肥満手術後の大幅な体重増加の治療における断続的絶食と継続的カロリー制限の有効性

包含基準を満たす患者が特定されます。 特定されたら、研究への参加を求められ、同意する場合は、インフォームドコンセントフォームへの記入と署名が求められます。 この研究は、選択フェーズ、適応フェーズ（1～2週間）、減量フェーズ（12週間）、維持フェーズ（12週間）の3つのフェーズで構成されます。

選考期間（訪問0）

肥満クリニックでの肥満外科、栄養学、内分泌学の診察により、候補者が特定されます。 さらに、栄養補助食品の使用は、肥満クリニックの臨床実践ガイドに従って審査され、ベースラインの心臓代謝プロファイルを完了するために必要な検査機関が取得されます。 7日間の食品リコール、通常の身体活動の記録、インフォームドコンセントへの署名が必要となる。 さらに、身体活動変数を制御するために個人がとる 1 日あたりの歩数を評価するためのアプリケーションがダウンロードされます。

調整期間（訪問1）

選択後 7 ～ 14 日後に、肥満クリニックの栄養士による訪問が予定されます。 この訪問中に、7 日間のリコールを確認して、基礎的な毎週のカロリー摂取量を計算します。 ベースラインの臨床データおよび人体測定データ (体重、身長、BMI、腹囲、体組成) が収集されます。 その後、ランダム化はコンピューターで生成された単純なランダム化コードを使用して実行されます。ランダム化コードは、研究グループ外の各患者の臨床的特徴を知らない人物によって集中管理されます。 このメカニズムによって行われた割り当ては、治療を担当する医師によって変更することはできません。 2回目の訪問に参加しなかった被験者、または7日間の食事と運動日誌を適切に完了しなかった被験者は除外されます。 新しい代謝プロファイルのオーダーは、減量期間の終了時に実行されるように生成されます。

減量期間

• 介入グループ (5:2): 隔日断食グループの参加者は、処方された食事計画を確実に順守し、潜在的な有害事象を監視するために、電話カウンセリングによる隔週の栄養カウンセリングを受けます。 12週間の減量段階中、患者は週に2日、カロリー摂取量を通常の摂取量の75％に制限するよう指示される。 一般に、断食日には、低エネルギー飲料 (水、カフェイン、砂糖を含まない飲料) を 1 日あたり少なくとも 2 リットル摂取することが推奨されます。 断食日を除いて、通常の身体活動を継続することが推奨されます。
• 対照群: 継続的なカロリー制限グループの参加者は、規定の食事計画を確実に遵守するために、電話カウンセリングによる栄養カウンセリングを隔週で受けます。 7 日間の記録から得られた毎週のカロリー消費量に基づいて、1 日のカロリー制限を 25% とし、1 日 3 回の食事に分けて、エネルギーの 20% を脂肪として含む主要栄養素の摂取、40 ～ 40 日の食事で構成されるサンプルメニューが処方されます。炭水化物が50％、タンパク質が20～30％。 患者は通常の身体活動を続けるように指示されます。

12 週間の追跡調査の終わりに、人体測定データ、体組成を取得し、心臓代謝プロファイルを確認するために、訪問 2 (V2) が予定されます。

メンテナンス期間

訪問 2 で、断続的な絶食または継続的なカロリー制限の中止を希望する患者は、肥満クリニックの栄養士によって処方される体重維持療法に移行します。 さらに、身体活動を継続し、栄養補助食品の遵守を確認することが推奨され、人体計測および心血管プロファイルのモニタリングのため、12週間後のフォローアップ（訪問3）が予定されています。

あるいは、継続を希望する介入グループの患者には、修正版の絶食が処方されます。 断食日のエネルギー摂取量は1000kcalから1200kcalに増加します。 同様に、継続的なカロリー制限グループでは、食事によるカロリー摂取量も同様の割合で増加します。 彼らには、身体活動を継続し、栄養補助食品の遵守を確認することが推奨され、人体計測および心血管プロファイルのモニタリングのため、12週間後のフォローアップ（訪問3）が予定されています。

最終測定は、すべての患者が同じ介入時間に測定できるように、2 つの追跡期間後の 24 週目に行われます。