Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QYJD-yhdistevalmisteet edistävät nopeaa leikkauksen jälkeistä toipumista varhaisvaiheen NSCLC-potilailla säätelemällä kudosmikroekologiaa: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen I kliininen tutkimus, jossa on ennalta määrätty tulevaisuuden tutkimus

lauantai 4. tammikuuta 2025 päivittänyt: Fuzhou General Hospital
QYJD-yhdistevalmisteella on lämpöä ja myrkkyjä poistava vaikutus, veren pysähdyksen hälventäminen ja kipujen lievitys jne. Tutkijat pyrkivät selvittämään veren pysähdyksen ja myrkkyjä poistavan yhdistevalmisteen vaikutusta keuhkojen mikroekologisiin muutoksiin potilailla, joilla on varhaisvaiheen ei-oireyhtymä. pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) käyttämällä metagenomics seuraavan sukupolven sekvensointitekniikkaa (mNGS) prospektiivisen vaiheen I kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää karkottavan staasin ja myrkkyjä poistavan yhdistevalmisteen vaikutusta varhaisvaiheen ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien potilaiden keuhkojen mikroekologiaan ja suorittaa prospektiivinen vaiheen I kliininen tutkimus. uusia ideoita varhaisen vaiheen NSCLC:n postoperatiivisen kuntoutuksen edistämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Osallistujien, joiden kelpoisuus on seulottu, tulee allekirjoittaa asianmukainen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen minkään tutkimusmenettelyn suorittamista.
  2. Tutkija tarkistaa oireet, riskitekijät ja muut ei-invasiiviset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kiina, 350025
        • Zongyang Yu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tutkimuspopulaatio Potilaat, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Kansallisen terveys- ja terveyskomission julkaisemien Primary Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines (2022 -painos) ja International Associationin 8. painoksen TNM-vaiheen kriteerien mukaisesti keuhkosyövän tutkimukseen (IASLC).

Sisällön kriteerit:

  1. Potilaat, joilla (a) ei ole vasta-aiheita leikkaukselle, varhaisen vaiheen NSCLC, joka on diagnosoitu postoperatiivisen patologian perusteella, ja kliininen vaihe I-IIIA; (b) 18–80-vuotiaat, KPS-pistemäärä ≥60; c) joiden odotettu eloonjääminen on yli 3 kuukautta; d) joilla ei ole aiempaa tupakointia; (e) joilla ei ole aiempaa taustalla olevaa keuhkosairautta, kuten keuhkoputkentulehdusta, keuhkoastmaa tai keuhkoahtaumatautia; (f) ilman neoadjuvanttikemoterapiaa; (g) ilman aikaisempaa hoitoa neoadjuvanttikemoterapialla; (h) ilman aikaisempaa hoitoa neoadjuvanttikemoterapialla; (i) ilman aikaisempaa keuhkoputkia laajentavaa, keuhkoastmaa tai COPD-hoitoa; (j) ilman aikaisempaa hoitoa neoadjuvanttikemoterapialla. (f) Ei neoadjuvanttikemoterapiaa; (g) Ei muita systeemisiä pahanlaatuisia kasvaimia; (h) Tuoreita kasvainkudosnäytteitä on saatavilla riittävästi.
  2. Osallistujat ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja noudattamaan tutkimussuunnitelmaa;
  3. Osallistujat tai laillisesti valtuutetut edustajat pystyivät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, jonka sivustoa hallinnoiva eettinen arviointilautakunta oli hyväksynyt.

Poissulkemiskriteerit:

  1. pahanlaatuisten kasvainten tai metastaattisten pesäkkeiden esiintyminen muissa kehon osissa;
  2. muiden orgaanisten sairauksien yhdistelmä;
  3. psykiatriset häiriöt tai viestintähäiriöt;
  4. keuhkoinfektiot, systeemiset hematologiset sairaudet, immuunijärjestelmän sairaudet;
  5. keuhkoputkien laajeneminen, keuhkoastma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja muut taustalla olevat keuhkosairaudet;
  6. viimeisen kuukauden aikana on antibiootteja, immunosuppressiivisia lääkkeitä, hormoneja, probiootteja sekä kaikkia niitä, jotka ovat käyttäneet antibiootteja, immunosuppressiivisia lääkkeitä, hormoneja, probiootteja ja mitä tahansa perinteisen kiinalaisen lääketieteen tai kiinalaisen lääketieteen muotoja viimeisen kuukauden aikana;
  7. henkilöt, jotka ovat tupakoineet;
  8. Henkilöt, jotka ovat työelämässä tai ympäristössä altistuneet pölylle, kaivoksille tai asbestille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tyhjä kontrolliryhmä
Ryhmä 1 Ennen leikkausta ei ollut suun kautta annettavaa lääkehoitoa. Potilaita hoidettiin tulehdusta ja kipua lievittävällä hoidolla leikkauksen jälkeen tapauskohtaisesti.
Kokeellinen: QYJD-yhdistevalmisteen interventioryhmä
Ryhmä 2 Hoitoryhmässä potilaita hoidettiin suun kautta poistavalla veren staasilla ja myrkkyjä poistavalla yhdistevalmisteella 4 päivän ajan ennen torakoskooppista radikaalia keuhkosyövän leikkausta, 2 kapselia (0,3 g/kapseli) kerrallaan, 3 kertaa päivässä, haalealla vedellä, yhteensä 4 päivää. Potilaita hoidettiin tulehdusta ja kipua lievittävällä hoidolla leikkauksen jälkeen tapauskohtaisesti.
Interventioryhmää käsiteltiin 2 kapselilla (g) karkottavaa staasia ja QYJD-yhdistevalmistetta suun kautta 4 päivää ennen keuhkosyövän torakoskooppista radikaalia leikkausta, 3 kertaa päivässä. Tyhjäkontrolliryhmällä ei ollut suun kautta annettavaa lääkehoitoa ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nopeat kuntoutusindeksit
Aikaikkuna: 15 päivää
leikkauksen jälkeisen rintaveden retention päivien lukumäärä
15 päivää
Nopeat kuntoutusindeksit
Aikaikkuna: 1 viikko
postoperatiivisen kivun VAS-pisteet
1 viikko
Nopeat kuntoutusindeksit
Aikaikkuna: 7 päivää
kuuden minuutin kävelykokeita
7 päivää
Tulehduksen laboratorioindikaattorit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
mukaan lukien valkosolujen määrä, neutrofiilien määrä, lymfosyyttien määrä, verihiutaleiden määrä, NLR, PLR
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa