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La préparation du composé QYJD favorise une récupération postopératoire rapide chez les patients atteints d'un CPNPC à un stade précoce en régulant la microécologie tissulaire : une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée, ouverte, de phase I avec une exploration future prédéfinie

4 janvier 2025 mis à jour par: Fuzhou General Hospital
La préparation du composé QYJD a l'efficacité d'éliminer la chaleur et d'éliminer les toxines, de dissiper la stase sanguine et de soulager la douleur, etc. Les enquêteurs visaient à explorer l'effet de l'expulsion de la stase sanguine et de l'élimination des toxines. cancer du poumon à petites cellules (NSCLC) en utilisant la technologie de séquençage métagénomique de nouvelle génération (mNGS) pour mener une étude clinique prospective de phase I. Le but de l'étude était d'étudier l'effet de la préparation de composés expulsants et détoxifiants sur la microécologie des poumons de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) à un stade précoce, et de mener une étude clinique prospective de phase I pour fournir de nouvelles idées pour promouvoir la rééducation postopératoire du CPNPC à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

  1. les participants sélectionnés pour leur éligibilité doivent signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) approprié avant de terminer toute procédure d'étude.
  2. L'enquêteur examinera les symptômes, les facteurs de risque et d'autres critères d'inclusion et d'exclusion non invasifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Chine, 350025
        • Zongyang Yu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Population étudiée Patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce conformément aux directives de diagnostic et de traitement du cancer du poumon primaire (édition 2022) publiées par la Commission nationale de la santé et de la santé et aux critères de stadification TNM de la 8e édition de l'Association internationale. pour l'étude du cancer du poumon (IASLC).

Critères d'inclusion :

  1. Patients sans (a) aucune contre-indication à la chirurgie, CPNPC à un stade précoce diagnostiqué par pathologie postopératoire et stade clinique I-IIIA ; (b) âgé de 18 à 80 ans, avec un score KPS ≥60 ; (c) avec une survie attendue de plus de 3 mois ; (d) sans antécédents de tabagisme ; (e) sans antécédents de maladies pulmonaires sous-jacentes telles que bronchectasie, asthme bronchique ou BPCO ; (f) sans chimiothérapie néoadjuvante ; (g) sans traitement antérieur par chimiothérapie néoadjuvante ; (h) sans traitement antérieur par chimiothérapie néoadjuvante ; (i) sans traitement antérieur contre la bronchodilatation, l'asthme bronchique ou la BPCO ; (j) sans traitement antérieur par chimiothérapie néoadjuvante. (f) Pas de chimiothérapie néoadjuvante ; (g) Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes systémiques ; (h) Un nombre suffisant d'échantillons de tissus tumoraux frais sont disponibles.
  2. Les participants sont disposés à participer à cette étude et à se conformer au plan d'étude ;
  3. Les participants ou les représentants légalement autorisés ont pu fournir un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen éthique gérant le site.

Critères d'exclusion :

  1. la présence de tumeurs malignes ou de foyers métastatiques dans d'autres parties du corps ;
  2. la combinaison d'autres maladies organiques ;
  3. troubles psychiatriques ou troubles de la communication ;
  4. infections pulmonaires, maladies hématologiques systémiques, maladies du système immunitaire ;
  5. bronchodilatation, asthme bronchique ou maladie pulmonaire obstructive chronique et autres maladies pulmonaires sous-jacentes ;
  6. au cours du mois dernier, il y a des antibiotiques, des médicaments immunosuppresseurs, des hormones, des probiotiques, ainsi que toute personne ayant pris des antibiotiques, des immunosuppresseurs, des hormones, des probiotiques et toute forme de médecine traditionnelle chinoise ou de médecine chinoise exclusive au cours du mois dernier ;
  7. Ceux qui ont des antécédents de tabagisme ;
  8. Ceux qui ont des antécédents d’exposition professionnelle ou environnementale à la poussière, aux mines ou à l’amiante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle vide
Groupe 1 Il n'y a eu aucun traitement médicamenteux oral avant la chirurgie. Les patients ont été traités au cas par cas par un traitement anti-inflammatoire et analgésique en postopératoire.
Expérimental: Groupe d'intervention sur la préparation du composé QYJD
Groupe 2 Dans le groupe de traitement, les patients ont été traités par voie orale avec une préparation de composé expulsant la stase sanguine et détoxifiante pendant 4 jours avant une chirurgie thoracoscopique radicale du cancer du poumon, 2 capsules (0,3 g/capsule) à la fois, 3 fois par jour, avec de l'eau tiède, pendant un total de 4 jours. Les patients ont été traités avec un traitement anti-inflammatoire et analgésique en postopératoire au cas par cas.
Le groupe d'intervention a été traité avec 2 capsules (g) de stase expulsante et de préparation de composé QYJD par voie orale pendant 4 jours avant une chirurgie radicale thoracoscopique pour le cancer du poumon, 3 fois par jour. Le groupe témoin vierge n’a reçu aucun traitement médicamenteux oral avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indices de rééducation rapide
Délai: 15 jours
le nombre de jours de rétention postopératoire du drain thoracique
15 jours
Indices de rééducation rapide
Délai: 1 semaine
scores EVA de la douleur postopératoire
1 semaine
Indices de rééducation rapide
Délai: 7 jours
expériences de marche de six minutes
7 jours
Indicateurs de laboratoire d'inflammation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
y compris le nombre de globules blancs, le nombre de neutrophiles, le nombre de lymphocytes, le nombre de plaquettes, le NLR, le PLR
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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