- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06766565
Препарат соединения QYJD способствует быстрому послеоперационному восстановлению у пациентов с НМРЛ на ранней стадии путем регулирования микроэкологии тканей: проспективное рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование I фазы с заранее определенным будущим исследованием
Обзор исследования
Подробное описание
- Участники, прошедшие проверку на соответствие требованиям, должны подписать соответствующую форму информированного согласия (ICF) до завершения любых процедур исследования.
- Исследователь рассмотрит симптомы, факторы риска и другие неинвазивные критерии включения и исключения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, Китай, 350025
- Zongyang Yu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Исследуемая популяция Пациенты с диагнозом немелкоклеточного рака легких на ранней стадии в соответствии с Руководством по первичной диагностике и лечению рака легких (издание 2022 г.), выпущенным Национальной комиссией здравоохранения и здравоохранения, и критериями стадирования TNM 8-го издания Международной ассоциации. по изучению рака легких (IASLC).
Критерии включения:
- Пациенты с: а) отсутствием противопоказаний к операции, ранней стадией НМРЛ с диагнозом послеоперационной патологии и клинической стадией I-IIIA; (б) в возрасте 18–80 лет, с оценкой KPS ≥60; (c) с ожидаемой выживаемостью более 3 месяцев; (d) без истории курения; (д) без предшествующих заболеваний легких, таких как бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма или ХОБЛ; (f) без неоадъювантной химиотерапии; (g) без предшествующего лечения неоадъювантной химиотерапией; (h) без предшествующего лечения неоадъювантной химиотерапией; (i) без предшествующего лечения бронходилятаторов, бронхиальной астмы или ХОБЛ; (j) без предшествующего лечения неоадъювантной химиотерапией. (f) отсутствие неоадъювантной химиотерапии; (g) отсутствие других системных злокачественных новообразований в анамнезе; (h) Доступно достаточное количество свежих образцов опухолевой ткани.
- Участники готовы участвовать в этом исследовании и соблюдать план исследования;
- Участники или законные представители могли предоставить письменное информированное согласие, одобренное комиссией по этической экспертизе, управляющей сайтом.
Критерии исключения:
- наличие злокачественных опухолей или метастатических очагов в других частях тела;
- сочетание других органических заболеваний;
- психические расстройства или расстройства общения;
- инфекции легких, системные гематологические заболевания, заболевания иммунной системы;
- бронходилятация, бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких и другие основные заболевания легких;
- в течение последнего месяца принимали антибиотики, иммунодепрессанты, гормоны, пробиотики, а также те, кто принимал антибиотики, иммунодепрессанты, гормоны, пробиотики и любую форму традиционной китайской медицины или патентованной китайской медицины в течение последнего месяца;
- Те, кто курит в анамнезе;
- Те, кто в прошлом подвергался профессиональному или экологическому воздействию пыли, мин или асбеста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Пустая контрольная группа
Группа 1. Перед операцией лечение пероральными препаратами не проводилось.
В индивидуальном порядке в послеоперационном периоде пациентам проводилась противовоспалительная и обезболивающая терапия.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства QYJD по подготовке соединений
Группа 2. В группе лечения пациенты принимали перорально препарат, вытесняющий застой крови, и препарат детоксицирующего соединения в течение 4 дней перед торакоскопической радикальной операцией по поводу рака легкого по 2 капсулы (0,3 г/капсула) за один прием 3 раза в день, запивая теплой водой. в общей сложности 4 дня. В послеоперационном периоде в индивидуальном порядке пациентам проводилась противовоспалительная и анальгетическая терапия.
|
Группу вмешательства лечили 2 капсулами (г) вытесняющего стазиса и составным препаратом QYJD перорально в течение 4 дней перед торакоскопической радикальной операцией по поводу рака легких, 3 раза в день.
Пустая контрольная группа не получала перорального лекарственного лечения перед операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индексы быстрой реабилитации
Временное ограничение: 15 дней
|
количество дней послеоперационной задержки дренирования грудной клетки
|
15 дней
|
|
Индексы быстрой реабилитации
Временное ограничение: 1 неделя
|
послеоперационная боль по шкале ВАШ
|
1 неделя
|
|
Индексы быстрой реабилитации
Временное ограничение: 7 день
|
эксперименты с шестиминутной ходьбой
|
7 день
|
|
Лабораторные показатели воспаления
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
включая количество лейкоцитов, количество нейтрофилов, количество лимфоцитов, количество тромбоцитов, NLR, PLR
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .