Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bereiding van QYJD-verbindingen bevordert snel postoperatief herstel bij NSCLC-patiënten in een vroeg stadium door weefselmicro-ecologie te reguleren: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, fase I klinische studie met vooraf gedefinieerde toekomstige verkenning

4 januari 2025 bijgewerkt door: Fuzhou General Hospital
Het QYJD-preparaat heeft de werkzaamheid van het opruimen van hitte en het verwijderen van gifstoffen, het verdrijven van bloedstasis en het verlichten van pijn, enz. Onderzoekers probeerden het effect te onderzoeken van het verdrijven van bloedstasis en het verwijderen van het preparaat van gifstoffen op de micro-ecologische veranderingen van de longen van patiënten met niet- kleincellige longkanker (NSCLC) door gebruik te maken van metagenomics next-generation sequencing (mNGS) technologie om een ​​prospectieve fase I klinische studie uit te voeren. Het doel van de studie was om het effect van de uitdrijvende stasis en het ontgiftende preparaat op de micro-ecologie van de longen van patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in een vroeg stadium te onderzoeken, en om een ​​prospectieve fase I klinische studie uit te voeren om te voorzien in nieuwe ideeën voor het bevorderen van de postoperatieve revalidatie van NSCLC in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  1. deelnemers die worden gescreend op geschiktheid, moeten het juiste formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen voordat ze eventuele studieprocedures voltooien.
  2. De onderzoeker zal de symptomen, risicofactoren en andere niet-invasieve inclusie- en exclusiecriteria beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, China, 350025
        • Zongyang Yu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Studiepopulatie Patiënten met de diagnose niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium in overeenstemming met de Primary Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines (editie 2022), uitgegeven door de National Health and Health Commission en de TNM-stadiëringscriteria van de 8e editie van de International Association voor de studie van longkanker (IASLC).

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met (a) geen contra-indicaties voor een operatie, NSCLC in een vroeg stadium gediagnosticeerd door postoperatieve pathologie, en klinisch stadium I-IIIA; (b) tussen 18 en 80 jaar oud, met een KPS-score ≥60; c) met een verwachte overleving van meer dan drie maanden; (d) zonder geschiedenis van roken; (e) zonder eerdere onderliggende longziekten zoals bronchiëctasieën, bronchiale astma of COPD; (f) zonder neoadjuvante chemotherapie; (g) zonder eerdere behandeling met neoadjuvante chemotherapie; (h) zonder eerdere behandeling met neoadjuvante chemotherapie; (i) zonder eerdere behandeling met bronchodilatatie, bronchiale astma of COPD; (j) zonder eerdere behandeling met neoadjuvante chemotherapie. (f) Geen neoadjuvante chemotherapie; (g) Geen geschiedenis van andere systemische maligniteiten; (h) Er zijn voldoende verse tumorweefselmonsters beschikbaar.
  2. Deelnemers zijn bereid deel te nemen aan dit onderzoek en zich te houden aan het onderzoeksplan;
  3. Deelnemers of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordigers konden schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, goedgekeurd door de ethische beoordelingsraad die de site beheert.

Uitsluitingscriteria:

  1. de aanwezigheid van kwaadaardige tumoren of metastatische foci in andere delen van het lichaam;
  2. de combinatie van andere organische ziekten;
  3. psychiatrische stoornissen of communicatiestoornissen;
  4. longinfecties, systemische hematologische ziekten, ziekten van het immuunsysteem;
  5. bronchodilatatie, bronchiale astma of chronische obstructieve longziekte en andere onderliggende longziekten;
  6. in de afgelopen maand zijn er antibiotica, immunosuppressiva, hormonen, probiotica geweest, evenals iedereen die de afgelopen maand antibiotica, immunosuppressiva, hormonen, probiotica en elke vorm van traditionele Chinese geneeskunde of gepatenteerde Chinese geneeskunde heeft gebruikt;
  7. Degenen die een geschiedenis van roken hebben;
  8. Degenen die een geschiedenis hebben van beroepsmatige of milieublootstelling aan stof, mijnen of asbest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Lege controlegroep
Groep 1 Er was vóór de operatie geen orale medicamenteuze behandeling. Patiënten werden postoperatief van geval tot geval behandeld met ontstekingsremmende en pijnstillende therapie.
Experimenteel: QYJD Interventiegroep voor samengestelde voorbereiding
Groep 2 In de behandelingsgroep werden de patiënten gedurende 4 dagen vóór een thoracoscopische radicale longkankeroperatie oraal behandeld met een verdrijvende bloedstasis en een ontgiftend middelpreparaat, 2 capsules (0,3 g/capsule) per keer, 3 keer per dag, met lauw water. gedurende een totaal van 4 dagen. Patiënten werden postoperatief behandeld met ontstekingsremmende en analgetische therapie, van geval tot geval.
De interventiegroep werd oraal behandeld met 2 capsules (g) verdrijvende stasis en QYJD-verbindingspreparaat gedurende 4 dagen vóór thoracoscopische radicale chirurgie voor longkanker, 3 keer per dag. De blanco controlegroep kreeg vóór de operatie geen orale medicamenteuze behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle revalidatie-indexen
Tijdsspanne: 15 dagen
het aantal dagen postoperatieve retentie van de thoraxdrain
15 dagen
Snelle revalidatie-indexen
Tijdsspanne: 1 week
postoperatieve pijn VAS-scores
1 week
Snelle revalidatie-indexen
Tijdsspanne: 7 dagen
experimenten van zes minuten lopen
7 dagen
Laboratoriumindicatoren voor ontsteking
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
inclusief aantal witte bloedcellen, aantal neutrofielen, aantal lymfocyten, aantal bloedplaatjes, NLR, PLR
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren