Effectiviteit van tongweerstandsoefeningen op de tong- en slikfunctie bij kwetsbare oudere volwassenen met MCI
Chang Gung Memorial Hospital in Linkou
Het doel van deze studie is om de effecten van tongweerstandsoefeningen op de tongspierkracht en de slikfunctie te onderzoeken bij kwetsbare oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen die in de gemeenschap wonen.
Deze studie hanteert een longitudinaal onderzoeksontwerp met randomisatie. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan twee groepen met behulp van een online computergebaseerde randomisatietool. De experimentele groep voerde tongweerstandsoefeningen uit, terwijl de controlegroep oefeningen voor het uitpuilen van de wangen uitvoerde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rekrutering vond plaats in verpleeghuizen, kinderdagverblijven en gemeenschapszorgcentra in heel Taiwan. Deelnemers waren oudere volwassenen van 65 jaar of ouder met milde cognitieve stoornissen en kwetsbaarheid, ingeschreven tussen 1 augustus 2021 en 31 juli 2022.
De deelnemers werden willekeurig door de computer in twee groepen verdeeld, 23 mensen per groep. De experimentele groep voerde tongweerstandsoefeningen uit, terwijl de controlegroep oefeningen voor het uitpuilen van de wangen oefende. De oefeninterventie duurt 12 weken en begint met oefenen, waarbij elke sessie 30 minuten duurt.
De evaluatie-items omvatten basisinformatie, resultaten verzameld via een Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) en gebruikt om de tongsterkte, het uithoudingsvermogen van de tong, de uithoudingsvermogen van de tong, de druk bij het slikken van speeksel, de druk bij het slikken van speeksel en de beoordeling van de aspiratie te meten. De meettijden zijn als volgt: T0 (basislijn), T1 (week 4, middeninterventie), T2 (onmiddellijke posttest na de interventie van 12 weken) en T3 (follow-up na de interventie van 12 weken).
Voordat het onderzoek werd uitgevoerd, ontvingen alle deelnemers een volledige uitleg over het doel, de risico's en de procedures van het onderzoek, en gaven zij schriftelijke geïnformeerde toestemming. De procedures waren in overeenstemming met de ethische normen van de commissie voor menselijke experimenten in de instelling waar het werk werd uitgevoerd, en dit onderzoek werd goedgekeurd door de Institutional Review Board.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde cognitieve stoornissen bij oudere volwassenen van ≥65 jaar
- Kwetsbaarheidsbeoordeling: minimaal 1 punt
Uitsluitingscriteria:
- Met aspiratiepneumonie
- Tracheotomie blijft behouden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tongweerstandsoefeningen
TRTP omvatte bewegingen van de voorste, middelste, achterste en laterale delen van de tong, gericht op de intrinsieke en extrinsieke tongspieren en het zachte gehemelte.
|
Het TRE-programma bestond uit de volgende oefeningen: Oefening 1: Uitsteeksel en terugtrekking van de tong tegen weerstand, Oefening 2: Uitsteeksel en terugtrekking van de voorste tong tegen weerstand, Oefening 3: Uitsteeksel en terugtrekking van de middelste tong tegen weerstand, Oefening 4: Elevatie van de middelste tong met faryngeale geluidsproductie, Oefening 5: Elevatie en posterieure tong Vegen en oefening 6: speeksel slikken met lipsluiting. |
|
Placebo-vergelijker: Oefeningen voor het uitpuilen van de wangen
Oefeningen voor het uitpuilen van de wangen omvatten het sluiten van de lippen, het uitpuilen van de rechterwang, het ontspannen en terugkeren naar de uitgangspositie, het uitpuilen van de linkerwang, het ontspannen en terugkeren naar de uitgangspositie, en ten slotte het tegelijkertijd uitpuilen van beide wangen.
|
Oefeningen voor het uitpuilen van de wangen omvatten een reeks bewegingen: Lipsluiting: de deelnemers begonnen met het sluiten van hun lippen.
Eenzijdige uitpuilende wang: Ze puilden vervolgens hun rechterwang uit, gevolgd door ontspanning en keerden terug naar de beginpositie.
Dit werd aan de linkerkant herhaald.
Bilaterale uitpuilende wangen: Ten slotte puilden de deelnemers beide wangen tegelijkertijd uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tongsterkte (voorste tongsterkte [ATS] en achterste tongsterkte [PTS])
Tijdsspanne: Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (T0), 4 weken halverwege de interventie (T1), 12 weken onmiddellijk na de interventie (T2) en 12 weken follow-up (T3).
|
De tongkracht werd gemeten met behulp van een IOPI-apparaat (Model 3.1), dat was ingesteld om de piekdruk en herhaalde kracht te registreren om de maximale druk te evalueren die tijdens elke herhaling werd uitgeoefend.
De ballon werd op het gehemelte geplaatst, binnen de bovenste voortanden en op de kruising van het harde gehemelte en het zachte gehemelte, om ATS en PTS te meten.
Maximale isometrische druk (MIP) werd gedefinieerd als de druk die werd gegenereerd toen de deelnemer de tong krachtig tegen het gehemelte duwde en deze gedurende 3 seconden vasthield voor zowel de voorste als de achterste tong.
Elke oefening werd driemaal uitgevoerd, met tussenpozen van 1 minuut tussen de pogingen.
De hoogste waarde uit de drie proeven werd genoteerd.
MIP wordt gerapporteerd in kilopascal.
De gemiddelde drukwaarden voor het voorste en achterste deel van de tong waren respectievelijk 55,95 ± 14,13 kPa en 53,23 ± 12,24 kPa.
|
Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (T0), 4 weken halverwege de interventie (T1), 12 weken onmiddellijk na de interventie (T2) en 12 weken follow-up (T3).
|
|
Tonguithoudingsvermogen (uithoudingsvermogen van de voorste tong [ATE] en uithoudingsvermogen van de achterste tong [PTE])
Tijdsspanne: Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (T0), 4 weken halverwege de interventie (T1), 12 weken onmiddellijk na de interventie (T2) en 12 weken follow-up (T3).
|
Het uithoudingsvermogen van de tong werd gemeten met behulp van een IOPI-apparaat (model 3.1), waarbij de doelmodus werd gebruikt, waarbij de doelwaarde was ingesteld op 50% van de MIP van het individu.
De ballon werd op de voorste tong of de achterste tong geplaatst om ATE en PTE te meten.
De deelnemer duwde de tong gedurende 3 seconden tegen het gehemelte.
Als de druk de doelwaarde overschreed, gaf het instrument een groen licht weer, wat aangeeft dat het doel was bereikt.
Het tonguithoudingsvermogen werd slechts één keer beoordeeld.
Voor de beoordeling van het tonguithoudingsvermogen was de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid .97,
en de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid was .95.
Tongzwakte, gedefinieerd als een tongdruk van <30 kPa, gaat gepaard met een risico op ondervoeding. Bij de aangegeven grenswaarden was de beoordelingsgevoeligheid 92% (95% BI: 75% tot 98%) en de specificiteit 96% ( 95% BI: 87% tot 99%), positief voorspellende waarde was 92% (95% BI: 75% tot 98%), negatief voorspellende waarde was 96% (95% BI: 87% tot 99%) en de nauwkeurigheid was 94,7% (95% BI: 87% tot 98%).
|
Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (T0), 4 weken halverwege de interventie (T1), 12 weken onmiddellijk na de interventie (T2) en 12 weken follow-up (T3).
|
|
Slikdruk (speekselslikdruk [SSP] en inspanningsslikdruk [ESP]).
Tijdsspanne: Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (T0), 4 weken halverwege de interventie (T1), 12 weken onmiddellijk na de interventie (T2) en 12 weken follow-up (T3).
|
De speekselslikdruk (SSP) werd gemeten met behulp van IOPI (model 3.1).
Het IOPI-apparaat was ingesteld om de piekdruk en herhaalde kracht te registreren om de maximale druk te evalueren die tijdens elke herhaling werd uitgeoefend.
De bol werd op het gehemelte geplaatst, binnen de bovenste voortanden.
De deelnemer sloot voorzichtig de mond en slikte vervolgens het speeksel normaal door (zonder met de tong op de ballon te drukken).
Een SSP van <10,3 kPa bij oudere volwassenen gaat gepaard met een verhoogd risico op aspiratiepneumonie. Effortful Swallowing Pressure (ESP) werd gemeten met behulp van IOPI (Model 3.1).
Het IOPI-apparaat was ingesteld om de piekdruk en herhaalde kracht te registreren om de maximale druk te evalueren die tijdens elke herhaling werd uitgeoefend.
De bol werd op het gehemelte geplaatst, binnen de bovenste voortanden.
De deelnemer sloot voorzichtig de mond en voerde een moeizame speekselslikbeweging uit (bijvoorbeeld een ei), maar drukte niet met de tong op de ballon.
|
Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (T0), 4 weken halverwege de interventie (T1), 12 weken onmiddellijk na de interventie (T2) en 12 weken follow-up (T3).
|
|
Aspiratiebeoordeling
Tijdsspanne: Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (T0), 4 weken halverwege de interventie (T1), 12 weken onmiddellijk na de interventie (T2) en 12 weken follow-up (T3).
|
De referenties zijn ontwikkeld aan de hand van een gestructureerd evaluatieformulier.
Informatie voor elke optie werd verkregen door de casus of zorgverlener te interviewen of door de dossiers van de instelling te bekijken.
De evaluatie omvatte onder meer het bepalen of er sprake was van een door een arts gediagnosticeerd geval van longontsteking, koorts ≥ 38℃ of ademhalingssymptomen zoals hoesten of moeite met ademhalen, evenals het registreren van de data waarop dit voorkwam.
|
Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (T0), 4 weken halverwege de interventie (T1), 12 weken onmiddellijk na de interventie (T2) en 12 weken follow-up (T3).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kao S Hua, Master, Chang Gung Medical Foundation Chang Gung Memorial Hospital at Linkou, Taoyuan, Taiwan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim HD, Choi JB, Yoo SJ, Chang MY, Lee SW, Park JS. Tongue-to-palate resistance training improves tongue strength and oropharyngeal swallowing function in subacute stroke survivors with dysphagia. J Oral Rehabil. 2017 Jan;44(1):59-64. doi: 10.1111/joor.12461.
- Leira J, Maseda A, Lorenzo-Lopez L, Cibeira N, Lopez-Lopez R, Lodeiro L, Millan-Calenti JC. Dysphagia and its association with other health-related risk factors in institutionalized older people: A systematic review. Arch Gerontol Geriatr. 2023 Jul;110:104991. doi: 10.1016/j.archger.2023.104991. Epub 2023 Mar 7.
- Namiki C, Hara K, Tohara H, Kobayashi K, Chantaramanee A, Nakagawa K, Saitou T, Yamaguchi K, Yoshimi K, Nakane A, Minakuchi S. Tongue-pressure resistance training improves tongue and suprahyoid muscle functions simultaneously. Clin Interv Aging. 2019 Mar 22;14:601-608. doi: 10.2147/CIA.S194808. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N202001044
- CMRPG5L0032 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Chang Gung Memorial Hospital at Linkou)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .