- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06766565
Bereiding van QYJD-verbindingen bevordert snel postoperatief herstel bij NSCLC-patiënten in een vroeg stadium door weefselmicro-ecologie te reguleren: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, fase I klinische studie met vooraf gedefinieerde toekomstige verkenning
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- deelnemers die worden gescreend op geschiktheid, moeten het juiste formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen voordat ze eventuele studieprocedures voltooien.
- De onderzoeker zal de symptomen, risicofactoren en andere niet-invasieve inclusie- en exclusiecriteria beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, China, 350025
- Zongyang Yu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Studiepopulatie Patiënten met de diagnose niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium in overeenstemming met de Primary Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines (editie 2022), uitgegeven door de National Health and Health Commission en de TNM-stadiëringscriteria van de 8e editie van de International Association voor de studie van longkanker (IASLC).
Inclusiecriteria:
- Patiënten met (a) geen contra-indicaties voor een operatie, NSCLC in een vroeg stadium gediagnosticeerd door postoperatieve pathologie, en klinisch stadium I-IIIA; (b) tussen 18 en 80 jaar oud, met een KPS-score ≥60; c) met een verwachte overleving van meer dan drie maanden; (d) zonder geschiedenis van roken; (e) zonder eerdere onderliggende longziekten zoals bronchiëctasieën, bronchiale astma of COPD; (f) zonder neoadjuvante chemotherapie; (g) zonder eerdere behandeling met neoadjuvante chemotherapie; (h) zonder eerdere behandeling met neoadjuvante chemotherapie; (i) zonder eerdere behandeling met bronchodilatatie, bronchiale astma of COPD; (j) zonder eerdere behandeling met neoadjuvante chemotherapie. (f) Geen neoadjuvante chemotherapie; (g) Geen geschiedenis van andere systemische maligniteiten; (h) Er zijn voldoende verse tumorweefselmonsters beschikbaar.
- Deelnemers zijn bereid deel te nemen aan dit onderzoek en zich te houden aan het onderzoeksplan;
- Deelnemers of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordigers konden schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, goedgekeurd door de ethische beoordelingsraad die de site beheert.
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van kwaadaardige tumoren of metastatische foci in andere delen van het lichaam;
- de combinatie van andere organische ziekten;
- psychiatrische stoornissen of communicatiestoornissen;
- longinfecties, systemische hematologische ziekten, ziekten van het immuunsysteem;
- bronchodilatatie, bronchiale astma of chronische obstructieve longziekte en andere onderliggende longziekten;
- in de afgelopen maand zijn er antibiotica, immunosuppressiva, hormonen, probiotica geweest, evenals iedereen die de afgelopen maand antibiotica, immunosuppressiva, hormonen, probiotica en elke vorm van traditionele Chinese geneeskunde of gepatenteerde Chinese geneeskunde heeft gebruikt;
- Degenen die een geschiedenis van roken hebben;
- Degenen die een geschiedenis hebben van beroepsmatige of milieublootstelling aan stof, mijnen of asbest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Lege controlegroep
Groep 1 Er was vóór de operatie geen orale medicamenteuze behandeling.
Patiënten werden postoperatief van geval tot geval behandeld met ontstekingsremmende en pijnstillende therapie.
|
|
|
Experimenteel: QYJD Interventiegroep voor samengestelde voorbereiding
Groep 2 In de behandelingsgroep werden de patiënten gedurende 4 dagen vóór een thoracoscopische radicale longkankeroperatie oraal behandeld met een verdrijvende bloedstasis en een ontgiftend middelpreparaat, 2 capsules (0,3 g/capsule) per keer, 3 keer per dag, met lauw water. gedurende een totaal van 4 dagen. Patiënten werden postoperatief behandeld met ontstekingsremmende en analgetische therapie, van geval tot geval.
|
De interventiegroep werd oraal behandeld met 2 capsules (g) verdrijvende stasis en QYJD-verbindingspreparaat gedurende 4 dagen vóór thoracoscopische radicale chirurgie voor longkanker, 3 keer per dag.
De blanco controlegroep kreeg vóór de operatie geen orale medicamenteuze behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle revalidatie-indexen
Tijdsspanne: 15 dagen
|
het aantal dagen postoperatieve retentie van de thoraxdrain
|
15 dagen
|
|
Snelle revalidatie-indexen
Tijdsspanne: 1 week
|
postoperatieve pijn VAS-scores
|
1 week
|
|
Snelle revalidatie-indexen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
experimenten van zes minuten lopen
|
7 dagen
|
|
Laboratoriumindicatoren voor ontsteking
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
inclusief aantal witte bloedcellen, aantal neutrofielen, aantal lymfocyten, aantal bloedplaatjes, NLR, PLR
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .