- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06766565
La preparación del compuesto QYJD promueve una rápida recuperación posoperatoria en pacientes con NSCLC en etapa temprana mediante la regulación de la microecología del tejido: un estudio clínico de fase I prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto con exploración futura predefinida
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Los participantes evaluados para determinar su elegibilidad deben firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) apropiado antes de completar cualquier procedimiento del estudio.
- El investigador revisará los síntomas, los factores de riesgo y otros criterios de inclusión y exclusión no invasivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fuzhou
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Fujian, Fuzhou, Porcelana, 350025
- Zongyang Yu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Población de estudio Pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano de acuerdo con las Guías de Diagnóstico y Tratamiento del Cáncer de Pulmón Primario (Edición 2022) emitidas por la Comisión Nacional de Salud y Salud y los criterios de estadificación TNM de la 8a edición de la Asociación Internacional. para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC).
Criterios de inclusión:
- Pacientes con (a) sin contraindicaciones para la cirugía, NSCLC en estadio temprano diagnosticado por patología posoperatoria y estadio clínico I-IIIA; (b) entre 18 y 80 años, con puntuación KPS ≥60; (c) con supervivencia esperada de más de 3 meses; (d) sin antecedentes de tabaquismo; (e) sin enfermedades pulmonares subyacentes previas como bronquiectasias, asma bronquial o EPOC; (f) sin quimioterapia neoadyuvante; (g) sin tratamiento previo con quimioterapia neoadyuvante; (h) sin tratamiento previo con quimioterapia neoadyuvante; (i) sin tratamiento previo con broncodilatación, asma bronquial o EPOC; (j) sin tratamiento previo con quimioterapia neoadyuvante. (f) Sin quimioterapia neoadyuvante; (g) Sin antecedentes de otras neoplasias malignas sistémicas; (h) Se dispone de suficientes muestras frescas de tejido tumoral.
- Los participantes están dispuestos a participar en este estudio y cumplir con el plan de estudio;
- Los participantes o representantes legalmente autorizados pudieron proporcionar un consentimiento informado por escrito aprobado por la junta de revisión ética que administra el sitio.
Criterios de exclusión:
- la presencia de tumores malignos o focos metastásicos en otras partes del cuerpo;
- la combinación de otras enfermedades orgánicas;
- trastornos psiquiátricos o trastornos de la comunicación;
- infecciones pulmonares, enfermedades hematológicas sistémicas, enfermedades del sistema inmunológico;
- broncodilatación, asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica y otras enfermedades pulmonares subyacentes;
- en el último mes, hay antibióticos, medicamentos inmunosupresores, hormonas, probióticos, así como aquellos que hayan tomado antibióticos, inmunosupresores, hormonas, probióticos y cualquier forma de medicina tradicional china o medicina china patentada durante el último mes;
- Aquellos que tengan antecedentes de tabaquismo;
- Aquellos que tengan antecedentes de exposición ocupacional o ambiental al polvo, minas o asbesto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control en blanco
Grupo 1 No hubo tratamiento farmacológico oral antes de la cirugía.
Los pacientes fueron tratados con terapia antiinflamatoria y analgésica posoperatoriamente caso por caso.
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Experimental: Grupo de intervención de preparación de compuestos QYJD
Grupo 2 En el grupo de tratamiento, los pacientes fueron tratados por vía oral con expulsión de estasis sanguínea y preparación de compuestos desintoxicantes durante 4 días antes de la cirugía toracoscópica radical de cáncer de pulmón, 2 cápsulas (0,3 g/cápsula) a la vez, 3 veces al día, con agua tibia. durante un total de 4 días. Los pacientes fueron tratados con terapia antiinflamatoria y analgésica en el postoperatorio caso por caso.
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El grupo de intervención fue tratado con 2 cápsulas (g) de estasis expulsora y preparación del compuesto QYJD por vía oral durante 4 días antes de la cirugía radical toracoscópica para el cáncer de pulmón, 3 veces al día.
El grupo de control en blanco no recibió tratamiento con medicamentos orales antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índices de rehabilitación rápida
Periodo de tiempo: 15 dias
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el número de días de retención posoperatoria del drenaje torácico
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15 dias
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Índices de rehabilitación rápida
Periodo de tiempo: 1 semana
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Puntuaciones EVA del dolor posoperatorio
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1 semana
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Índices de rehabilitación rápida
Periodo de tiempo: 7 dias
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experimentos de caminata de seis minutos
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7 dias
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Indicadores de laboratorio de inflamación.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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incluyendo recuento de glóbulos blancos, recuento de neutrófilos, recuento de linfocitos, recuento de plaquetas, NLR, PLR
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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