Effektiviteten av tungmotståndsövningar på tungan och sväljfunktionen hos sköra äldre vuxna med MCI
Chang Gung Memorial Hospital i Linkou
Syftet med denna studie är att utforska effekterna av tungmotståndsövningar på tungans muskelstyrka och sväljfunktion hos sköra äldre vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning som bor i samhället.
Denna studie antar en longitudinell forskningsdesign med randomisering. Deltagarna fördelades slumpmässigt i två grupper med hjälp av ett online datorbaserat randomiseringsverktyg. Experimentgruppen utförde tungmotståndsövningar, medan kontrollgruppen tränade kindutbuktande övningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekrytering ägde rum på äldreboenden, daghem och kommunala vårdcentraler över hela Taiwan. Deltagarna var äldre vuxna i åldern 65 år eller äldre med mild kognitiv funktionsnedsättning och svaghet, inskrivna mellan 1 augusti 2021 och 31 juli 2022.
Deltagarna delades slumpmässigt in i två grupper per dator, 23 personer per grupp. Experimentgruppen utförde tungmotståndsövningar, medan kontrollgruppen tränade kindutbuktande övningar. Träningsinterventionen är 12 veckors träningsstart, med varje pass 30 minuter.
Utvärderingsobjekten inkluderar grundläggande information, resultat som samlats in genom ett Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) användes för att mäta tungstyrka, tunguthållighet, tunguthållighetstid, salivsväljtryck, ansträngande salivsväljningstryck och aspirationsbedömning. Mättiderna är som följer: T0 (Baslinje), T1 (Vecka 4, Mid-Intervention), T2 (Omedelbart Post-Test efter 12-veckors Intervention) och T3 (Uppföljning efter 12-veckors Intervention).
Innan studien genomfördes fick alla deltagare en fullständig förklaring av syftet, riskerna och tillvägagångssätten med undersökningen och gav skriftligt informerat samtycke. Tillvägagångssätten var i enlighet med de etiska normerna för kommittén för mänskliga experiment vid den institution där arbetet utfördes, och denna studie godkändes av Institutional Review Board.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild kognitiv svikt hos äldre vuxna ≥65 år
- Skörhetsbedömning: minst 1 poäng
Uteslutningskriterier:
- Har aspirationspneumoni
- Trakeotomi bibehålls
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tungmotståndsövningar
TRTP involverade rörelser av tungans främre, mellersta, bakre och laterala delar, inriktade på de inre och yttre tungmusklerna och den mjuka gommen.
|
TRE-programmet bestod av följande övningar: Övning 1: Tungans utskjutande och retraktion mot motstånd, Övning 2: Främre tunga utskjutande och retraktion mot motstånd, Övning 3: Mellantungans utskjutande och retraktion mot motstånd, Övning 4: Mellantungans höjning med pharyngeal elevation och pharyngeal elevation produkt: Exterior Tongueercise Production Sotning och övning 6: Salivsväljning med läppstängning. |
|
Placebo-jämförare: kinden utbuktning övningar
Cheek bulging övningar innebar att stänga läpparna, bukta höger kind, slappna av och återgå till utgångsläget, bukta vänster kind, slappna av och återgå till utgångsläget, och slutligen bukta båda kinderna samtidigt.
|
Övningar för utbuktning av kinden involverade en serie rörelser: Läppstängning: Deltagarna började med att stänga läpparna.
Ensidig kindutbuktning: De buktade sedan sin högra kind, följt av avslappning och återgår till utgångsläget.
Detta upprepades på vänster sida.
Bilateral kindutbuktning: Slutligen buktade deltagarna båda kinderna samtidigt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tungstyrka (främre tungan styrka [ATS] och bakre tungan styrka [PTS])
Tidsram: Bedömningar gjordes vid baslinjen (T0), 4 veckors mitten av interventionen (T1), 12 veckor omedelbart efter interventionen (T2) och 12 veckors uppföljning (T3).
|
Tungstyrkan mättes med hjälp av IOPI (modell 3.1)-anordning, som var inställd för att registrera topptryck och upprepad styrka för att utvärdera det maximala trycket som utövades under varje repetition.
Glödlampan placerades på gommen innanför de övre framtänderna och i korsningen mellan hårda gommen och mjuka gommen för att mäta ATS och PTS.
Maximalt isometriskt tryck (MIP) definierades som det tryck som genererades när deltagaren tryckte tungan kraftfullt mot gommen och bibehöll den i 3 sekunder för både främre och bakre tungan.
Varje övning utfördes tre gånger, med 1 minuts intervall mellan försöken.
Det högsta värdet från de tre försöken registrerades.
MIP rapporteras i termer av kilopascal.
Medeltrycksvärdena för de främre och bakre delarna av tungan var 55,95 ± 14,13 kPa respektive 53,23 ± 12,24 kPa.
|
Bedömningar gjordes vid baslinjen (T0), 4 veckors mitten av interventionen (T1), 12 veckor omedelbart efter interventionen (T2) och 12 veckors uppföljning (T3).
|
|
Tongue Endurance (främre tungans uthållighet [ATE] och bakre tungans uthållighet [PTE])
Tidsram: Bedömningar gjordes vid baslinjen (T0), 4 veckors mitten av interventionen (T1), 12 veckor omedelbart efter interventionen (T2) och 12 veckors uppföljning (T3).
|
Tungans uthållighet mättes med hjälp av IOPI (Model 3.1) enhet med målläget med målvärdet inställt på 50 % av individens MIP.
Lampan placerades på antingen den främre eller den bakre tungan för att mäta ATE och PTE.
Deltagaren tryckte tungan mot gommen i 3 sekunder.
Om trycket översteg målvärdet visade instrumentet en grön lampa som indikerar att målet hade uppnåtts.
Tungans uthållighet bedömdes endast en gång.
För bedömningen av tungans uthållighet var interterraterns tillförlitlighet 0,97,
och interraterns tillförlitlighet var 0,95.
Tungsvaghet, definierad som ett tungtryck på <30 kPa, är associerat med en risk för undernäring. Vid de angivna gränsvärdena var bedömningskänsligheten 92 % (95 % KI: 75 % till 98 %), specificiteten var 96 % ( 95 % KI: 87 % till 99 %), positivt prediktivt värde var 92 % (95 % KI: 75 % till 98 %), negativt prediktivt värde var 96 % (95 % KI: 87 % till 99 %) och noggrannheten var 94,7 % (95 % KI: 87 % till 98 %).
|
Bedömningar gjordes vid baslinjen (T0), 4 veckors mitten av interventionen (T1), 12 veckor omedelbart efter interventionen (T2) och 12 veckors uppföljning (T3).
|
|
Sväljtryck (salivsväljtryck [SSP] och ansträngande sväljtryck [ESP]).
Tidsram: Bedömningar gjordes vid baslinjen (T0), 4 veckors mitten av interventionen (T1), 12 veckor omedelbart efter interventionen (T2) och 12 veckors uppföljning (T3).
|
Salivsväljtrycket (SSP) mättes med IOPI (modell 3.1).
IOPI-anordningen ställdes in för att registrera topptryck och upprepad styrka för att utvärdera det maximala trycket som utövades under varje upprepning.
Glödlampan placerades på gommen innanför de övre framtänderna.
Deltagaren stängde försiktigt munnen och svalde sedan saliv normalt (utan att trycka på glödlampan med tungan).
En SSP på <10,3 kPa bland äldre vuxna är associerad med en ökad risk för aspirationspneumoni.Effortful Swallowing Pressure (ESP) mättes med IOPI (modell 3.1).
IOPI-anordningen ställdes in för att registrera topptryck och upprepad styrka för att utvärdera det maximala trycket som utövades under varje upprepning.
Glödlampan placerades på gommen innanför de övre framtänderna.
Deltagaren stängde försiktigt munnen utförde en ansträngande salivsvalning (t.ex. ett ägg), men tryckte inte på glödlampan med tungan.
|
Bedömningar gjordes vid baslinjen (T0), 4 veckors mitten av interventionen (T1), 12 veckor omedelbart efter interventionen (T2) och 12 veckors uppföljning (T3).
|
|
Aspirationsbedömning
Tidsram: Bedömningar gjordes vid baslinjen (T0), 4 veckors mitten av interventionen (T1), 12 veckor omedelbart efter interventionen (T2) och 12 veckors uppföljning (T3).
|
Referenserna har tagits fram med hjälp av ett strukturerat utvärderingsformulär.
Information för varje alternativ erhölls genom att intervjua fallet eller vårdgivaren eller genom att granska institutionens register.
Utvärderingen inkluderade att fastställa om det hade förekommit ett läkarediagnostiserat fall av lunginflammation, feber ≥ 38 ℃ eller andningssymtom som hosta eller andningssvårigheter, samt att registrera datum för händelsen.
|
Bedömningar gjordes vid baslinjen (T0), 4 veckors mitten av interventionen (T1), 12 veckor omedelbart efter interventionen (T2) och 12 veckors uppföljning (T3).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kao S Hua, Master, Chang Gung Medical Foundation Chang Gung Memorial Hospital at Linkou, Taoyuan, Taiwan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kim HD, Choi JB, Yoo SJ, Chang MY, Lee SW, Park JS. Tongue-to-palate resistance training improves tongue strength and oropharyngeal swallowing function in subacute stroke survivors with dysphagia. J Oral Rehabil. 2017 Jan;44(1):59-64. doi: 10.1111/joor.12461.
- Leira J, Maseda A, Lorenzo-Lopez L, Cibeira N, Lopez-Lopez R, Lodeiro L, Millan-Calenti JC. Dysphagia and its association with other health-related risk factors in institutionalized older people: A systematic review. Arch Gerontol Geriatr. 2023 Jul;110:104991. doi: 10.1016/j.archger.2023.104991. Epub 2023 Mar 7.
- Namiki C, Hara K, Tohara H, Kobayashi K, Chantaramanee A, Nakagawa K, Saitou T, Yamaguchi K, Yoshimi K, Nakane A, Minakuchi S. Tongue-pressure resistance training improves tongue and suprahyoid muscle functions simultaneously. Clin Interv Aging. 2019 Mar 22;14:601-608. doi: 10.2147/CIA.S194808. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N202001044
- CMRPG5L0032 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Chang Gung Memorial Hospital at Linkou)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .