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Wirksamkeit von Zungenwiderstandsübungen auf die Zungen- und Schluckfunktion bei gebrechlichen älteren Erwachsenen mit MCI

4. Januar 2025 aktualisiert von: Kao, Shu-Hua, Chang Gung Medical Foundation

Chang Gung Memorial Hospital in Linkou

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Zungenwiderstandsübungen auf die Kraft der Zungenmuskulatur und die Schluckfunktion bei gebrechlichen älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, die in der Gemeinschaft leben, zu untersuchen.

Diese Studie verwendet ein Längsschnittforschungsdesign mit Randomisierung. Die Teilnehmer wurden mithilfe eines computergestützten Online-Randomisierungstools zufällig zwei Gruppen zugeteilt. Die Versuchsgruppe führte Zungenwiderstandsübungen durch, während die Kontrollgruppe Übungen zum Wangenwölben durchführte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung erfolgte in Pflegeheimen, Kindertagesstätten und kommunalen Pflegezentren in ganz Taiwan. Bei den Teilnehmern handelte es sich um ältere Erwachsene ab 65 Jahren mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Gebrechlichkeit, die zwischen dem 1. August 2021 und dem 31. Juli 2022 eingeschrieben waren.

Die Teilnehmer wurden per Computer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, 23 Personen pro Gruppe. Die Versuchsgruppe führte Zungenwiderstandsübungen durch, während die Kontrollgruppe Übungen zum Ausbeulen der Wangen praktizierte. Die Übungsintervention dauert 12 Wochen und beginnt mit jeder Sitzung von 30 Minuten.

Zu den Bewertungspunkten gehören grundlegende Informationen, Ergebnisse, die mit einem Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) gesammelt wurden, das zur Messung der Zungenstärke, der Zungenausdauer, der Zungenausdauerzeit, des Speichelschluckdrucks, des Speichelschluckdrucks bei Anstrengung und der Aspirationsbewertung verwendet wurde. Die Messzeiten sind wie folgt: T0 (Basislinie), T1 (Woche 4, Mitte der Intervention), T2 (unmittelbar nach dem Test nach der 12-wöchigen Intervention) und T3 (Follow-up nach der 12-wöchigen Intervention).

Vor der Durchführung der Studie erhielten alle Teilnehmer eine umfassende Erläuterung des Zwecks, der Risiken und Verfahren der Untersuchung und gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Verfahren entsprachen den ethischen Standards des Ausschusses für Menschenversuche an der Institution, an der die Arbeit durchgeführt wurde, und diese Studie wurde vom Institutional Review Board genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte kognitive Beeinträchtigung bei älteren Erwachsenen ab 65 Jahren
  • Beurteilung der Gebrechlichkeit: mindestens 1 Punkt

Ausschlusskriterien:

  • Habe eine Aspirationspneumonie
  • Die Tracheotomie bleibt erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zungenwiderstandsübungen
TRTP umfasste Bewegungen des vorderen, mittleren, hinteren und seitlichen Teils der Zunge, die auf die intrinsischen und extrinsischen Zungenmuskeln und den weichen Gaumen abzielten.
Verhalten: Zungenwiderstandsübungen

Das TRE-Programm bestand aus folgenden Übungen:

Übung 1: Vorstehen und Zurückziehen der Zunge gegen Widerstand, Übung 2: Vorstehen und Zurückziehen der Zunge nach vorne gegen Widerstand, Übung 3: Vorstehen und Zurückziehen der mittleren Zunge gegen Widerstand, Übung 4: Anheben der mittleren Zunge mit Tonerzeugung im Rachenraum, Übung 5: Anheben und Zurückziehen der Zunge gegen Widerstand Fegen und Übung 6: Speichelschlucken mit Lippenschluss.
Placebo-Komparator: Übungen zum Ausbeulen der Wangen
Zu den Übungen zum Vorwölben der Wangen gehörten das Schließen der Lippen, das Vorwölben der rechten Wange, das Entspannen und Zurückkehren in die Ausgangsposition, das Vorwölben der linken Wange, das Entspannen und Zurückkehren in die Ausgangsposition und schließlich das gleichzeitige Vorwölben beider Wangen.
Verhalten: Übungen zum Ausbeulen der Wangen
Zu den Übungen zum Wölben der Wangen gehörte eine Reihe von Bewegungen: Schließen der Lippen: Die Teilnehmer schlossen zunächst ihre Lippen. Einseitige Wangenwölbung: Anschließend wölbt sich die rechte Wange, es folgt Entspannung und Rückkehr in die Ausgangsposition. Dies wiederholte sich auf der linken Seite. Bilaterale Wangenwölbung: Schließlich ließen die Teilnehmer beide Wangen gleichzeitig hervortreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zungenstärke (vordere Zungenstärke [ATS] und hintere Zungenstärke [PTS])
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn (T0), 4 Wochen nach der Intervention (T1), 12 Wochen unmittelbar nach der Intervention (T2) und 12 Wochen nach der Intervention (T3) durchgeführt.
Die Zungenstärke wurde mit einem IOPI-Gerät (Modell 3.1) gemessen, das den Spitzendruck und die wiederholte Kraft aufzeichnete, um den maximalen Druck zu bewerten, der bei jeder Wiederholung ausgeübt wurde. Der Bulbus wurde am Gaumen innerhalb der oberen Vorderzähne und an der Verbindung von hartem Gaumen und weichem Gaumen platziert, um ATS und PTS zu messen. Der maximale isometrische Druck (MIP) wurde als der Druck definiert, der erzeugt wurde, wenn der Teilnehmer die Zunge kräftig gegen den Gaumen drückte und diesen Druck sowohl für die vordere als auch für die hintere Zunge 3 Sekunden lang aufrechterhielt. Jede Übung wurde dreimal durchgeführt, mit Abständen von 1 Minute zwischen den Versuchen. Der höchste Wert aus den drei Versuchen wurde aufgezeichnet. MIP wird in Kilopascal angegeben. Die durchschnittlichen Druckwerte für den vorderen und hinteren Teil der Zunge betrugen 55,95 ± 14,13 kPa bzw. 53,23 ± 12,24 kPa.
Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn (T0), 4 Wochen nach der Intervention (T1), 12 Wochen unmittelbar nach der Intervention (T2) und 12 Wochen nach der Intervention (T3) durchgeführt.
Zungenausdauer (vordere Zungenausdauer [ATE] und hintere Zungenausdauer [PTE])
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn (T0), 4 Wochen nach der Intervention (T1), 12 Wochen unmittelbar nach der Intervention (T2) und 12 Wochen nach der Intervention (T3) durchgeführt.
Die Zungenausdauer wurde mit einem IOPI-Gerät (Modell 3.1) im Zielmodus gemessen, wobei der Zielwert auf 50 % des MIP der Person eingestellt war. Der Bulbus wurde entweder auf der vorderen oder hinteren Zunge platziert, um ATE und PTE zu messen. Der Teilnehmer drückte die Zunge 3 Sekunden lang gegen den Gaumen. Wenn der Druck den Zielwert überstieg, zeigte das Instrument ein grünes Licht an, um anzuzeigen, dass das Ziel erreicht wurde. Die Zungenausdauer wurde nur einmal beurteilt. Für die Beurteilung der Zungenausdauer betrug die Interrater-Reliabilität 0,97. und die Interrater-Zuverlässigkeit betrug 0,95. Zungenschwäche, definiert als Zungendruck von <30 kPa, ist mit dem Risiko einer Mangelernährung verbunden. Bei den angegebenen Grenzwerten betrug die Beurteilungssensitivität 92 % (95 %-KI: 75 % bis 98 %), die Spezifität 96 % ( 95 %-KI: 87 % bis 99 %; positiver Vorhersagewert betrug 92 % (95 %-KI: 75 % bis 98 %); negativer Vorhersagewert betrug 96 % (95 %-KI: 87 % bis 99 %) und die Genauigkeit betrug 94,7 % (95 %-KI: 87 % bis 98 %).
Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn (T0), 4 Wochen nach der Intervention (T1), 12 Wochen unmittelbar nach der Intervention (T2) und 12 Wochen nach der Intervention (T3) durchgeführt.
Schluckdruck (Speichelschluckdruck [SSP] und Anstrengungsschluckdruck [ESP]).
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn (T0), 4 Wochen nach der Intervention (T1), 12 Wochen unmittelbar nach der Intervention (T2) und 12 Wochen nach der Intervention (T3) durchgeführt.
Der Speichelschluckdruck (SSP) wurde mit IOPI (Modell 3.1) gemessen. Das IOPI-Gerät war so eingestellt, dass es den Spitzendruck und die wiederholte Kraft aufzeichnete, um den maximalen Druck zu bewerten, der bei jeder Wiederholung ausgeübt wurde. Der Bulbus wurde am Gaumen innerhalb der oberen Vorderzähne platziert. Der Teilnehmer schloss sanft den Mund und schluckte dann normal Speichel (ohne mit der Zunge auf den Bulbus zu drücken). Ein SSP von <10,3 kPa bei älteren Erwachsenen ist mit einem erhöhten Risiko einer Aspirationspneumonie verbunden. Der Effortful Swallowing Pressure (ESP) wurde mit IOPI (Modell 3.1) gemessen. Das IOPI-Gerät war so eingestellt, dass es den Spitzendruck und die wiederholte Kraft aufzeichnete, um den maximalen Druck zu bewerten, der bei jeder Wiederholung ausgeübt wurde. Der Bulbus wurde am Gaumen innerhalb der oberen Vorderzähne platziert. Der Teilnehmer schloss sanft den Mund und schluckte mühsam Speichel (z. B. ein Ei), drückte jedoch nicht mit der Zunge auf den Bulbus.
Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn (T0), 4 Wochen nach der Intervention (T1), 12 Wochen unmittelbar nach der Intervention (T2) und 12 Wochen nach der Intervention (T3) durchgeführt.
Anspruchsbeurteilung
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn (T0), 4 Wochen nach der Intervention (T1), 12 Wochen unmittelbar nach der Intervention (T2) und 12 Wochen nach der Intervention (T3) durchgeführt.
Die Referenzen wurden anhand eines strukturierten Bewertungsbogens erarbeitet. Informationen zu jeder Option wurden durch Befragung des Falles oder der Pflegekraft oder durch Durchsicht der Unterlagen der Einrichtung eingeholt. Die Auswertung umfasste die Feststellung, ob eine vom Arzt diagnostizierte Lungenentzündung, Fieber ≥ 38℃ oder Atemwegsbeschwerden wie Husten oder Atembeschwerden vorlag, sowie die Erfassung des Auftretensdatums.
Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn (T0), 4 Wochen nach der Intervention (T1), 12 Wochen unmittelbar nach der Intervention (T2) und 12 Wochen nach der Intervention (T3) durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Medical Foundation

Mitarbeiter

Taipei Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Kao S Hua, Master, Chang Gung Medical Foundation Chang Gung Memorial Hospital at Linkou, Taoyuan, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202001044
  • CMRPG5L0032 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Chang Gung Memorial Hospital at Linkou)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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