QYJD复方制剂通过调节组织微生态促进早期NSCLC患者术后快速恢复:一项前瞻性、随机对照、开放标签、具有预定未来探索的I期临床研究
2025年1月4日 更新者:Fuzhou General Hospital
清肺解毒复方制剂具有清热解毒、祛瘀止痛等功效。研究者旨在探讨祛瘀解毒复方制剂对早期非典型肺炎患者肺部微生态变化的影响。利用宏基因组学下一代测序(mNGS)技术针对小细胞肺癌(NSCLC)开展前瞻性I期临床研究。
本研究旨在探讨祛瘀解毒复方制剂对早期非小细胞肺癌(NSCLC)患者肺部微生态的影响,并进行前瞻性I期临床研究,为早期非小细胞肺癌(NSCLC)患者肺部微生态的影响提供依据。促进早期NSCLC术后康复的新思路。
研究概览
详细说明
- 经过资格筛选的参与者应在完成任何研究程序之前签署适当的知情同意书(ICF)。
- 研究者将审查症状、危险因素和其他非侵入性纳入和排除标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fuzhou
-
Fujian、Fuzhou、中国、350025
- Zongyang Yu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
研究人群 符合国家卫生健康委员会《原发性肺癌诊疗指南(2022年版)》和国际肺癌协会第八版TNM分期标准确诊的早期非小细胞肺癌患者用于肺癌研究 (IASLC)。
纳入标准:
- (a)无手术禁忌症、术后病理诊断为早期NSCLC、临床分期为I-IIIA期的患者; (b) 年龄18-80岁,KPS评分≥60分; (c) 预计生存期超过3个月; (d) 无吸烟史; (e) 既往没有潜在的肺部疾病,如支气管扩张、支气管哮喘或慢性阻塞性肺病; (f) 未进行新辅助化疗; (g) 既往未接受过新辅助化疗; (h) 既往未接受过新辅助化疗; (i) 既往未接受过支气管扩张、支气管哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD) 治疗; (j) 既往未接受过新辅助化疗。 (f) 不进行新辅助化疗; (g) 无其他系统性恶性肿瘤病史; (h) 有足够的新鲜肿瘤组织标本。
- 参与者愿意参与本研究并遵守研究计划;
- 参与者或合法授权代表能够提供经管理该场所的伦理审查委员会批准的书面知情同意书。
排除标准:
- 身体其他部位存在恶性肿瘤或转移灶;
- 合并其他器质性疾病;
- 精神障碍或沟通障碍;
- 肺部感染、全身血液系统疾病、免疫系统疾病;
- 支气管扩张、支气管哮喘或慢性阻塞性肺病及其他潜在肺部疾病;
- 近一个月内服用过抗生素、免疫抑制剂、激素、益生菌,以及近一个月内服用过抗生素、免疫抑制剂、激素、益生菌以及任何形式的中药、中成药者;
- 有吸烟史者;
- 有职业或环境接触灰尘、地雷或石棉史的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预:空白对照组
第1组术前未口服药物治疗。
术后根据具体情况对患者进行抗炎镇痛治疗。
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实验性的:清益健汤复方制剂干预组
2组治疗组患者在胸腔镜肺癌根治术前口服祛瘀解毒复方制剂4天,每次2粒(0.3g/粒),每日3次,温开水送服。共4天。术后根据具体情况给予抗炎镇痛治疗。
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干预组在胸腔镜肺癌根治术前口服祛瘀胶囊2粒(g)、清肺金汤复方制剂,连续4天,每日3次。
空白对照组术前不进行口服药物治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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快速康复指标
大体时间:15天
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术后胸腔引流保留天数
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15天
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快速康复指标
大体时间:1周
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术后疼痛VAS评分
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1周
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快速康复指标
大体时间:7天
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六分钟步行实验
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7天
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炎症的实验室指标
大体时间:通过学习完成,平均1年
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包括白细胞计数、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、血小板计数、NLR、PLR
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通过学习完成,平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月8日
初级完成 (实际的)
2022年12月8日
研究完成 (实际的)
2023年12月8日
研究注册日期
首次提交
2024年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月4日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月4日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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