Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A preparação do composto QYJD promove rápida recuperação pós-operatória em pacientes com NSCLC em estágio inicial, regulando a microecologia tecidual: um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado, aberto, de fase I com exploração futura predefinida

4 de janeiro de 2025 atualizado por: Fuzhou General Hospital
A preparação do composto QYJD tem a eficácia de eliminar o calor e remover toxinas, dissipar a estase sanguínea e aliviar a dor, etc. os investigadores tiveram como objetivo explorar o efeito de expulsar a estase sanguínea e remover a preparação do composto de toxinas nas alterações microecológicas dos pulmões de pacientes com estágio inicial não- câncer de pulmão de pequenas células (NSCLC) usando tecnologia metagenômica de sequenciamento de próxima geração (mNGS) para realizar um estudo clínico prospectivo de fase I. O objetivo do estudo foi investigar o efeito da estase expelente e da preparação do composto desintoxicante na microecologia dos pulmões de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial e conduzir um estudo clínico prospectivo de fase I para fornecer novas ideias para promover a reabilitação pós-operatória do NSCLC em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

  1. os participantes selecionados para elegibilidade devem assinar o Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) apropriado antes de concluir qualquer procedimento do estudo.
  2. O investigador revisará os sintomas, fatores de risco e outros critérios de inclusão e exclusão não invasivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, China, 350025
        • Zongyang Yu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

População do estudo Pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial, de acordo com as Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento do Câncer de Pulmão Primário (edição de 2022) emitidas pela Comissão Nacional de Saúde e Saúde e os critérios de estadiamento TNM da 8ª edição da Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão (IASLC).

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com (a) sem contra-indicações para cirurgia, NSCLC em estágio inicial diagnosticado por patologia pós-operatória e estágio clínico I-IIIA; (b) idade entre 18 e 80 anos, com escore KPS ≥60; (c) com sobrevida esperada superior a 3 meses; (d) sem histórico de tabagismo; (e) sem doenças pulmonares subjacentes anteriores, como bronquiectasia, asma brônquica ou DPOC; (f) sem quimioterapia neoadjuvante; (g) sem tratamento prévio com quimioterapia neoadjuvante; (h) sem tratamento prévio com quimioterapia neoadjuvante; (i) sem tratamento prévio com broncodilatação, asma brônquica ou DPOC; (j) sem tratamento prévio com quimioterapia neoadjuvante. (f) Sem quimioterapia neoadjuvante; (g) Sem história de outras malignidades sistêmicas; (h) Estão disponíveis amostras frescas suficientes de tecido tumoral.
  2. Os participantes desejam participar deste estudo e cumprir o plano de estudo;
  3. Os participantes ou representantes legalmente autorizados puderam fornecer consentimento informado por escrito, aprovado pelo conselho de revisão ética que administra o site.

Critérios de exclusão:

  1. a presença de tumores malignos ou focos metastáticos em outras partes do corpo;
  2. a combinação de outras doenças orgânicas;
  3. distúrbios psiquiátricos ou distúrbios de comunicação;
  4. infecções pulmonares, doenças hematológicas sistêmicas, doenças do sistema imunológico;
  5. broncodilatação, asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crónica e outras doenças pulmonares subjacentes;
  6. no último mês, existem antibióticos, medicamentos imunossupressores, hormônios, probióticos, bem como qualquer pessoa que tenha tomado antibióticos, imunossupressores, hormônios, probióticos e qualquer forma de medicina tradicional chinesa ou medicina chinesa patenteada no último mês;
  7. Aqueles que têm histórico de tabagismo;
  8. Aqueles que têm histórico de exposição ocupacional ou ambiental a poeira, minas ou amianto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle em branco
Grupo 1 Não houve tratamento medicamentoso oral antes da cirurgia. Os pacientes foram tratados com terapia antiinflamatória e analgésica no pós-operatório, caso a caso.
Experimental: Grupo de intervenção de preparação de compostos QYJD
Grupo 2 No grupo de tratamento, os pacientes foram tratados por via oral com expulsão de estase sanguínea e preparação de compostos desintoxicantes por 4 dias antes da cirurgia toracoscópica radical de câncer de pulmão, 2 cápsulas (0,3g/cápsula) de cada vez, 3 vezes ao dia, com água morna, por um total de 4 dias. Os pacientes foram tratados com terapia antiinflamatória e analgésica no pós-operatório, caso a caso.
O grupo de intervenção foi tratado com 2 cápsulas (g) de expulsão de estase e preparação do composto QYJD por via oral durante 4 dias antes da cirurgia radical toracoscópica para câncer de pulmão, 3 vezes ao dia. O grupo controle branco não recebeu tratamento medicamentoso oral antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índices de reabilitação rápida
Prazo: 15 dias
o número de dias de retenção pós-operatória do dreno torácico
15 dias
Índices de reabilitação rápida
Prazo: 1 semana
dor pós-operatória escores VAS
1 semana
Índices de reabilitação rápida
Prazo: 7 dias
experimentos de caminhada de seis minutos
7 dias
Indicadores laboratoriais de inflamação
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
incluindo contagem de glóbulos brancos, contagem de neutrófilos, contagem de linfócitos, contagem de plaquetas, NLR, PLR
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever