Účinnost cvičení odolnosti jazyka na funkci jazyka a polykání u křehkých starších dospělých s MCI
Pamětní nemocnice Chang Gung v Linkou
Účelem této studie je prozkoumat účinky cvičení odporu jazyka na sílu svalů jazyka a funkci polykání u křehkých starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou žijících v komunitě.
Tato studie využívá longitudinální výzkumný design s randomizací. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí online počítačového randomizačního nástroje. Experimentální skupina prováděla cviky na odpor jazyka, zatímco kontrolní skupina cvičila cviky na vyboulení tváří.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor probíhal v pečovatelských domech, centrech denní péče a centrech komunitní péče po celém Tchaj-wanu. Účastníci byli starší dospělí ve věku 65 let nebo starší s mírnou kognitivní poruchou a křehkostí, zapsaní mezi 1. srpnem 2021 a 31. červencem 2022.
Účastníci byli pomocí počítače náhodně rozděleni do dvou skupin, 23 osob na skupinu. Experimentální skupina prováděla cvičení s odporem jazyka, zatímco kontrolní skupina procvičovala cvičení s vyboulením tváří. Cvičební intervence je 12 týdnů cvičení začíná, s každým zasedáním 30 minut.
Hodnotící položky zahrnují základní informace, výsledky shromážděné prostřednictvím Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) byly použity k měření síly jazyka, jazykové výdrže, doby výdrže jazyka, polykacího tlaku slin, náročného polykacího tlaku slin a hodnocení aspirace. Časy měření jsou následující: T0 (základní linie), T1 (4. týden, střední intervence), T2 (bezprostřední po testu po 12týdenní intervenci) a T3 (následné sledování po 12týdenní intervenci).
Před provedením studie všichni účastníci obdrželi úplné vysvětlení účelu, rizik a postupů vyšetřování a poskytli písemný informovaný souhlas. Postupy byly v souladu s etickými standardy komise pro experimentování na lidech v instituci, kde byla práce prováděna, a tato studie byla schválena Institutional Review Board.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mírná kognitivní porucha u starších dospělých ve věku ≥ 65 let
- Hodnocení křehkosti: minimálně 1 bod
Kritéria vyloučení:
- S aspirační pneumonií
- Tracheotomie je zachována
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení odolnosti jazyka
TRTP zahrnoval pohyby přední, střední, zadní a laterální části jazyka, zaměřené na vnitřní a vnější svaly jazyka a měkké patro.
|
Program TRE se skládal z následujících cvičení: Cvičení 1: Protruze a zatahování jazyka proti odporu, Cvičení 2: Protruze a zatahování předního jazyka proti odporu, Cvičení 3: Protruze a zatahování středního jazyka proti odporu, Cvičení 4: Zvedání středního jazyka s produkcí zvuku hltanu nebo 5: Cvičení Zametání a Cvičení 6: Polykání slin se zavíráním rtů. |
|
Komparátor placeba: cviky na vyboulení tváří
Cvičení s vyboulením tváří zahrnovalo sevření rtů, vyboulení pravé tváře, uvolnění a návrat do výchozí polohy, vyboulení levé tváře, uvolnění a návrat do výchozí polohy a nakonec vyboulení obou tváří současně.
|
Cvičení s vyboulením tváří zahrnovalo řadu pohybů: Zavírání rtů: Účastníci začali uzavřením rtů.
Jednostranné vyboulení tváře: Poté vyboulili pravou tvář, následovala relaxace a návrat do výchozí polohy.
To se opakovalo na levé straně.
Oboustranné vyboulení tváří: Nakonec účastníci vyboulili obě tváře současně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla jazyka (síla předního jazyka [ATS] a síla zadního jazyka [PTS])
Časové okno: Hodnocení byla provedena na začátku (T0), 4týdenní střední intervenci (T1), 12týdenní bezprostředně po intervenci (T2) a 12týdenním sledování (T3).
|
Pevnost jazyka byla měřena pomocí zařízení IOPI (Model 3.1), které bylo nastaveno tak, aby zaznamenávalo maximální tlak a opakovanou sílu pro vyhodnocení maximálního tlaku vyvinutého během každého opakování.
Bulva byla umístěna na patro uvnitř horních předních zubů a na spojení tvrdého patra a měkkého patra pro měření ATS a PTS.
Maximální izometrický tlak (MIP) byl definován jako tlak generovaný, když účastník silně tlačil jazykem proti patru a udržoval jej po dobu 3 sekund pro přední i zadní jazyk.
Každé cvičení bylo provedeno třikrát, s 1minutovými intervaly mezi zkouškami.
Byla zaznamenána nejvyšší hodnota ze tří pokusů.
MIP se uvádí v kilopascalech.
Průměrné hodnoty tlaku pro přední a zadní část jazyka byly 55,95 ± 14,13 kPa a 53,23 ± 12,24 kPa.
|
Hodnocení byla provedena na začátku (T0), 4týdenní střední intervenci (T1), 12týdenní bezprostředně po intervenci (T2) a 12týdenním sledování (T3).
|
|
Výdrž jazyka (výdrž předního jazyka [ATE] a výdrž zadního jazyka [PTE])
Časové okno: Hodnocení byla provedena na začátku (T0), 4týdenní střední intervenci (T1), 12týdenní bezprostředně po intervenci (T2) a 12týdenním sledování (T3).
|
Výdrž jazyka byla měřena pomocí zařízení IOPI (Model 3.1) s použitím cílového režimu s cílovou hodnotou nastavenou na 50 % MIP jedince.
Bulba byla umístěna buď na přední jazyk, nebo na zadní jazyk pro měření ATE a PTE.
Účastník tlačil jazyk na patro po dobu 3 sekund.
Pokud tlak překročil cílovou hodnotu, přístroj rozsvítil zelenou kontrolku indikující dosažení cíle.
Výdrž jazyka byla hodnocena pouze jednou.
Pro hodnocení jazykové odolnosti byla spolehlivost mezi hodnocením 0,97,
a interrater spolehlivost byla 0,95.
Slabost jazyka, definovaná jako tlak jazyka <30 kPa, je spojena s rizikem malnutrice. Při uvedených hraničních hodnotách byla citlivost hodnocení 92 % (95% CI: 75 % až 98 %), specificita 96 % ( 95% CI: 87 % až 99 %), pozitivní prediktivní hodnota byla 92 % (95 % CI: 75 % až 98 %), negativní prediktivní hodnota byla 96 % (95 % CI: 87 % až 99 %) a přesnost byla 94,7 % (95 % CI: 87 % až 98 %).
|
Hodnocení byla provedena na začátku (T0), 4týdenní střední intervenci (T1), 12týdenní bezprostředně po intervenci (T2) a 12týdenním sledování (T3).
|
|
Tlak při polykání (tlak při polykání slin [SSP] a tlak při polykání [ESP]).
Časové okno: Hodnocení byla provedena na začátku (T0), 4týdenní střední intervenci (T1), 12týdenní bezprostředně po intervenci (T2) a 12týdenním sledování (T3).
|
Polykací tlak slin (SSP) byl měřen pomocí IOPI (model 3.1).
Zařízení IOPI bylo nastaveno tak, aby zaznamenávalo špičkový tlak a opakovanou sílu pro vyhodnocení maximálního tlaku vyvíjeného během každého opakování.
Bulva byla umístěna na patře uvnitř horních předních zubů.
Účastník jemně zavřel ústa a poté normálně spolkl sliny (aniž by jazykem tlačil žárovku).
SSP < 10,3 kPa u starších dospělých je spojeno se zvýšeným rizikem aspirační pneumonie. Tlak při polykání (ESP) byl měřen pomocí IOPI (model 3.1).
Zařízení IOPI bylo nastaveno tak, aby zaznamenávalo špičkový tlak a opakovanou sílu pro vyhodnocení maximálního tlaku vyvíjeného během každého opakování.
Bulva byla umístěna na patře uvnitř horních předních zubů.
Účastník jemně zavřel ústa a provedl namáhavé polknutí slinami (např. vejce), ale netlačil na žárovku jazykem.
|
Hodnocení byla provedena na začátku (T0), 4týdenní střední intervenci (T1), 12týdenní bezprostředně po intervenci (T2) a 12týdenním sledování (T3).
|
|
Hodnocení aspirace
Časové okno: Hodnocení byla provedena na začátku (T0), 4týdenní střední intervenci (T1), 12týdenní bezprostředně po intervenci (T2) a 12týdenním sledování (T3).
|
Reference byly vypracovány pomocí strukturovaného hodnotícího formuláře.
Informace pro každou možnost byly získány rozhovorem s případem nebo pečovatelem nebo přezkoumáním záznamů instituce.
Hodnocení zahrnovalo zjištění, zda se vyskytl lékař diagnostikovaný případ zápalu plic, horečku ≥ 38℃ nebo respirační příznaky, jako je kašel nebo potíže s dýcháním, a také zaznamenání dat výskytu.
|
Hodnocení byla provedena na začátku (T0), 4týdenní střední intervenci (T1), 12týdenní bezprostředně po intervenci (T2) a 12týdenním sledování (T3).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kao S Hua, Master, Chang Gung Medical Foundation Chang Gung Memorial Hospital at Linkou, Taoyuan, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim HD, Choi JB, Yoo SJ, Chang MY, Lee SW, Park JS. Tongue-to-palate resistance training improves tongue strength and oropharyngeal swallowing function in subacute stroke survivors with dysphagia. J Oral Rehabil. 2017 Jan;44(1):59-64. doi: 10.1111/joor.12461.
- Leira J, Maseda A, Lorenzo-Lopez L, Cibeira N, Lopez-Lopez R, Lodeiro L, Millan-Calenti JC. Dysphagia and its association with other health-related risk factors in institutionalized older people: A systematic review. Arch Gerontol Geriatr. 2023 Jul;110:104991. doi: 10.1016/j.archger.2023.104991. Epub 2023 Mar 7.
- Namiki C, Hara K, Tohara H, Kobayashi K, Chantaramanee A, Nakagawa K, Saitou T, Yamaguchi K, Yoshimi K, Nakane A, Minakuchi S. Tongue-pressure resistance training improves tongue and suprahyoid muscle functions simultaneously. Clin Interv Aging. 2019 Mar 22;14:601-608. doi: 10.2147/CIA.S194808. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202001044
- CMRPG5L0032 (Jiné číslo grantu/financování: Chang Gung Memorial Hospital at Linkou)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)