- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06766565
A QYJD vegyületkészítmény elősegíti a gyors posztoperatív felépülést a korai stádiumú NSCLC-betegeknél a szöveti mikroökológia szabályozásával: prospektív, randomizált, kontrollált, nyílt elnevezésű, I. fázisú klinikai vizsgálat előre meghatározott jövőbeli feltárással
2025. január 4. frissítette: Fuzhou General Hospital
A QYJD vegyület készítmény hő- és toxinok eltávolítására, vérpangás megszüntetésére, fájdalomcsillapításra stb. alkalmas. A kutatók arra irányultak, hogy feltárják a vérpangás kilökődésének és a toxinok eltávolításának hatását a korai stádiumban nem szenvedő betegek tüdejének mikroökológiai változásaira. kissejtes tüdőrák (NSCLC) a metagenomics következő generációs szekvenálási (mNGS) technológiájával fázisú prospektív klinikai vizsgálat elvégzésére.
A vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja a kiürítő sztázis és méregtelenítő vegyület készítmény hatását a korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek tüdejének mikroökológiájára, és prospektív I. fázisú klinikai vizsgálatot végezzen. új ötletek a korai stádiumú NSCLC posztoperatív rehabilitációjának elősegítésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- az alkalmasság szempontjából átvizsgált résztvevőknek alá kell írniuk a megfelelő tájékoztatási hozzájárulási űrlapot (ICF), mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének.
- A vizsgáló áttekinti a tüneteket, a kockázati tényezőket és az egyéb nem invazív felvételi és kizárási kritériumokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, Kína, 350025
- Zongyang Yu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Vizsgálati populáció Korai stádiumú nem kissejtes tüdőrákkal diagnosztizált betegek a Nemzeti Egészségügyi és Egészségügyi Bizottság által kiadott Primer Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines (2022-es kiadás), valamint a Nemzetközi Szövetség 8. kiadásának TNM szakaszolási kritériumai szerint. a tüdőrák tanulmányozására (IASLC).
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél (a) nincs ellenjavallat a műtétre, korai stádiumú, posztoperatív patológiával diagnosztizált NSCLC és I-IIIA klinikai stádium; (b) 18–80 éves, KPS-pontszám ≥60; c) a várható túlélés több mint 3 hónap; d) nem dohányzott; (e) nem áll fenn korábbi tüdőbetegség, például bronchiectasis, bronchiális asztma vagy COPD; (f) neoadjuváns kemoterápia nélkül; (g) előzőleg neoadjuváns kemoterápiás kezelés nélkül; (h) előzetes neoadjuváns kemoterápiás kezelés nélkül; (i) korábban hörgőtágító, bronchiális asztma vagy COPD kezelés nélkül; j) előzetes neoadjuváns kemoterápiás kezelés nélkül. (f) Nincs neoadjuváns kemoterápia; (g) Nincs más szisztémás rosszindulatú daganat anamnézisében; (h) Elegendő friss tumorszövet-minta áll rendelkezésre.
- A résztvevők hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban, és betartják a vizsgálati tervet;
- A résztvevők vagy jogilag felhatalmazott képviselők írásos beleegyezést adhattak, amelyet az oldalt kezelő etikai felülvizsgálati bizottság hagyott jóvá.
Kizárási kritériumok:
- rosszindulatú daganatok vagy metasztatikus gócok jelenléte a test más részein;
- egyéb szerves betegségek kombinációja;
- pszichiátriai vagy kommunikációs zavarok;
- tüdőfertőzések, szisztémás hematológiai betegségek, immunrendszeri betegségek;
- hörgőtágulat, bronchiális asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség és egyéb tüdőbetegségek;
- az elmúlt hónapban vannak antibiotikumok, immunszuppresszív gyógyszerek, hormonok, probiotikumok, valamint mindazok, akik az elmúlt hónapban antibiotikumokat, immunszuppresszánsokat, hormonokat, probiotikumokat és a hagyományos kínai orvoslás vagy a szabadalmaztatott kínai orvoslás bármely formáját szedték;
- Azok, akik korábban dohányoztak;
- Azok, akik munkahelyi vagy környezeti kitettségük volt pornak, aknáknak vagy azbesztnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Üres kontrollcsoport
1. csoport A műtét előtt nem volt orális gyógyszeres kezelés.
A betegeket eseti alapon posztoperatívan gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító kezelésben részesítették.
|
|
|
Kísérleti: QYJD Compound Preparation intervenciós csoport
2. csoport A kezelt csoportban a betegeket orálisan kezelték kiürítő vérpangás és méregtelenítő vegyület készítménnyel, 4 napig thoracoscopos radikális tüdőrák műtét előtt, 2 kapszula (0,3 g/kapszula) naponta 3 alkalommal, langyos vízzel. összesen 4 napig.A betegeket eseti alapon posztoperatívan gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító terápiával kezelték.
|
Az intervenciós csoportot 2 kapszula (g) kilökő stasis és QYJD vegyület készítménnyel kezelték szájon át 4 napig a tüdőrák thoracoscopos radikális műtétje előtt, naponta háromszor.
Az üres kontrollcsoport nem kapott orális gyógyszeres kezelést a műtét előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyors rehabilitációs indexek
Időkeret: 15 nap
|
a posztoperatív mellkasi drain-retenció napjainak száma
|
15 nap
|
|
Gyors rehabilitációs indexek
Időkeret: 1 hét
|
posztoperatív fájdalom VAS pontszámok
|
1 hét
|
|
Gyors rehabilitációs indexek
Időkeret: 7 nap
|
hatperces sétakísérletek
|
7 nap
|
|
A gyulladás laboratóriumi mutatói
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
beleértve a fehérvérsejtszámot, neutrofilszámot, limfocitaszámot, vérlemezkeszámot, NLR-t, PLR-t
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-026
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .