- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06766565
QYJD-sammensætningspræparation fremmer hurtig postoperativ restitution hos NSCLC-patienter i tidligt stadium ved at regulere vævsmikroøkologi: et prospektivt, randomiseret kontrolleret, åbent, fase I klinisk studie med foruddefineret fremtidig udforskning
4. januar 2025 opdateret af: Fuzhou General Hospital
QYJD-sammensætningspræparat har den virkning at fjerne varme og fjerne toksiner, fjerne blodstase og lindre smerter osv. Undersøgelser havde til formål at udforske effekten af at udstøde blodstase og fjerne toksinforbindelsespræparat på de mikroøkologiske ændringer i lungerne hos patienter med tidligt stadium ikke- småcellet lungekræft (NSCLC) ved at bruge metagenomics næste generations sekvenseringsteknologi (mNGS) til at udføre en prospektiv fase I klinisk undersøgelse.
Formålet med undersøgelsen var at undersøge effekten af præparatet af udstødende stasis og afgiftende forbindelse på mikroøkologien af lunger hos patienter med tidligt stadie af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), og at udføre en prospektiv fase I klinisk undersøgelse for at tilvejebringe nye ideer til at fremme postoperativ rehabilitering af tidligt stadie af NSCLC.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- deltagere, der screenes for berettigelse, skal underskrive den relevante Informed Consent Form (ICF), inden de gennemfører undersøgelsesprocedurer.
- Investigator vil gennemgå symptomer, risikofaktorer og andre ikke-invasive inklusions- og eksklusionskriterier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, Kina, 350025
- Zongyang Yu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Undersøgelsespopulation Patienter diagnosticeret med ikke-småcellet lungecancer i tidligt stadie i overensstemmelse med Primary Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines (2022-udgaven) udstedt af National Health and Health Commission og TNM-stadiekriterierne i den 8. udgave af International Association til undersøgelse af lungekræft (IASLC).
Inklusionskriterier:
- Patienter med (a) ingen kontraindikationer til kirurgi, tidligt stadium NSCLC diagnosticeret ved postoperativ patologi og klinisk stadium I-IIIA; (b) i alderen 18-80 år, med KPS-score ≥60; (c) med forventet overlevelse på mere end 3 måneder; (d) uden nogen historie med rygning; (e) uden tidligere underliggende lungesygdomme såsom bronkiektasi, bronkial astma eller KOL; (f) uden neoadjuverende kemoterapi; (g) uden tidligere behandling med neoadjuverende kemoterapi; (h) uden tidligere behandling med neoadjuverende kemoterapi; (i) uden tidligere behandling med bronkodilatation, bronkial astma eller KOL; (j) uden tidligere behandling med neoadjuverende kemoterapi. (f) Ingen neoadjuverende kemoterapi; (g) Ingen historie med andre systemiske maligniteter; (h) Tilstrækkelige friske tumorvævsprøver er tilgængelige.
- Deltagerne er villige til at deltage i denne undersøgelse og overholde studieplanen;
- Deltagere eller juridisk autoriserede repræsentanter var i stand til at give skriftligt informeret samtykke godkendt af det etiske bedømmelsesudvalg, der administrerede webstedet.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af ondartede tumorer eller metastatiske foci i andre dele af kroppen;
- kombinationen af andre organiske sygdomme;
- psykiatriske lidelser eller kommunikationsforstyrrelser;
- lungeinfektioner, systemiske hæmatologiske sygdomme, immunsystemsygdomme;
- bronkodilatation, bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom og andre underliggende lungesygdomme;
- inden for den seneste måned er der antibiotika, immunsuppressive lægemidler, hormoner, probiotika, såvel som alle dem, der har taget antibiotika, immunsuppressiva, hormoner, probiotika og enhver form for traditionel kinesisk medicin eller proprietær kinesisk medicin inden for den seneste måned;
- Dem, der har en historie med rygning;
- De, der har en historie med erhvervsmæssig eller miljømæssig eksponering for støv, miner eller asbest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Tom kontrolgruppe
Gruppe1 Der var ingen oral lægemiddelbehandling før operationen.
Patienterne blev behandlet med antiinflammatorisk og analgetisk behandling postoperativt fra sag til sag.
|
|
|
Eksperimentel: QYJD Compound Preparation interventionsgruppe
Gruppe2 I behandlingsgruppen blev patienterne oralt behandlet med udstødende blodstase og afgiftende præparat i 4 dage før thorakoskopisk radikal lungekræftoperation, 2 kapsler (0,3g/kapsel) ad gangen, 3 gange dagligt, med lunkent vand, i i alt 4 dage. Patienterne blev behandlet med antiinflammatorisk og smertestillende behandling postoperativt på en fra sag til sag.
|
Interventionsgruppen blev behandlet med 2 kapsler (g) af udstødende stasis og QYJD-forbindelsespræparat oralt i 4 dage før thorakoskopisk radikal kirurgi for lungekræft, 3 gange dagligt.
Den tomme kontrolgruppe havde ingen oral lægemiddelbehandling før operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtige rehabiliteringsindekser
Tidsramme: 15 dage
|
antallet af dage med postoperativ thoraxdrænopbevaring
|
15 dage
|
|
Hurtige rehabiliteringsindekser
Tidsramme: 1 uge
|
postoperativ smerte VAS-score
|
1 uge
|
|
Hurtige rehabiliteringsindekser
Tidsramme: 7 dage
|
seks minutters gå-eksperimenter
|
7 dage
|
|
Laboratorieindikatorer for inflammation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
inklusive antal hvide blodlegemer, neutrofiltal, lymfocyttal, blodpladetal, NLR, PLR
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-026
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .