QYJD 化合物調製物は、組織微小生態学を制御することにより、早期 NSCLC 患者の術後の迅速な回復を促進します: 将来の探索が事前に定められた前向き、ランダム化対照、非盲検、第 I 相臨床研究
2025年1月4日 更新者:Fuzhou General Hospital
QYJD 化合物製剤には、熱を取り除き、毒素を除去し、うっ血を解消し、痛みを和らげるなどの効果があります。研究者らは、初期段階の非肺疾患患者の肺の微小生態学的変化に対する、うっ血を除去し、毒素を除去する化合物製剤の効果を調査することを目的としていました。メタゲノミクス次世代シーケンス (mNGS) 技術を使用して小細胞肺がん (NSCLC) を対象とした前向き第 I 相臨床研究を実施します。
研究の目的は、早期非小細胞肺がん(NSCLC)患者の肺の微生態に対する排出うっ血と解毒化合物の製剤の効果を調査し、前向きの第I相臨床研究を実施して、初期段階のNSCLCの術後リハビリテーションを促進するための新しいアイデア。
調査の概要
詳細な説明
- 適格性についてスクリーニングされた参加者は、研究手順を完了する前に、適切なインフォームド・コンセントフォーム(ICF)に署名する必要があります。
- 研究者は、症状、危険因子、その他の非侵襲性の包含基準および除外基準を検討します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fuzhou
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Fujian、Fuzhou、中国、350025
- Zongyang Yu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
研究対象集団 国家保健健康委員会発行の原発性肺がんの診断および治療ガイドライン(2022年版)および国際学会第8版のTNM病期分類基準に従って早期非小細胞肺がんと診断された患者肺がん研究 (IASLC) のため。
包含基準:
- (a) 手術に対する禁忌がなく、術後の病理によって診断された初期段階のNSCLC、および臨床段階I~IIIAの患者。 (b) 年齢が 18 ~ 80 歳で、KPS スコアが 60 以上。 (c) 予想生存期間が 3 か月を超える場合。 (d) 喫煙歴がないこと。 (e) 気管支拡張症、気管支喘息、または COPD などの基礎疾患を以前に有していない。 (f) 術前化学療法を受けていない。 (g) 術前補助化学療法による以前の治療を受けていない。 (h) 術前補助化学療法による以前の治療を受けていない。 (i) 以前に気管支拡張症、気管支喘息、または COPD の治療を受けていない。 (j) 術前補助化学療法による治療歴がない。 (f) 術前化学療法は行わない。 (g) 他の全身性悪性腫瘍の病歴がない。 (h) 十分な量の新鮮な腫瘍組織標本が入手可能です。
- 参加者はこの研究に積極的に参加し、研究計画に従うものとします。
- 参加者または法的に権限を与えられた代表者は、サイトを管理する倫理審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供することができました。
除外基準:
- 体の他の部分における悪性腫瘍または転移巣の存在。
- 他の器質性疾患の組み合わせ。
- 精神障害またはコミュニケーション障害。
- 肺感染症、全身性血液疾患、免疫系疾患;
- 気管支拡張、気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患およびその他の基礎疾患。
- 過去 1 か月以内に抗生物質、免疫抑制剤、ホルモン、プロバイオティクス、および過去 1 か月以内に抗生物質、免疫抑制剤、ホルモン、プロバイオティクス、およびあらゆる種類の伝統的な漢方薬または独自の漢方薬を服用した人がいます。
- 喫煙歴のある方。
- 粉塵、地雷、またはアスベストへの職業的または環境的曝露の履歴がある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:ブランクコントロールグループ
グループ 1 手術前に経口薬物治療はありませんでした。
患者は、ケースバイケースで術後に抗炎症療法および鎮痛療法を受けました。
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実験的:QYJD 化合物調製介入グループ
グループ 2 治療グループでは、胸腔鏡下根治的肺がん手術の 4 日前に、患者に 1 回 2 カプセル (0.3 g/カプセル) を 1 日 3 回、ぬるま湯で経口投与し、患者はケースバイケースで術後、抗炎症療法と鎮痛療法で治療されました。
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介入群は、肺癌に対する胸腔鏡下根治手術の前に、うっ血排出剤2カプセル(g)とQYJD化合物製剤を1日3回、4日間経口投与された。
ブランク対照群は手術前に経口薬物治療を受けていませんでした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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迅速なリハビリテーション指標
時間枠:15日
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術後の胸腔ドレーン貯留の日数
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15日
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迅速なリハビリテーション指標
時間枠:1週間
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術後疼痛VASスコア
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1週間
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迅速なリハビリテーション指標
時間枠:7日間
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6分間の歩行実験
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7日間
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炎症の臨床検査指標
時間枠:学習完了まで、平均1年
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白血球数、好中球数、リンパ球数、血小板数、NLR、PLRを含む
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月8日
一次修了 (実際)
2022年12月8日
研究の完了 (実際)
2023年12月8日
試験登録日
最初に提出
2024年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月4日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-026
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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