Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

QYJD Compound Preparation främjar snabb postoperativ återhämtning hos patienter med NSCLC i tidigt stadium genom att reglera vävnadsmikroekologi: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen fas I klinisk studie med fördefinierad framtida utforskning

4 januari 2025 uppdaterad av: Fuzhou General Hospital
QYJD-föreningspreparat har effektiviteten att rensa bort värme och ta bort toxiner, skingra blodstas och lindra smärta, etc. Utredarna syftade till att undersöka effekten av att utdriva blodstas och ta bort toxinersammansättningsberedning på de mikroekologiska förändringarna i lungorna hos patienter med tidigt stadium icke- småcellig lungcancer (NSCLC) genom att använda metagenomics nästa generations sekvenseringsteknik (mNGS) för att utföra en prospektiv fas I klinisk studie. Syftet med studien var att undersöka effekten av preparatet för utdrivande stasis och avgiftande substanser på mikroekologin i lungorna hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i ett tidigt stadium, och att genomföra en prospektiv klinisk fas I-studie för att tillhandahålla nya idéer för att främja postoperativ rehabilitering av tidigt stadium av NSCLC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. deltagare som kontrolleras för behörighet bör underteckna lämpligt formulär för informerat samtycke (ICF) innan de genomför några studieprocedurer.
  2. Utredaren kommer att granska symtom, riskfaktorer och andra icke-invasiva inklusions- och uteslutningskriterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kina, 350025
        • Zongyang Yu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Studiepopulation Patienter som diagnostiserats med icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium i enlighet med riktlinjerna för primär lungcancerdiagnos och behandling (2022 Edition) utfärdade av National Health and Health Commission och TNM-stadiekriterierna i den åttonde upplagan av International Association för studien av lungcancer (IASLC).

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med (a) inga kontraindikationer för kirurgi, tidigt stadium av NSCLC diagnostiserad av postoperativ patologi och kliniskt stadium I-IIIA; (b) i åldern 18-80 år, med KPS-poäng ≥60; (c) med en förväntad överlevnad på mer än 3 månader. (d) utan att ha rökt; (e) utan tidigare underliggande lungsjukdomar såsom bronkiektasi, bronkialastma eller KOL; (f) utan neoadjuvant kemoterapi; (g) utan tidigare behandling med neoadjuvant kemoterapi; (h) utan tidigare behandling med neoadjuvant kemoterapi; (i) utan tidigare behandling med bronkdilatation, bronkialastma eller KOL; (j) utan tidigare behandling med neoadjuvant kemoterapi. (f) Ingen neoadjuvant kemoterapi; (g) Ingen historia av andra systemiska maligniteter; (h) Tillräckligt med färska tumörvävnadsprover finns tillgängliga.
  2. Deltagarna är villiga att delta i denna studie och följa studieplanen;
  3. Deltagare eller juridiskt auktoriserade representanter kunde ge skriftligt informerat samtycke som godkänts av den etiska granskningsnämnden som förvaltar webbplatsen.

Uteslutningskriterier:

  1. förekomsten av maligna tumörer eller metastaserande foci i andra delar av kroppen;
  2. kombinationen av andra organiska sjukdomar;
  3. psykiatriska störningar eller kommunikationsstörningar;
  4. lunginfektioner, systemiska hematologiska sjukdomar, immunsystemsjukdomar;
  5. bronkdilatation, bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom och andra underliggande lungsjukdomar;
  6. inom den senaste månaden finns det antibiotika, immunsuppressiva läkemedel, hormoner, probiotika, såväl som alla som har tagit antibiotika, immunsuppressiva medel, hormoner, probiotika och någon form av traditionell kinesisk medicin eller proprietär kinesisk medicin under den senaste månaden;
  7. De som har en historia av rökning;
  8. De som har en historia av yrkes- eller miljöexponering för damm, gruvor eller asbest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Tom kontrollgrupp
Grupp1 Det fanns ingen oral läkemedelsbehandling före operationen. Patienterna behandlades med antiinflammatorisk och analgetisk terapi postoperativt från fall till fall.
Experimentell: QYJD Compound Preparation interventionsgrupp
Grupp 2 I behandlingsgruppen behandlades patienterna oralt med utdrivande blodstas och avgiftande substansberedning i 4 dagar före torakoskopisk radikal lungcanceroperation, 2 kapslar (0,3 g/kapsel) åt gången, 3 gånger om dagen, med ljummet vatten, i totalt 4 dagar.Patienterna behandlades med antiinflammatorisk och smärtstillande terapi postoperativt på en från fall till fall.
Interventionsgruppen behandlades med 2 kapslar (g) av utdrivande stasis och QYJD-föreningspreparat oralt i 4 dagar före torakoskopisk radikal kirurgi för lungcancer, 3 gånger om dagen. Den tomma kontrollgruppen hade ingen oral läkemedelsbehandling före operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabba rehabiliteringsindex
Tidsram: 15 dagar
antalet dagar efter thoraxdränering efter operation
15 dagar
Snabba rehabiliteringsindex
Tidsram: 1 vecka
postoperativ smärta VAS poäng
1 vecka
Snabba rehabiliteringsindex
Tidsram: 7 dagar
sex minuters gångexperiment
7 dagar
Laboratorieindikatorer för inflammation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
inklusive antal vita blodkroppar, antal neutrofiler, antal lymfocyter, antal blodplättar, NLR, PLR
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera