Eficácia do jejum intermitente versus restrição calórica contínua no tratamento da recuperação significativa de peso após cirurgia bariátrica
O jejum intermitente ganhou relevância nos últimos anos porque permite uma perda significativa de peso com melhoria nos fatores de risco cardiovasculares semelhantes às dietas com restrição calórica, sem que as pessoas tenham que monitorar calorias todos os dias ou proibir as pessoas de comer determinados grupos de alimentos. Entretanto, não há dados sobre sua utilidade em pacientes com ganho de peso após cirurgia bariátrica, nem sobre seus efeitos em longo prazo(9).
Pergunta de pesquisa: Em pacientes com ganho de peso, em acompanhamento no ambulatório de obesidade, o jejum intermitente por 12 semanas, comparado à restrição calórica, é eficaz em termos de redução de peso?
H0: Mudança no peso desde o início até 12 semanas menor que 5% H1: Mudança no peso desde o início até 12 semanas maior ou igual a 5%
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão identificados. Uma vez identificados, serão convidados a participar do estudo e, caso aceitem, serão solicitados a preencher e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. O estudo consistirá em três fases: uma fase de seleção, uma fase de adaptação (1 a 2 semanas), uma fase de perda de peso (12 semanas) e uma fase de manutenção (12 semanas).
Na primeira consulta, os pacientes serão randomizados para dois tipos de intervenções nutricionais: jejum intermitente ou restrição calórica. Durante a fase de perda de peso, será realizado acompanhamento quinzenal para garantir a adesão à intervenção dietética designada. No final das 12 semanas, os pacientes podem decidir se continuam a intervenção dietética designada ou passam para um plano de manutenção. As medidas antropométricas e a composição corporal serão medidas no início do estudo, 12 e 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão identificados. Uma vez identificados, serão convidados a participar do estudo e, caso aceitem, serão solicitados a preencher e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. O estudo consistirá em três fases: uma fase de seleção, uma fase de adaptação (1 a 2 semanas), uma fase de perda de peso (12 semanas) e uma fase de manutenção (12 semanas).
Período de Seleção (Visita 0)
A consulta de cirurgia bariátrica, nutrição e endocrinologia da clínica bariátrica identificará possíveis candidatos. Além disso, o uso de suplementos dietéticos será revisado de acordo com o Guia de Prática Clínica da Clínica de Obesidade e serão obtidos os laboratórios necessários para completar o perfil cardiometabólico basal. Será necessário um recordatório alimentar de 7 dias e um registro de atividade física habitual e assinatura do consentimento informado. Além disso, será baixado um aplicativo para avaliar o número de passos diários dados pelo indivíduo para controle da variável atividade física.
Período de ajuste (visita 1)
Uma consulta com um nutricionista da clínica de obesidade será agendada de 7 a 14 dias após a seleção. Durante esta visita, o recordatório de 7 dias será revisado para calcular a ingestão calórica semanal basal. Dados clínicos e antropométricos iniciais (peso, altura, índice de massa corporal, circunferência abdominal e composição corporal) serão coletados. A randomização será então realizada por meio de um código simples de randomização gerado por computador, que será gerenciado centralmente por uma pessoa que desconhece as características clínicas de cada paciente fora do grupo de pesquisa. A alocação feita por este mecanismo não pode ser alterada pelos médicos assistentes. Serão excluídos os sujeitos que não comparecerem à segunda consulta ou que não preencherem adequadamente os diários alimentares e de exercícios de 7 dias. Será gerado o pedido do novo perfil metabólico para ser realizado ao final do período de perda de peso.
Período de perda de peso
- Grupo de intervenção (5:2): Os participantes do grupo de jejum em dias alternados receberão aconselhamento nutricional quinzenal por meio de teleaconselhamento para garantir a adesão ao plano alimentar prescrito e para monitorar possíveis eventos adversos. Durante a fase de perda de peso de 12 semanas, os pacientes serão instruídos a restringir a ingestão calórica a 75% da ingestão habitual, 2 dias por semana. A ingestão diária de pelo menos 2 litros de bebidas de baixo valor energético (água, bebidas sem cafeína e sem açúcar) é geralmente recomendada em dias de jejum. A atividade física habitual é incentivada a continuar, exceto em dias de jejum.
- Grupo controle: Os participantes do grupo de restrição calórica contínua receberão aconselhamento nutricional quinzenal via teleaconselhamento para garantir a adesão ao plano alimentar prescrito. Com base no consumo calórico semanal obtido no registro de 7 dias, será prescrito um cardápio modelo com restrição calórica diária de 25%, dividido em 3 refeições ao dia, consistindo na ingestão de macronutrientes com 20% de energia na forma de gordura, 40 a 50% como carboidratos e 20 a 30% como proteínas. O paciente é instruído a continuar a atividade física normal.
Ao final do acompanhamento de 12 semanas, será agendada a visita 2 (V2) para obtenção de dados antropométricos, composição corporal e revisão do perfil cardiometabólico.
Período de manutenção
Na visita 2, os pacientes que desejam interromper o jejum intermitente ou a restrição calórica contínua serão transferidos para um regime de manutenção de peso que será prescrito por um nutricionista da clínica de obesidade. Além disso, será recomendado que continuem a atividade física, verifiquem a adesão aos suplementos alimentares e será agendado um acompanhamento em 12 semanas (visita 3) para monitoramento antropométrico e do perfil cardiovascular.
Alternativamente, os pacientes do grupo de intervenção que desejam continuar receberão uma versão modificada do jejum. A ingestão de energia em dias de jejum aumentará de 1.000 para 1.200 kcal. Da mesma forma, no grupo de restrição calórica contínua, a ingestão calórica dietética aumentará em proporção semelhante. Eles serão orientados a continuar a atividade física, verificar a adesão aos suplementos alimentares e será agendado um acompanhamento em 12 semanas (visita 3) para monitoramento antropométrico e do perfil cardiovascular.
As medições finais serão feitas na semana 24, após os dois períodos de acompanhamento, para que todos os pacientes façam a medição no mesmo momento da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 111021
- Hospital Universitario San Ignacio.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pacientes entre 18 e 69 anos tratados com cirurgia bariátrica primária e/ou secundária com mais de 1 ano de pós-operatório.
2.3.3 CRITÉRIOS DE INCLUSÃO
- Ganho de peso de 10% em relação ao peso mínimo pós-operatório e/ou
- Taxa de ganho de peso ≥0,50% em relação ao peso anterior.
- Suplementação com sulfato ferroso, cianocobalamina e colecalciferol, conforme critério clínico.
- Não ter modificado a terapia nos últimos 3 meses
- Acesso ao telemóvel com dados.
- Concorde em participar do estudo, incluindo a assinatura do consentimento informado.
2.3.4 CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO.
- Paciente com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1.
- Paciente com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 tratado com insulina.
- História de um transtorno alimentar, como anorexia ou bulimia. • Deficiência não tratada de vitamina B12, ferro, cálcio e/ou vitamina D.
- História de hospitalização por doença cardiovascular (angina, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) 3 meses antes do estudo.
- Uso de medicamentos antidepressivos ou ansiolíticos
- Uso de medicamentos que afetam os resultados do estudo (medicamentos para perda de peso)
- Incapaz de manter um diário alimentar ou registro de atividades por 7 dias consecutivos durante a triagem
- Comprometimento cognitivo que, na opinião do investigador principal ou médico do estudo, resultaria na falha na cooperação com os procedimentos do estudo.
- Doença neoplásica ativa.
- Gravidez ou amamentação, ou planejamento de engravidar durante o período do estudo
- Doença psiquiátrica significativa, doença renal, doença hepática grave ou outra doença que afete a capacidade de concluir o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Os participantes do grupo de jejum em dias alternados receberão teleaconselhamento quinzenal para garantir a adesão ao plano alimentar prescrito e monitorar possíveis eventos adversos.
Durante a fase de perda de peso de 12 semanas, os pacientes são instruídos a restringir as calorias a 75% da ingestão habitual, 2 dias por semana.
A ingestão diária de pelo menos 2 litros de bebidas de baixo valor energético (água, bebidas sem cafeína e sem açúcar) é geralmente recomendada em dias de jejum.
A atividade física habitual é incentivada a continuar, exceto em dias de jejum.
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Os participantes do grupo de jejum em dias alternados receberão teleaconselhamento quinzenal para garantir a adesão ao plano alimentar prescrito e monitorar possíveis eventos adversos.
Durante a fase de perda de peso de 12 semanas, os pacientes são instruídos a restringir as calorias a 75% da ingestão habitual, 2 dias por semana.
A ingestão diária de pelo menos 2 litros de bebidas de baixo valor energético (água, bebidas sem cafeína e sem açúcar) é geralmente recomendada em dias de jejum.
A atividade física habitual é incentivada
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes do grupo de restrição calórica contínua receberão aconselhamento nutricional quinzenal via telecoaching para garantir a adesão ao plano alimentar prescrito.
Com base na ingestão calórica semanal obtida no registro de 7 dias, será prescrito um cardápio modelo com restrição calórica diária de 25% dividida em 3 refeições por dia consistindo na ingestão de macronutrientes com 20% de energia como gordura, 40 a 50% como carboidrato e 20 a 30% como proteína.
Eles são instruídos a continuar sua atividade física habitual.
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Os participantes do grupo de restrição calórica contínua receberão aconselhamento nutricional quinzenal via Telecoaching para garantir a adesão ao plano alimentar prescrito.
Com base na ingestão calórica semanal obtida no registro de 7 dias, será prescrito um cardápio modelo com restrição calórica diária de 25% dividida em 3 refeições diárias compostas por ingestão de macronutrientes, sendo 20% de energia na forma de gordura, 40 a 50% como carboidrato e 20 a 30% como proteína.
Eles serão instruídos a continuar sua atividade física habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso (Kg)
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a eficácia do jejum intermitente (dieta 5:2) por 12 semanas, comparado à restrição calórica contínua, em termos de redução de peso em quilogramas (Kg), em pacientes com reganho de peso.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de massa gorda
Prazo: 12 semanas
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Descrever a mudança na porcentagem de massa gorda medida no início do estudo e em 12 semanas de acompanhamento usando o Analisador de Composição Corporal Seca mBCA 554 Medical.
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12 semanas
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Gordura visceral
Prazo: 12 semanas
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Descrever a alteração na gordura visceral (VAT) medida no início do estudo e às 12 semanas de acompanhamento usando o Seca mBCA 554 Medical Body Composition Analyzer.
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12 semanas
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Porcentagem de massa magra
Prazo: 12 semanas
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Descrever a mudança na porcentagem da composição corporal da massa magra medida no início do estudo e em 12 semanas de acompanhamento usando o Analisador de Composição Corporal Seca mBCA 554 Medical.
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12 semanas
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HbA1c
Prazo: 12 semanas
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Compare as alterações na HbA1c após 12 semanas de acompanhamento entre o grupo de jejum intermitente e o grupo de restrição calórica contínua.
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12 semanas
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Peso 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Compare as mudanças no peso em quilogramas após 24 semanas de acompanhamento.
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24 semanas
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Porcentagem de massa gorda 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Descrever a mudança na porcentagem de massa gorda medida no início do estudo e em 24 semanas de acompanhamento usando o Analisador de Composição Corporal Seca mBCA 554 Medical.
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24 semanas
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Gordura visceral 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Descrever a alteração na gordura visceral (VAT) medida no início do estudo e às 24 semanas de acompanhamento usando o Seca mBCA 554 Medical Body Composition Analyzer.
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24 semanas
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Porcentagem de massa magra 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Descrever a mudança na porcentagem da composição corporal da massa magra medida no início do estudo e às 24 semanas de acompanhamento usando o Analisador de Composição Corporal Seca mBCA 554 Medical.
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24 semanas
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HbA1c 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Compare as alterações na HbA1c após 24 semanas de acompanhamento entre o grupo de jejum intermitente e o grupo de restrição calórica contínua.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana C Henao, Endocrinologyst, Hospital Universitario San Ignacio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FM-CIE-0622-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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