- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06766565
A preparação do composto QYJD promove rápida recuperação pós-operatória em pacientes com NSCLC em estágio inicial, regulando a microecologia tecidual: um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado, aberto, de fase I com exploração futura predefinida
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- os participantes selecionados para elegibilidade devem assinar o Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) apropriado antes de concluir qualquer procedimento do estudo.
- O investigador revisará os sintomas, fatores de risco e outros critérios de inclusão e exclusão não invasivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fuzhou
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Fujian, Fuzhou, China, 350025
- Zongyang Yu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
População do estudo Pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial, de acordo com as Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento do Câncer de Pulmão Primário (edição de 2022) emitidas pela Comissão Nacional de Saúde e Saúde e os critérios de estadiamento TNM da 8ª edição da Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão (IASLC).
Critérios de inclusão:
- Pacientes com (a) sem contra-indicações para cirurgia, NSCLC em estágio inicial diagnosticado por patologia pós-operatória e estágio clínico I-IIIA; (b) idade entre 18 e 80 anos, com escore KPS ≥60; (c) com sobrevida esperada superior a 3 meses; (d) sem histórico de tabagismo; (e) sem doenças pulmonares subjacentes anteriores, como bronquiectasia, asma brônquica ou DPOC; (f) sem quimioterapia neoadjuvante; (g) sem tratamento prévio com quimioterapia neoadjuvante; (h) sem tratamento prévio com quimioterapia neoadjuvante; (i) sem tratamento prévio com broncodilatação, asma brônquica ou DPOC; (j) sem tratamento prévio com quimioterapia neoadjuvante. (f) Sem quimioterapia neoadjuvante; (g) Sem história de outras malignidades sistêmicas; (h) Estão disponíveis amostras frescas suficientes de tecido tumoral.
- Os participantes desejam participar deste estudo e cumprir o plano de estudo;
- Os participantes ou representantes legalmente autorizados puderam fornecer consentimento informado por escrito, aprovado pelo conselho de revisão ética que administra o site.
Critérios de exclusão:
- a presença de tumores malignos ou focos metastáticos em outras partes do corpo;
- a combinação de outras doenças orgânicas;
- distúrbios psiquiátricos ou distúrbios de comunicação;
- infecções pulmonares, doenças hematológicas sistêmicas, doenças do sistema imunológico;
- broncodilatação, asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crónica e outras doenças pulmonares subjacentes;
- no último mês, existem antibióticos, medicamentos imunossupressores, hormônios, probióticos, bem como qualquer pessoa que tenha tomado antibióticos, imunossupressores, hormônios, probióticos e qualquer forma de medicina tradicional chinesa ou medicina chinesa patenteada no último mês;
- Aqueles que têm histórico de tabagismo;
- Aqueles que têm histórico de exposição ocupacional ou ambiental a poeira, minas ou amianto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle em branco
Grupo 1 Não houve tratamento medicamentoso oral antes da cirurgia.
Os pacientes foram tratados com terapia antiinflamatória e analgésica no pós-operatório, caso a caso.
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Experimental: Grupo de intervenção de preparação de compostos QYJD
Grupo 2 No grupo de tratamento, os pacientes foram tratados por via oral com expulsão de estase sanguínea e preparação de compostos desintoxicantes por 4 dias antes da cirurgia toracoscópica radical de câncer de pulmão, 2 cápsulas (0,3g/cápsula) de cada vez, 3 vezes ao dia, com água morna, por um total de 4 dias. Os pacientes foram tratados com terapia antiinflamatória e analgésica no pós-operatório, caso a caso.
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O grupo de intervenção foi tratado com 2 cápsulas (g) de expulsão de estase e preparação do composto QYJD por via oral durante 4 dias antes da cirurgia radical toracoscópica para câncer de pulmão, 3 vezes ao dia.
O grupo controle branco não recebeu tratamento medicamentoso oral antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índices de reabilitação rápida
Prazo: 15 dias
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o número de dias de retenção pós-operatória do dreno torácico
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15 dias
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Índices de reabilitação rápida
Prazo: 1 semana
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dor pós-operatória escores VAS
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1 semana
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Índices de reabilitação rápida
Prazo: 7 dias
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experimentos de caminhada de seis minutos
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7 dias
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Indicadores laboratoriais de inflamação
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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incluindo contagem de glóbulos brancos, contagem de neutrófilos, contagem de linfócitos, contagem de plaquetas, NLR, PLR
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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