- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06766565
QYJD Compound Preparation främjar snabb postoperativ återhämtning hos patienter med NSCLC i tidigt stadium genom att reglera vävnadsmikroekologi: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen fas I klinisk studie med fördefinierad framtida utforskning
4 januari 2025 uppdaterad av: Fuzhou General Hospital
QYJD-föreningspreparat har effektiviteten att rensa bort värme och ta bort toxiner, skingra blodstas och lindra smärta, etc. Utredarna syftade till att undersöka effekten av att utdriva blodstas och ta bort toxinersammansättningsberedning på de mikroekologiska förändringarna i lungorna hos patienter med tidigt stadium icke- småcellig lungcancer (NSCLC) genom att använda metagenomics nästa generations sekvenseringsteknik (mNGS) för att utföra en prospektiv fas I klinisk studie.
Syftet med studien var att undersöka effekten av preparatet för utdrivande stasis och avgiftande substanser på mikroekologin i lungorna hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i ett tidigt stadium, och att genomföra en prospektiv klinisk fas I-studie för att tillhandahålla nya idéer för att främja postoperativ rehabilitering av tidigt stadium av NSCLC.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- deltagare som kontrolleras för behörighet bör underteckna lämpligt formulär för informerat samtycke (ICF) innan de genomför några studieprocedurer.
- Utredaren kommer att granska symtom, riskfaktorer och andra icke-invasiva inklusions- och uteslutningskriterier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, Kina, 350025
- Zongyang Yu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Studiepopulation Patienter som diagnostiserats med icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium i enlighet med riktlinjerna för primär lungcancerdiagnos och behandling (2022 Edition) utfärdade av National Health and Health Commission och TNM-stadiekriterierna i den åttonde upplagan av International Association för studien av lungcancer (IASLC).
Inklusionskriterier:
- Patienter med (a) inga kontraindikationer för kirurgi, tidigt stadium av NSCLC diagnostiserad av postoperativ patologi och kliniskt stadium I-IIIA; (b) i åldern 18-80 år, med KPS-poäng ≥60; (c) med en förväntad överlevnad på mer än 3 månader. (d) utan att ha rökt; (e) utan tidigare underliggande lungsjukdomar såsom bronkiektasi, bronkialastma eller KOL; (f) utan neoadjuvant kemoterapi; (g) utan tidigare behandling med neoadjuvant kemoterapi; (h) utan tidigare behandling med neoadjuvant kemoterapi; (i) utan tidigare behandling med bronkdilatation, bronkialastma eller KOL; (j) utan tidigare behandling med neoadjuvant kemoterapi. (f) Ingen neoadjuvant kemoterapi; (g) Ingen historia av andra systemiska maligniteter; (h) Tillräckligt med färska tumörvävnadsprover finns tillgängliga.
- Deltagarna är villiga att delta i denna studie och följa studieplanen;
- Deltagare eller juridiskt auktoriserade representanter kunde ge skriftligt informerat samtycke som godkänts av den etiska granskningsnämnden som förvaltar webbplatsen.
Uteslutningskriterier:
- förekomsten av maligna tumörer eller metastaserande foci i andra delar av kroppen;
- kombinationen av andra organiska sjukdomar;
- psykiatriska störningar eller kommunikationsstörningar;
- lunginfektioner, systemiska hematologiska sjukdomar, immunsystemsjukdomar;
- bronkdilatation, bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom och andra underliggande lungsjukdomar;
- inom den senaste månaden finns det antibiotika, immunsuppressiva läkemedel, hormoner, probiotika, såväl som alla som har tagit antibiotika, immunsuppressiva medel, hormoner, probiotika och någon form av traditionell kinesisk medicin eller proprietär kinesisk medicin under den senaste månaden;
- De som har en historia av rökning;
- De som har en historia av yrkes- eller miljöexponering för damm, gruvor eller asbest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Tom kontrollgrupp
Grupp1 Det fanns ingen oral läkemedelsbehandling före operationen.
Patienterna behandlades med antiinflammatorisk och analgetisk terapi postoperativt från fall till fall.
|
|
|
Experimentell: QYJD Compound Preparation interventionsgrupp
Grupp 2 I behandlingsgruppen behandlades patienterna oralt med utdrivande blodstas och avgiftande substansberedning i 4 dagar före torakoskopisk radikal lungcanceroperation, 2 kapslar (0,3 g/kapsel) åt gången, 3 gånger om dagen, med ljummet vatten, i totalt 4 dagar.Patienterna behandlades med antiinflammatorisk och smärtstillande terapi postoperativt på en från fall till fall.
|
Interventionsgruppen behandlades med 2 kapslar (g) av utdrivande stasis och QYJD-föreningspreparat oralt i 4 dagar före torakoskopisk radikal kirurgi för lungcancer, 3 gånger om dagen.
Den tomma kontrollgruppen hade ingen oral läkemedelsbehandling före operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabba rehabiliteringsindex
Tidsram: 15 dagar
|
antalet dagar efter thoraxdränering efter operation
|
15 dagar
|
|
Snabba rehabiliteringsindex
Tidsram: 1 vecka
|
postoperativ smärta VAS poäng
|
1 vecka
|
|
Snabba rehabiliteringsindex
Tidsram: 7 dagar
|
sex minuters gångexperiment
|
7 dagar
|
|
Laboratorieindikatorer för inflammation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
inklusive antal vita blodkroppar, antal neutrofiler, antal lymfocyter, antal blodplättar, NLR, PLR
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-026
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .