Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forberedelse av QYJD-forbindelser fremmer rask postoperativ utvinning hos NSCLC-pasienter i tidlig stadium ved å regulere vevsmikroøkologi: en prospektiv, randomisert kontrollert, åpen fase I klinisk studie med forhåndsdefinert fremtidig utforskning

4. januar 2025 oppdatert av: Fuzhou General Hospital
QYJD-sammensetningspreparat har effektiviteten til å fjerne varme og fjerne giftstoffer, fjerne blodstase og lindre smerte, etc. Undersøkere hadde som mål å undersøke effekten av utstøting av blodstase og fjerne giftstoffpreparater på de mikroøkologiske forandringene i lungene hos pasienter med tidlig stadium ikke- småcellet lungekreft (NSCLC) ved å bruke metagenomics neste generasjons sekvenseringsteknologi (mNGS) for å utføre en prospektiv fase I klinisk studie. Målet med studien var å undersøke effekten av preparatet med utstøtende stasis og avgiftende forbindelse på mikroøkologien til lungene til pasienter med tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), og å gjennomføre en prospektiv fase I klinisk studie for å gi nye ideer for å fremme postoperativ rehabilitering av tidlig stadium NSCLC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. deltakere som undersøkes for kvalifisering, bør signere det aktuelle Informed Consent Form (ICF) før de fullfører noen studieprosedyrer.
  2. Utforskeren vil gjennomgå symptomer, risikofaktorer og andre ikke-invasive inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kina, 350025
        • Zongyang Yu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Studiepopulasjon Pasienter diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft i tidlig stadium i samsvar med Primary Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines (2022-utgaven) utstedt av National Health and Health Commission og TNM-stadiekriteriene i den 8. utgaven av International Association for studiet av lungekreft (IASLC).

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med (a) ingen kontraindikasjoner for kirurgi, tidlig stadium NSCLC diagnostisert ved postoperativ patologi og klinisk stadium I-IIIA; (b) i alderen 18-80 år, med KPS-score ≥60; (c) med forventet overlevelse på mer enn 3 måneder; (d) uten historie med røyking; (e) uten tidligere underliggende lungesykdommer som bronkiektasi, bronkial astma eller KOLS; (f) uten neoadjuvant kjemoterapi; (g) uten tidligere behandling med neoadjuvant kjemoterapi; (h) uten tidligere behandling med neoadjuvant kjemoterapi; (i) uten tidligere behandling med bronkodilatasjon, bronkial astma eller KOLS; (j) uten tidligere behandling med neoadjuvant kjemoterapi. (f) Ingen neoadjuvant kjemoterapi; (g) Ingen historie med andre systemiske maligniteter; (h) Tilstrekkelig friske tumorvevsprøver er tilgjengelige.
  2. Deltakerne er villige til å delta i denne studien og overholde studieplanen;
  3. Deltakere eller lovlig autoriserte representanter var i stand til å gi skriftlig informert samtykke godkjent av den etiske vurderingskomiteen som administrerer nettstedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelsen av ondartede svulster eller metastatiske foci i andre deler av kroppen;
  2. kombinasjonen av andre organiske sykdommer;
  3. psykiatriske lidelser eller kommunikasjonsforstyrrelser;
  4. lungeinfeksjoner, systemiske hematologiske sykdommer, immunsystemsykdommer;
  5. bronkodilatasjon, bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom og andre underliggende lungesykdommer;
  6. i løpet av den siste måneden er det antibiotika, immundempende medisiner, hormoner, probiotika, samt alle som har tatt antibiotika, immundempende midler, hormoner, probiotika og enhver form for tradisjonell kinesisk medisin eller proprietær kinesisk medisin i løpet av den siste måneden;
  7. De som har en historie med røyking;
  8. De som har en historie med yrkesmessig eller miljømessig eksponering for støv, gruver eller asbest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Tom kontrollgruppe
Gruppe1 Det var ingen oral medikamentell behandling før operasjonen. Pasientene ble behandlet med antiinflammatorisk og smertestillende behandling postoperativt fra sak til sak.
Eksperimentell: QYJD Compound Preparation intervensjonsgruppe
Gruppe2 I behandlingsgruppen ble pasientene oralt behandlet med utstøtende blodstase og avgiftende preparat i 4 dager før thorakoskopisk radikal lungekreftoperasjon, 2 kapsler (0,3g/kapsel) om gangen, 3 ganger daglig, med lunkent vann, i totalt 4 dager. Pasientene ble behandlet med antiinflammatorisk og smertestillende behandling postoperativt på en fra sak til sak.
Intervensjonsgruppen ble behandlet med 2 kapsler (g) med utstøtende stasis og QYJD-preparat oralt i 4 dager før thorakoskopisk radikal kirurgi for lungekreft, 3 ganger daglig. Den tomme kontrollgruppen hadde ingen oral medikamentell behandling før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Raske rehabiliteringsindekser
Tidsramme: 15 dager
antall dager med oppbevaring av thoraxdren etter operasjon
15 dager
Raske rehabiliteringsindekser
Tidsramme: 1 uke
postoperativ smerte VAS score
1 uke
Raske rehabiliteringsindekser
Tidsramme: 7 dager
seks minutters gange eksperimenter
7 dager
Laboratorieindikatorer for betennelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
inkludert antall hvite blodlegemer, antall nøytrofiler, antall lymfocytter, antall blodplater, NLR, PLR
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere