- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06766565
QYJD-yhdistevalmisteet edistävät nopeaa leikkauksen jälkeistä toipumista varhaisvaiheen NSCLC-potilailla säätelemällä kudosmikroekologiaa: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen I kliininen tutkimus, jossa on ennalta määrätty tulevaisuuden tutkimus
lauantai 4. tammikuuta 2025 päivittänyt: Fuzhou General Hospital
QYJD-yhdistevalmisteella on lämpöä ja myrkkyjä poistava vaikutus, veren pysähdyksen hälventäminen ja kipujen lievitys jne. Tutkijat pyrkivät selvittämään veren pysähdyksen ja myrkkyjä poistavan yhdistevalmisteen vaikutusta keuhkojen mikroekologisiin muutoksiin potilailla, joilla on varhaisvaiheen ei-oireyhtymä. pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) käyttämällä metagenomics seuraavan sukupolven sekvensointitekniikkaa (mNGS) prospektiivisen vaiheen I kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää karkottavan staasin ja myrkkyjä poistavan yhdistevalmisteen vaikutusta varhaisvaiheen ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien potilaiden keuhkojen mikroekologiaan ja suorittaa prospektiivinen vaiheen I kliininen tutkimus. uusia ideoita varhaisen vaiheen NSCLC:n postoperatiivisen kuntoutuksen edistämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Osallistujien, joiden kelpoisuus on seulottu, tulee allekirjoittaa asianmukainen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen minkään tutkimusmenettelyn suorittamista.
- Tutkija tarkistaa oireet, riskitekijät ja muut ei-invasiiviset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, Kiina, 350025
- Zongyang Yu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tutkimuspopulaatio Potilaat, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Kansallisen terveys- ja terveyskomission julkaisemien Primary Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines (2022 -painos) ja International Associationin 8. painoksen TNM-vaiheen kriteerien mukaisesti keuhkosyövän tutkimukseen (IASLC).
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla (a) ei ole vasta-aiheita leikkaukselle, varhaisen vaiheen NSCLC, joka on diagnosoitu postoperatiivisen patologian perusteella, ja kliininen vaihe I-IIIA; (b) 18–80-vuotiaat, KPS-pistemäärä ≥60; c) joiden odotettu eloonjääminen on yli 3 kuukautta; d) joilla ei ole aiempaa tupakointia; (e) joilla ei ole aiempaa taustalla olevaa keuhkosairautta, kuten keuhkoputkentulehdusta, keuhkoastmaa tai keuhkoahtaumatautia; (f) ilman neoadjuvanttikemoterapiaa; (g) ilman aikaisempaa hoitoa neoadjuvanttikemoterapialla; (h) ilman aikaisempaa hoitoa neoadjuvanttikemoterapialla; (i) ilman aikaisempaa keuhkoputkia laajentavaa, keuhkoastmaa tai COPD-hoitoa; (j) ilman aikaisempaa hoitoa neoadjuvanttikemoterapialla. (f) Ei neoadjuvanttikemoterapiaa; (g) Ei muita systeemisiä pahanlaatuisia kasvaimia; (h) Tuoreita kasvainkudosnäytteitä on saatavilla riittävästi.
- Osallistujat ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja noudattamaan tutkimussuunnitelmaa;
- Osallistujat tai laillisesti valtuutetut edustajat pystyivät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, jonka sivustoa hallinnoiva eettinen arviointilautakunta oli hyväksynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- pahanlaatuisten kasvainten tai metastaattisten pesäkkeiden esiintyminen muissa kehon osissa;
- muiden orgaanisten sairauksien yhdistelmä;
- psykiatriset häiriöt tai viestintähäiriöt;
- keuhkoinfektiot, systeemiset hematologiset sairaudet, immuunijärjestelmän sairaudet;
- keuhkoputkien laajeneminen, keuhkoastma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja muut taustalla olevat keuhkosairaudet;
- viimeisen kuukauden aikana on antibiootteja, immunosuppressiivisia lääkkeitä, hormoneja, probiootteja sekä kaikkia niitä, jotka ovat käyttäneet antibiootteja, immunosuppressiivisia lääkkeitä, hormoneja, probiootteja ja mitä tahansa perinteisen kiinalaisen lääketieteen tai kiinalaisen lääketieteen muotoja viimeisen kuukauden aikana;
- henkilöt, jotka ovat tupakoineet;
- Henkilöt, jotka ovat työelämässä tai ympäristössä altistuneet pölylle, kaivoksille tai asbestille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tyhjä kontrolliryhmä
Ryhmä 1 Ennen leikkausta ei ollut suun kautta annettavaa lääkehoitoa.
Potilaita hoidettiin tulehdusta ja kipua lievittävällä hoidolla leikkauksen jälkeen tapauskohtaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: QYJD-yhdistevalmisteen interventioryhmä
Ryhmä 2 Hoitoryhmässä potilaita hoidettiin suun kautta poistavalla veren staasilla ja myrkkyjä poistavalla yhdistevalmisteella 4 päivän ajan ennen torakoskooppista radikaalia keuhkosyövän leikkausta, 2 kapselia (0,3 g/kapseli) kerrallaan, 3 kertaa päivässä, haalealla vedellä, yhteensä 4 päivää. Potilaita hoidettiin tulehdusta ja kipua lievittävällä hoidolla leikkauksen jälkeen tapauskohtaisesti.
|
Interventioryhmää käsiteltiin 2 kapselilla (g) karkottavaa staasia ja QYJD-yhdistevalmistetta suun kautta 4 päivää ennen keuhkosyövän torakoskooppista radikaalia leikkausta, 3 kertaa päivässä.
Tyhjäkontrolliryhmällä ei ollut suun kautta annettavaa lääkehoitoa ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopeat kuntoutusindeksit
Aikaikkuna: 15 päivää
|
leikkauksen jälkeisen rintaveden retention päivien lukumäärä
|
15 päivää
|
|
Nopeat kuntoutusindeksit
Aikaikkuna: 1 viikko
|
postoperatiivisen kivun VAS-pisteet
|
1 viikko
|
|
Nopeat kuntoutusindeksit
Aikaikkuna: 7 päivää
|
kuuden minuutin kävelykokeita
|
7 päivää
|
|
Tulehduksen laboratorioindikaattorit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
mukaan lukien valkosolujen määrä, neutrofiilien määrä, lymfosyyttien määrä, verihiutaleiden määrä, NLR, PLR
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-026
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .