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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06766565
QYJD 화합물 제제는 조직 미세생태학을 조절하여 초기 단계 NSCLC 환자의 신속한 수술 후 회복을 촉진합니다: 사전 정의된 미래 탐색을 통한 전향적, 무작위 대조, 공개 라벨, 제1상 임상 연구
2025년 1월 4일 업데이트: Fuzhou General Hospital
QYJD 복합제제에는 해열, 독소 제거, 어혈 해소, 통증 완화 등의 효능이 있습니다. 연구진은 초기 비질환 환자의 폐의 미세생태학적 변화에 대한 어혈 제거 및 독소 제거 효과를 탐색하는 것을 목표로 했습니다. 메타지노믹스 차세대 염기서열분석(mNGS) 기술을 활용해 소세포폐암(NSCLC)에 대한 전향적 1상 임상 연구를 진행하고 있습니다.
본 연구의 목적은 초기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 폐 미세생태에 대한 배출정체 및 해독제 제제의 효과를 조사하고, 전향적 1상 임상연구를 수행하여 이를 제공하는 것이다. 초기 단계 NSCLC의 수술 후 재활을 촉진하기 위한 새로운 아이디어.
연구 개요
상세 설명
- 자격 심사를 받은 참가자는 연구 절차를 완료하기 전에 적절한 사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 조사관은 증상, 위험 요인, 기타 비침습적 포함 및 제외 기준을 검토합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fuzhou
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Fujian, Fuzhou, 중국, 350025
- Zongyang Yu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
연구 집단 국가 보건 보건 위원회에서 발행한 원발성 폐암 진단 및 치료 지침(2022년판) 및 국제 협회 제8판의 TNM 병기 결정 기준에 따라 초기 비소세포폐암으로 진단된 환자 폐암 연구(IASLC)를 위해.
포함 기준:
- (a) 수술에 대한 금기 사항이 없고, 수술 후 병리학으로 진단된 초기 NSCLC 및 임상 I-IIIA기의 환자; (b) 18~80세, KPS 점수 ≥60; (c) 예상 생존 기간이 3개월 이상인 경우 (d) 흡연 이력이 없습니다. (e) 기관지 확장증, 기관지 천식 또는 COPD와 같은 이전의 기저 폐 질환이 없었습니다. (f) 신보강 화학요법 없이; (g) 이전에 신보조 화학요법 치료를 받은 적이 없음; (h) 이전에 신보강 화학요법 치료를 받은 적이 없는 경우; (i) 이전에 기관지 확장, 기관지 천식 또는 COPD 치료를 받은 적이 없습니다. (j) 이전에 신보강 화학요법 치료를 받은 적이 없는 경우. (f) 신보강 화학요법 없음; (g) 다른 전신 악성 종양의 병력이 없습니다. (h) 충분하고 신선한 종양 조직 표본을 이용할 수 있습니다.
- 참가자는 본 연구에 기꺼이 참여하고 연구 계획을 준수합니다.
- 참가자 또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인은 사이트를 관리하는 윤리 검토 위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 신체의 다른 부위에 악성 종양 또는 전이성 병소가 존재합니다.
- 다른 기질성 질병의 조합;
- 정신 장애 또는 의사소통 장애;
- 폐 감염, 전신 혈액 질환, 면역체계 질환;
- 기관지 확장, 기관지 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 및 기타 기저 폐질환;
- 지난 한 달 이내에 항생제, 면역억제제, 호르몬, 프로바이오틱스뿐만 아니라 지난 한 달 동안 항생제, 면역억제제, 호르몬, 프로바이오틱스 및 모든 형태의 한약 또는 독점 한약을 복용한 사람이 있습니다.
- 흡연 경력이 있는 사람
- 먼지, 광산, 석면에 직업적 또는 환경적 노출 이력이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 빈 컨트롤 그룹
Group1 수술 전 경구 약물 치료는 없었다.
환자들은 수술 후 사례별로 항염증제 및 진통제 치료를 받았습니다.
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실험적: QYJD 화합물 준비 개입 그룹
Group2 치료군은 흉강경 근치폐암 수술 전 4일간 지혈 및 해독제제를 1회 2캡슐(0.3g/캡슐)씩 1일 3회 미지근한 물과 함께 경구치료하였고, 총 4일 동안 환자들은 수술 후 사례별로 항염증 및 진통제 치료를 받았습니다.
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중재군은 폐암에 대한 흉강경 근치 수술 전 4일간 1일 3회, 정체 해소 2캡슐(g)과 QYJD 화합물 제제를 경구 투여받았다.
빈 대조군은 수술 전 경구 약물 치료를 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신속한 재활 지표
기간: 15일
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수술 후 흉부 배액 유지 일수
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15일
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신속한 재활 지표
기간: 1주
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수술 후 통증 VAS 점수
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1주
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신속한 재활 지표
기간: 7일
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6분 걷기 실험
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7일
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염증의 실험실 지표
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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백혈구 수, 호중구 수, 림프구 수, 혈소판 수, NLR, PLR 포함
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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