- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06766565
La préparation du composé QYJD favorise une récupération postopératoire rapide chez les patients atteints d'un CPNPC à un stade précoce en régulant la microécologie tissulaire : une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée, ouverte, de phase I avec une exploration future prédéfinie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- les participants sélectionnés pour leur éligibilité doivent signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) approprié avant de terminer toute procédure d'étude.
- L'enquêteur examinera les symptômes, les facteurs de risque et d'autres critères d'inclusion et d'exclusion non invasifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, Chine, 350025
- Zongyang Yu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Population étudiée Patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce conformément aux directives de diagnostic et de traitement du cancer du poumon primaire (édition 2022) publiées par la Commission nationale de la santé et de la santé et aux critères de stadification TNM de la 8e édition de l'Association internationale. pour l'étude du cancer du poumon (IASLC).
Critères d'inclusion :
- Patients sans (a) aucune contre-indication à la chirurgie, CPNPC à un stade précoce diagnostiqué par pathologie postopératoire et stade clinique I-IIIA ; (b) âgé de 18 à 80 ans, avec un score KPS ≥60 ; (c) avec une survie attendue de plus de 3 mois ; (d) sans antécédents de tabagisme ; (e) sans antécédents de maladies pulmonaires sous-jacentes telles que bronchectasie, asthme bronchique ou BPCO ; (f) sans chimiothérapie néoadjuvante ; (g) sans traitement antérieur par chimiothérapie néoadjuvante ; (h) sans traitement antérieur par chimiothérapie néoadjuvante ; (i) sans traitement antérieur contre la bronchodilatation, l'asthme bronchique ou la BPCO ; (j) sans traitement antérieur par chimiothérapie néoadjuvante. (f) Pas de chimiothérapie néoadjuvante ; (g) Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes systémiques ; (h) Un nombre suffisant d'échantillons de tissus tumoraux frais sont disponibles.
- Les participants sont disposés à participer à cette étude et à se conformer au plan d'étude ;
- Les participants ou les représentants légalement autorisés ont pu fournir un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen éthique gérant le site.
Critères d'exclusion :
- la présence de tumeurs malignes ou de foyers métastatiques dans d'autres parties du corps ;
- la combinaison d'autres maladies organiques ;
- troubles psychiatriques ou troubles de la communication ;
- infections pulmonaires, maladies hématologiques systémiques, maladies du système immunitaire ;
- bronchodilatation, asthme bronchique ou maladie pulmonaire obstructive chronique et autres maladies pulmonaires sous-jacentes ;
- au cours du mois dernier, il y a des antibiotiques, des médicaments immunosuppresseurs, des hormones, des probiotiques, ainsi que toute personne ayant pris des antibiotiques, des immunosuppresseurs, des hormones, des probiotiques et toute forme de médecine traditionnelle chinoise ou de médecine chinoise exclusive au cours du mois dernier ;
- Ceux qui ont des antécédents de tabagisme ;
- Ceux qui ont des antécédents d’exposition professionnelle ou environnementale à la poussière, aux mines ou à l’amiante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle vide
Groupe 1 Il n'y a eu aucun traitement médicamenteux oral avant la chirurgie.
Les patients ont été traités au cas par cas par un traitement anti-inflammatoire et analgésique en postopératoire.
|
|
|
Expérimental: Groupe d'intervention sur la préparation du composé QYJD
Groupe 2 Dans le groupe de traitement, les patients ont été traités par voie orale avec une préparation de composé expulsant la stase sanguine et détoxifiante pendant 4 jours avant une chirurgie thoracoscopique radicale du cancer du poumon, 2 capsules (0,3 g/capsule) à la fois, 3 fois par jour, avec de l'eau tiède, pendant un total de 4 jours. Les patients ont été traités avec un traitement anti-inflammatoire et analgésique en postopératoire au cas par cas.
|
Le groupe d'intervention a été traité avec 2 capsules (g) de stase expulsante et de préparation de composé QYJD par voie orale pendant 4 jours avant une chirurgie radicale thoracoscopique pour le cancer du poumon, 3 fois par jour.
Le groupe témoin vierge n’a reçu aucun traitement médicamenteux oral avant la chirurgie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indices de rééducation rapide
Délai: 15 jours
|
le nombre de jours de rétention postopératoire du drain thoracique
|
15 jours
|
|
Indices de rééducation rapide
Délai: 1 semaine
|
scores EVA de la douleur postopératoire
|
1 semaine
|
|
Indices de rééducation rapide
Délai: 7 jours
|
expériences de marche de six minutes
|
7 jours
|
|
Indicateurs de laboratoire d'inflammation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
y compris le nombre de globules blancs, le nombre de neutrophiles, le nombre de lymphocytes, le nombre de plaquettes, le NLR, le PLR
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-026
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .