Tongue-to-palate resistance training improves tongue strength and oropharyngeal swallowing function in subacute stroke survivors with dysphagia. J Oral Rehabil. 2017 Jan;44(1):59-64. doi: 10.1111/joor.12461.
- Leira J, Maseda A, Lorenzo-Lopez L, Cibeira N, Lopez-Lopez R, Lodeiro L, Millan-Calenti JC. Dysphagia and its association with other health-related risk factors in institutionalized older people: A systematic review. Arch Gerontol Geriatr. 2023 Jul;110:104991. doi: 10.1016/j.archger.2023.104991. Epub 2023 Mar 7.
- Namiki C, Hara K, Tohara H, Kobayashi K, Chantaramanee A, Nakagawa K, Saitou T, Yamaguchi K, Yoshimi K, Nakane A, Minakuchi S. Tongue-pressure resistance training improves tongue and suprahyoid muscle functions simultaneously. Clin Interv Aging. 2019 Mar 22;14:601-608. doi: 10.2147/CIA.S194808. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202001044
- CMRPG5L0032 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Chang Gung Memorial Hospital at Linkou)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .