- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06766565
Die Zubereitung von QYJD-Verbindungen fördert eine schnelle postoperative Genesung bei NSCLC-Patienten im Frühstadium durch Regulierung der Gewebemikroökologie: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Phase-I-Studie mit vordefinierter zukünftiger Erforschung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Teilnehmer, die auf ihre Eignung überprüft wurden, sollten vor Abschluss jeglicher Studienverfahren das entsprechende Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnen.
- Der Prüfer überprüft Symptome, Risikofaktoren und andere nicht-invasive Einschluss- und Ausschlusskriterien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fuzhou
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Fujian, Fuzhou, China, 350025
- Zongyang Yu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Studienpopulation: Patienten, bei denen gemäß den von der National Health and Health Commission herausgegebenen Richtlinien zur Diagnose und Behandlung von primärem Lungenkrebs (Ausgabe 2022) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Frühstadium und gemäß den TNM-Stufenkriterien der 8. Ausgabe der International Association diagnostiziert wurde für das Studium von Lungenkrebs (IASLC).
Einschlusskriterien:
- Patienten mit (a) keinen Kontraindikationen für eine Operation, NSCLC im Frühstadium, diagnostiziert durch postoperative Pathologie, und klinischem Stadium I–IIIA; (b) im Alter von 18–80 Jahren, mit einem KPS-Wert ≥60; (c) mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten; (d) ohne Rauchergeschichte; (e) ohne vorherige zugrunde liegende Lungenerkrankung wie Bronchiektasen, Asthma bronchiale oder COPD; (f) ohne neoadjuvante Chemotherapie; (g) ohne vorherige Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie; (h) ohne vorherige Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie; (i) ohne vorherige Behandlung mit Bronchodilatation, Asthma bronchiale oder COPD; (j) ohne vorherige Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie. (f) Keine neoadjuvante Chemotherapie; (g) Keine Vorgeschichte anderer systemischer bösartiger Erkrankungen; (h) Es stehen ausreichend frische Tumorgewebeproben zur Verfügung.
- Die Teilnehmer sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen und den Studienplan einzuhalten.
- Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter konnten eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, die von der Ethikkommission, die die Website verwaltet, genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- das Vorhandensein bösartiger Tumoren oder Metastasenherde in anderen Körperteilen;
- die Kombination anderer organischer Krankheiten;
- psychiatrische Störungen oder Kommunikationsstörungen;
- Lungeninfektionen, systemische hämatologische Erkrankungen, Erkrankungen des Immunsystems;
- Bronchodilatation, Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung und andere zugrunde liegende Lungenerkrankungen;
- innerhalb des letzten Monats Antibiotika, Immunsuppressiva, Hormone, Probiotika sowie alle Personen, die im letzten Monat Antibiotika, Immunsuppressiva, Hormone, Probiotika und jede Form traditioneller chinesischer Medizin oder proprietärer chinesischer Medizin eingenommen haben;
- Diejenigen, die in der Vergangenheit geraucht haben;
- Personen, die in der Vergangenheit beruflich oder umweltbedingt Staub, Minen oder Asbest ausgesetzt waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Leere Kontrollgruppe
Gruppe 1 Vor der Operation gab es keine orale medikamentöse Behandlung.
Die Patienten wurden postoperativ fallweise mit einer entzündungshemmenden und schmerzstillenden Therapie behandelt.
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Experimental: QYJD-Interventionsgruppe zur Herstellung von Verbindungen
Gruppe 2 In der Behandlungsgruppe wurden die Patienten vor der thorakoskopischen radikalen Lungenkrebsoperation 4 Tage lang oral mit einem blutstauenden und entgiftenden Präparat behandelt, jeweils 2 Kapseln (0,3 g/Kapsel) dreimal täglich mit lauwarmem Wasser. für insgesamt 4 Tage. Die Patienten wurden postoperativ fallweise mit einer entzündungshemmenden und schmerzstillenden Therapie behandelt.
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Die Interventionsgruppe wurde vor einer thorakoskopischen radikalen Operation wegen Lungenkrebs dreimal täglich 4 Tage lang mit 2 Kapseln (g) austreibender Stase und einem QYJD-Verbindungspräparat oral behandelt.
Die leere Kontrollgruppe erhielt vor der Operation keine orale medikamentöse Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schnelle Rehabilitationsindizes
Zeitfenster: 15 Tage
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die Anzahl der Tage der postoperativen Retention der Thoraxdrainage
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15 Tage
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Schnelle Rehabilitationsindizes
Zeitfenster: 1 Woche
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postoperativer Schmerz-VAS-Score
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1 Woche
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Schnelle Rehabilitationsindizes
Zeitfenster: 7 Tage
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sechsminütige Gehexperimente
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7 Tage
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Laborindikatoren für Entzündungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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einschließlich Anzahl weißer Blutkörperchen, Neutrophilenzahl, Lymphozytenzahl, Thrombozytenzahl, NLR, PLR
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-026
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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