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La preparación del compuesto QYJD promueve una rápida recuperación posoperatoria en pacientes con NSCLC en etapa temprana mediante la regulación de la microecología del tejido: un estudio clínico de fase I prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto con exploración futura predefinida

4 de enero de 2025 actualizado por: Fuzhou General Hospital
La preparación del compuesto QYJD tiene la eficacia de eliminar el calor y eliminar toxinas, disipar la estasis sanguínea y aliviar el dolor, etc. Los investigadores intentaron explorar el efecto de expulsar la estasis sanguínea y eliminar la preparación compuesta de toxinas sobre los cambios microecológicos de los pulmones de pacientes con enfermedad no pulmonar en etapa temprana. cáncer de pulmón de células pequeñas (NSCLC) mediante el uso de tecnología de secuenciación metagenómica de próxima generación (mNGS) para llevar a cabo un estudio clínico prospectivo de fase I. El objetivo del estudio fue investigar el efecto de la estasis expulsora y la preparación del compuesto desintoxicante en la microecología de los pulmones de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en etapa temprana y realizar un estudio clínico prospectivo de fase I para proporcionar nuevas ideas para promover la rehabilitación posoperatoria del NSCLC en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Los participantes evaluados para determinar su elegibilidad deben firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) apropiado antes de completar cualquier procedimiento del estudio.
  2. El investigador revisará los síntomas, los factores de riesgo y otros criterios de inclusión y exclusión no invasivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Porcelana, 350025
        • Zongyang Yu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Población de estudio Pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano de acuerdo con las Guías de Diagnóstico y Tratamiento del Cáncer de Pulmón Primario (Edición 2022) emitidas por la Comisión Nacional de Salud y Salud y los criterios de estadificación TNM de la 8a edición de la Asociación Internacional. para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC).

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con (a) sin contraindicaciones para la cirugía, NSCLC en estadio temprano diagnosticado por patología posoperatoria y estadio clínico I-IIIA; (b) entre 18 y 80 años, con puntuación KPS ≥60; (c) con supervivencia esperada de más de 3 meses; (d) sin antecedentes de tabaquismo; (e) sin enfermedades pulmonares subyacentes previas como bronquiectasias, asma bronquial o EPOC; (f) sin quimioterapia neoadyuvante; (g) sin tratamiento previo con quimioterapia neoadyuvante; (h) sin tratamiento previo con quimioterapia neoadyuvante; (i) sin tratamiento previo con broncodilatación, asma bronquial o EPOC; (j) sin tratamiento previo con quimioterapia neoadyuvante. (f) Sin quimioterapia neoadyuvante; (g) Sin antecedentes de otras neoplasias malignas sistémicas; (h) Se dispone de suficientes muestras frescas de tejido tumoral.
  2. Los participantes están dispuestos a participar en este estudio y cumplir con el plan de estudio;
  3. Los participantes o representantes legalmente autorizados pudieron proporcionar un consentimiento informado por escrito aprobado por la junta de revisión ética que administra el sitio.

Criterios de exclusión:

  1. la presencia de tumores malignos o focos metastásicos en otras partes del cuerpo;
  2. la combinación de otras enfermedades orgánicas;
  3. trastornos psiquiátricos o trastornos de la comunicación;
  4. infecciones pulmonares, enfermedades hematológicas sistémicas, enfermedades del sistema inmunológico;
  5. broncodilatación, asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica y otras enfermedades pulmonares subyacentes;
  6. en el último mes, hay antibióticos, medicamentos inmunosupresores, hormonas, probióticos, así como aquellos que hayan tomado antibióticos, inmunosupresores, hormonas, probióticos y cualquier forma de medicina tradicional china o medicina china patentada durante el último mes;
  7. Aquellos que tengan antecedentes de tabaquismo;
  8. Aquellos que tengan antecedentes de exposición ocupacional o ambiental al polvo, minas o asbesto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control en blanco
Grupo 1 No hubo tratamiento farmacológico oral antes de la cirugía. Los pacientes fueron tratados con terapia antiinflamatoria y analgésica posoperatoriamente caso por caso.
Experimental: Grupo de intervención de preparación de compuestos QYJD
Grupo 2 En el grupo de tratamiento, los pacientes fueron tratados por vía oral con expulsión de estasis sanguínea y preparación de compuestos desintoxicantes durante 4 días antes de la cirugía toracoscópica radical de cáncer de pulmón, 2 cápsulas (0,3 g/cápsula) a la vez, 3 veces al día, con agua tibia. durante un total de 4 días. Los pacientes fueron tratados con terapia antiinflamatoria y analgésica en el postoperatorio caso por caso.
El grupo de intervención fue tratado con 2 cápsulas (g) de estasis expulsora y preparación del compuesto QYJD por vía oral durante 4 días antes de la cirugía radical toracoscópica para el cáncer de pulmón, 3 veces al día. El grupo de control en blanco no recibió tratamiento con medicamentos orales antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índices de rehabilitación rápida
Periodo de tiempo: 15 dias
el número de días de retención posoperatoria del drenaje torácico
15 dias
Índices de rehabilitación rápida
Periodo de tiempo: 1 semana
Puntuaciones EVA del dolor posoperatorio
1 semana
Índices de rehabilitación rápida
Periodo de tiempo: 7 dias
experimentos de caminata de seis minutos
7 dias
Indicadores de laboratorio de inflamación.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
incluyendo recuento de glóbulos blancos, recuento de neutrófilos, recuento de linfocitos, recuento de plaquetas, NLR, PLR
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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