Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava sloučeniny QYJD podporuje rychlou pooperační rekonvalescenci u pacientů v časném stadiu NSCLC regulací tkáňové mikroekologie: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie fáze I s předem definovaným budoucím průzkumem

4. ledna 2025 aktualizováno: Fuzhou General Hospital
Přípravek QYJD sloučenina má účinnost čištění tepla a odstranění toxinů, rozptýlení krevní stáze a zmírnění bolesti atd. Výzkumníci se zaměřili na prozkoumání účinku vyloučení krevní stáze a odstranění toxinové směsi na mikroekologické změny plic pacientů s časným stadiem non- malobuněčný karcinom plic (NSCLC) pomocí metagenomické technologie sekvenování nové generace (mNGS) k provedení prospektivní klinické studie fáze I. Cílem studie bylo prozkoumat účinek vypuzovací stáze a detoxikačního přípravku na mikroekologii plic pacientů s raným stádiem nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a provést prospektivní klinickou studii fáze I s cílem poskytnout nové nápady na podporu pooperační rehabilitace časného stadia NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

  1. účastníci, u kterých byla provedena kontrola způsobilosti, by měli před dokončením jakýchkoli studijních postupů podepsat příslušný formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Zkoušející zhodnotí symptomy, rizikové faktory a další neinvazivní kritéria pro zařazení a vyloučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Čína, 350025
        • Zongyang Yu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Populace studie Pacienti s diagnostikovaným nemalobuněčným karcinomem plic v časném stadiu v souladu se směrnicemi pro diagnostiku a léčbu primárního karcinomu plic (vydání 2022) vydanými Národní komisí pro zdraví a zdraví a s kritérii stagingu TNM 8. vydání Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic (IASLC).

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti s (a) žádnými kontraindikacemi k operaci, časným stádiem NSCLC diagnostikovaným pooperační patologií a klinickým stádiem I-IIIA; (b) ve věku 18-80 let, se skóre KPS ≥60; c) s očekávaným přežitím delším než 3 měsíce; d) bez předchozího kouření; (e) bez předchozích základních plicních onemocnění, jako je bronchiektázie, bronchiální astma nebo COPD; (f) bez neoadjuvantní chemoterapie; (g) bez předchozí léčby neoadjuvantní chemoterapií; (h) bez předchozí léčby neoadjuvantní chemoterapií; (i) bez předchozí léčby bronchodilatací, bronchiálním astmatem nebo COPD; (j) bez předchozí léčby neoadjuvantní chemoterapií. (f) Žádná neoadjuvantní chemoterapie; (g) Bez anamnézy jiných systémových malignit; h) K dispozici je dostatek čerstvých vzorků nádorové tkáně.
  2. Účastníci jsou ochotni se této studie zúčastnit a dodržovat studijní plán;
  3. Účastníci nebo zákonem oprávnění zástupci byli schopni poskytnout písemný informovaný souhlas schválený radou pro etické hodnocení spravující web.

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost maligních nádorů nebo metastatických ložisek v jiných částech těla;
  2. kombinace jiných organických onemocnění;
  3. psychiatrické poruchy nebo poruchy komunikace;
  4. plicní infekce, systémová hematologická onemocnění, onemocnění imunitního systému;
  5. bronchodilataci, bronchiální astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc a další základní plicní onemocnění;
  6. v posledním měsíci jsou antibiotika, imunosupresiva, hormony, probiotika a také ti, kteří v posledním měsíci užívali antibiotika, imunosupresiva, hormony, probiotika a jakoukoli formu tradiční čínské medicíny nebo vlastní čínské medicíny;
  7. Ti, kteří v minulosti kouřili;
  8. Ti, kteří byli v minulosti vystaveni prachu, minám nebo azbestu při práci nebo životním prostředí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Prázdná kontrolní skupina
Skupina 1 Před operací nebyla žádná perorální medikamentózní léčba. Pacienti byli pooperačně léčeni případ od případu protizánětlivou a analgetickou terapií.
Experimentální: Intervenční skupina pro přípravu sloučenin QYJD
Skupina 2 V léčebné skupině byli pacienti perorálně léčeni vypuzováním krevní stáze a přípravkem detoxikační sloučeniny po dobu 4 dnů před torakoskopickou radikální operací rakoviny plic, 2 tobolky (0,3 g/kapsle) najednou, 3krát denně, s vlažnou vodou, celkem 4 dny. Pacienti byli pooperačně léčeni případ od případu protizánětlivou a analgetickou terapií.
Intervenční skupina byla léčena 2 kapslemi (g) vypuzující stáze a přípravkem sloučeniny QYJD perorálně po dobu 4 dnů před torakoskopickou radikální operací rakoviny plic, 3krát denně. Slepá kontrolní skupina neměla před operací žádnou perorální léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indexy rychlé rehabilitace
Časové okno: 15 dní
počet dní pooperační retence hrudního drénu
15 dní
Indexy rychlé rehabilitace
Časové okno: 1 týden
pooperační bolest skóre VAS
1 týden
Indexy rychlé rehabilitace
Časové okno: 7 dní
šestiminutové experimenty s chůzí
7 dní
Laboratorní indikátory zánětu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
včetně počtu bílých krvinek, počtu neutrofilů, počtu lymfocytů, počtu krevních destiček, NLR, PLR
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit