- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06766565
Příprava sloučeniny QYJD podporuje rychlou pooperační rekonvalescenci u pacientů v časném stadiu NSCLC regulací tkáňové mikroekologie: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie fáze I s předem definovaným budoucím průzkumem
4. ledna 2025 aktualizováno: Fuzhou General Hospital
Přípravek QYJD sloučenina má účinnost čištění tepla a odstranění toxinů, rozptýlení krevní stáze a zmírnění bolesti atd. Výzkumníci se zaměřili na prozkoumání účinku vyloučení krevní stáze a odstranění toxinové směsi na mikroekologické změny plic pacientů s časným stadiem non- malobuněčný karcinom plic (NSCLC) pomocí metagenomické technologie sekvenování nové generace (mNGS) k provedení prospektivní klinické studie fáze I.
Cílem studie bylo prozkoumat účinek vypuzovací stáze a detoxikačního přípravku na mikroekologii plic pacientů s raným stádiem nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a provést prospektivní klinickou studii fáze I s cílem poskytnout nové nápady na podporu pooperační rehabilitace časného stadia NSCLC.
Přehled studie
Detailní popis
- účastníci, u kterých byla provedena kontrola způsobilosti, by měli před dokončením jakýchkoli studijních postupů podepsat příslušný formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Zkoušející zhodnotí symptomy, rizikové faktory a další neinvazivní kritéria pro zařazení a vyloučení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, Čína, 350025
- Zongyang Yu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Populace studie Pacienti s diagnostikovaným nemalobuněčným karcinomem plic v časném stadiu v souladu se směrnicemi pro diagnostiku a léčbu primárního karcinomu plic (vydání 2022) vydanými Národní komisí pro zdraví a zdraví a s kritérii stagingu TNM 8. vydání Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic (IASLC).
Kritéria zařazení:
- Pacienti s (a) žádnými kontraindikacemi k operaci, časným stádiem NSCLC diagnostikovaným pooperační patologií a klinickým stádiem I-IIIA; (b) ve věku 18-80 let, se skóre KPS ≥60; c) s očekávaným přežitím delším než 3 měsíce; d) bez předchozího kouření; (e) bez předchozích základních plicních onemocnění, jako je bronchiektázie, bronchiální astma nebo COPD; (f) bez neoadjuvantní chemoterapie; (g) bez předchozí léčby neoadjuvantní chemoterapií; (h) bez předchozí léčby neoadjuvantní chemoterapií; (i) bez předchozí léčby bronchodilatací, bronchiálním astmatem nebo COPD; (j) bez předchozí léčby neoadjuvantní chemoterapií. (f) Žádná neoadjuvantní chemoterapie; (g) Bez anamnézy jiných systémových malignit; h) K dispozici je dostatek čerstvých vzorků nádorové tkáně.
- Účastníci jsou ochotni se této studie zúčastnit a dodržovat studijní plán;
- Účastníci nebo zákonem oprávnění zástupci byli schopni poskytnout písemný informovaný souhlas schválený radou pro etické hodnocení spravující web.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost maligních nádorů nebo metastatických ložisek v jiných částech těla;
- kombinace jiných organických onemocnění;
- psychiatrické poruchy nebo poruchy komunikace;
- plicní infekce, systémová hematologická onemocnění, onemocnění imunitního systému;
- bronchodilataci, bronchiální astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc a další základní plicní onemocnění;
- v posledním měsíci jsou antibiotika, imunosupresiva, hormony, probiotika a také ti, kteří v posledním měsíci užívali antibiotika, imunosupresiva, hormony, probiotika a jakoukoli formu tradiční čínské medicíny nebo vlastní čínské medicíny;
- Ti, kteří v minulosti kouřili;
- Ti, kteří byli v minulosti vystaveni prachu, minám nebo azbestu při práci nebo životním prostředí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Prázdná kontrolní skupina
Skupina 1 Před operací nebyla žádná perorální medikamentózní léčba.
Pacienti byli pooperačně léčeni případ od případu protizánětlivou a analgetickou terapií.
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina pro přípravu sloučenin QYJD
Skupina 2 V léčebné skupině byli pacienti perorálně léčeni vypuzováním krevní stáze a přípravkem detoxikační sloučeniny po dobu 4 dnů před torakoskopickou radikální operací rakoviny plic, 2 tobolky (0,3 g/kapsle) najednou, 3krát denně, s vlažnou vodou, celkem 4 dny. Pacienti byli pooperačně léčeni případ od případu protizánětlivou a analgetickou terapií.
|
Intervenční skupina byla léčena 2 kapslemi (g) vypuzující stáze a přípravkem sloučeniny QYJD perorálně po dobu 4 dnů před torakoskopickou radikální operací rakoviny plic, 3krát denně.
Slepá kontrolní skupina neměla před operací žádnou perorální léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indexy rychlé rehabilitace
Časové okno: 15 dní
|
počet dní pooperační retence hrudního drénu
|
15 dní
|
|
Indexy rychlé rehabilitace
Časové okno: 1 týden
|
pooperační bolest skóre VAS
|
1 týden
|
|
Indexy rychlé rehabilitace
Časové okno: 7 dní
|
šestiminutové experimenty s chůzí
|
7 dní
|
|
Laboratorní indikátory zánětu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
včetně počtu bílých krvinek, počtu neutrofilů, počtu lymfocytů, počtu krevních destiček, NLR, PLR
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .