Skuteczność przerywanego postu w porównaniu z ciągłym ograniczaniem kalorii w leczeniu znacznego przyrostu masy ciała po operacji bariatrycznej
Post przerywany zyskał na znaczeniu w ostatnich latach, ponieważ pozwala na znaczną utratę wagi i poprawę czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, podobnie jak w przypadku diet o ograniczonej kaloryczności, bez konieczności codziennego śledzenia kalorii lub zakazu spożywania określonych grup żywności. Brakuje jednak danych na temat jego przydatności u pacjentów, u których nastąpił przyrost masy ciała po operacji bariatrycznej, ani jego długoterminowych skutków(9).
Pytanie badawcze: Czy u pacjentów z przyrostem masy ciała, obserwowanych w poradni leczenia otyłości, przerywany post przez 12 tygodni w porównaniu z ograniczeniem kalorii jest skuteczny pod względem redukcji masy ciała?
H0: Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 12 tygodni mniejsza niż 5% H1: Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 12 tygodni większa lub równa 5%
Zostaną zidentyfikowani pacjenci spełniający kryteria włączenia. Po zidentyfikowaniu zostaną poproszeni o udział w badaniu, a jeśli wyrażą zgodę, zostaną poproszeni o wypełnienie i podpisanie formularza świadomej zgody. Badanie będzie składać się z trzech faz: fazy selekcji, fazy adaptacji (1 do 2 tygodni), fazy utraty wagi (12 tygodni) i fazy podtrzymania (12 tygodni).
Podczas pierwszej wizyty pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch rodzajów interwencji żywieniowych: przerywanego postu lub ograniczenia kalorii. W fazie utraty wagi co dwa tygodnie będą przeprowadzane kontrole w celu zapewnienia przestrzegania przypisanej interwencji dietetycznej. Pod koniec 12 tygodni pacjenci mogą zdecydować, czy kontynuować przypisaną interwencję dietetyczną, czy przejść do planu podtrzymującego. Pomiary antropometryczne i skład ciała zostaną zmierzone na początku badania, po 12 i 24 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostaną zidentyfikowani pacjenci spełniający kryteria włączenia. Po zidentyfikowaniu zostaną poproszeni o udział w badaniu, a jeśli wyrażą zgodę, zostaną poproszeni o wypełnienie i podpisanie formularza świadomej zgody. Badanie będzie składać się z trzech faz: fazy selekcji, fazy adaptacji (1 do 2 tygodni), fazy utraty wagi (12 tygodni) i fazy podtrzymania (12 tygodni).
Okres selekcji (wizyta 0)
Konsultacje z zakresu chirurgii bariatrycznej, żywienia i endokrynologii w klinice bariatrycznej pozwolą zidentyfikować potencjalnych kandydatów. Ponadto zostanie sprawdzone stosowanie suplementów diety zgodnie z Przewodnikiem praktyki klinicznej kliniki otyłości i zostaną wykonane badania laboratoryjne niezbędne do uzupełnienia podstawowego profilu kardiometabolicznego. Wymagane będzie 7-dniowe wycofanie jedzenia oraz zapis zwykłej aktywności fizycznej i podpisanie świadomej zgody. Ponadto zostanie pobrana aplikacja umożliwiająca ocenę liczby kroków wykonywanych dziennie przez osobę w celu kontrolowania zmiennej aktywności fizycznej.
Okres dostosowawczy (wizyta 1)
Wizyta u dietetyka kliniki leczenia otyłości zostanie wyznaczona w ciągu 7–14 dni od selekcji. Podczas tej wizyty dokonany zostanie przegląd danych z 7 dni w celu obliczenia podstawowego tygodniowego spożycia kalorii. Zostaną zebrane podstawowe dane kliniczne i antropometryczne (waga, wzrost, wskaźnik masy ciała, obwód brzucha i skład ciała). Randomizacja zostanie następnie przeprowadzona przy użyciu prostego, wygenerowanego komputerowo kodu randomizacji, którym będzie zarządzała centralnie osoba nieświadoma charakterystyki klinicznej każdego pacjenta spoza grupy badawczej. Lekarz prowadzący nie może zmienić przydziału środków dokonanego w ramach tego mechanizmu. Z badania zostaną wykluczone osoby, które nie zgłoszą się na drugą wizytę lub nie wypełnią prawidłowo 7-dniowego dziennika posiłków i ćwiczeń. Zostanie wygenerowane zlecenie na nowy profil metaboliczny, które należy wykonać na koniec okresu odchudzania.
Okres utraty wagi
- Grupa interwencyjna (5:2): Uczestnicy grupy poszczącej co drugi dzień będą otrzymywać co dwa tygodnie porady żywieniowe za pośrednictwem teleporady, aby zapewnić przestrzeganie przepisanego planu żywieniowego i monitorować potencjalne zdarzenia niepożądane. Podczas 12-tygodniowej fazy utraty masy ciała pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez 2 dni w tygodniu ograniczali spożycie kalorii do 75% zwykłej dawki. W dni postu ogólnie zaleca się spożywanie co najmniej 2 litrów napojów niskoenergetycznych (woda, napoje bez kofeiny i bez cukru) dziennie. Zaleca się kontynuowanie zwykłej aktywności fizycznej, z wyjątkiem dni postu.
- Grupa kontrolna: Uczestnicy grupy stosującej ciągłą ograniczenie kalorii będą co dwa tygodnie otrzymywać porady żywieniowe za pośrednictwem teleporady, aby zapewnić przestrzeganie przepisanego planu żywieniowego. Na podstawie tygodniowego spożycia kalorii uzyskanego z 7-dniowego zapisu zostanie przepisany przykładowy jadłospis z dzienną ograniczeniem kalorii o 25%, podzielony na 3 posiłki dziennie, składające się z makroskładników odżywczych z 20% energii w postaci tłuszczu, 40 do 50% jako węglowodany i 20 do 30% jako białko. Pacjentowi zaleca się kontynuowanie normalnej aktywności fizycznej.
Na koniec 12-tygodniowej obserwacji zostanie zaplanowana wizyta 2 (V2) w celu uzyskania danych antropometrycznych, składu ciała i przeglądu profilu kardiometabolicznego.
Okres konserwacji
Podczas drugiej wizyty pacjenci, którzy chcą zaprzestać stosowania okresowego postu lub ciągłego ograniczania kalorii, zostaną przeniesieni na schemat utrzymywania masy ciała przepisany przez dietetyka z kliniki leczenia otyłości. Ponadto zostanie im zalecona kontynuacja aktywności fizycznej, weryfikacja stosowania suplementów diety, a po 12 tygodniach (3 wizyta) zostanie wyznaczona wizyta kontrolna w celu monitorowania profilu antropometrycznego i sercowo-naczyniowego.
Alternatywnie pacjentom z grupy interwencyjnej, którzy chcą kontynuować leczenie, zostanie przepisana zmodyfikowana wersja postu. Spożycie energii w dni postu zostanie zwiększone z 1000 do 1200 kcal. Podobnie w grupie stosującej ciągłą restrykcję kaloryczną spożycie kalorii w diecie zostanie zwiększone w podobnej proporcji. Zostanie im zalecona kontynuacja aktywności fizycznej, weryfikacja stosowania suplementów diety, a po 12 tygodniach (3 wizyta) zostanie wyznaczona wizyta kontrolna w celu monitorowania profilu antropometrycznego i sercowo-naczyniowego.
Ostateczne pomiary zostaną wykonane w 24. tygodniu, po dwóch okresach obserwacji, tak aby wszyscy pacjenci otrzymali pomiar w tym samym czasie interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111021
- Hospital Universitario San Ignacio.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pacjenci w wieku od 18 do 69 lat poddawani pierwotnej i/lub wtórnej operacji bariatrycznej z okresem pooperacyjnym dłuższym niż 1 rok.
2.3.3 KRYTERIA WŁĄCZENIA
- 10% przyrost masy ciała w stosunku do minimalnej masy pooperacyjnej i/lub
- Szybkość przyrostu masy ciała ≥0,50% w stosunku do poprzedniej masy ciała.
- Suplementacja siarczanem żelazawym, cyjanokobalaminą i cholekalcyferolem, zgodnie z kryteriami klinicznymi.
- Brak modyfikacji terapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Dostęp do telefonu komórkowego z danymi.
- Wyrażam zgodę na udział w badaniu, łącznie z podpisaniem świadomej zgody.
2.3.4 KRYTERIA WYKLUCZENIA.
- U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu 1.
- Pacjent ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 leczoną insuliną.
- Historia zaburzeń odżywiania, takich jak anoreksja lub bulimia. • Nieleczony niedobór witaminy B12, żelaza, wapnia i/lub witaminy D.
- Historia hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub udar) 3 miesiące przed badaniem.
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych
- Stosowanie leków wpływających na wyniki badania (leki odchudzające)
- Podczas badania przesiewowego nie można prowadzić dziennika posiłków ani dziennika aktywności przez 7 kolejnych dni
- Upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii głównego badacza lub lekarza prowadzącego badanie mogłoby skutkować brakiem współpracy w ramach procedur badania.
- Aktywna choroba nowotworowa.
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania
- Poważna choroba psychiczna, choroba nerek, ciężka choroba wątroby lub inna choroba wpływająca na zdolność do ukończenia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy poszczącej co drugi dzień będą otrzymywać teleporady co dwa tygodnie, aby zapewnić przestrzeganie przepisanego planu żywieniowego i monitorować potencjalne zdarzenia niepożądane.
Podczas 12-tygodniowej fazy utraty wagi pacjentom zaleca się ograniczenie kalorii do 75% zwykłego spożycia przez 2 dni w tygodniu.
W dni postu ogólnie zaleca się spożywanie co najmniej 2 litrów napojów niskoenergetycznych (woda, napoje bez kofeiny i bez cukru) dziennie.
Zaleca się kontynuowanie zwykłej aktywności fizycznej, z wyjątkiem dni postu.
|
Uczestnicy grupy poszczącej co drugi dzień będą otrzymywać teleporady co dwa tygodnie, aby zapewnić przestrzeganie przepisanego planu żywieniowego i monitorować potencjalne zdarzenia niepożądane.
Podczas 12-tygodniowej fazy utraty wagi pacjentom zaleca się ograniczenie kalorii do 75% zwykłego spożycia przez 2 dni w tygodniu.
W dni postu ogólnie zaleca się spożywanie co najmniej 2 litrów napojów niskoenergetycznych (woda, napoje bez kofeiny i bez cukru) dziennie.
Zalecana jest zwykła aktywność fizyczna
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy stosującej ciągłą redukcję kalorii będą co dwa tygodnie otrzymywać porady żywieniowe w formie telecoachingu, aby zapewnić przestrzeganie przepisanego planu żywieniowego.
Na podstawie tygodniowego zapotrzebowania kalorycznego uzyskanego z dziennika 7-dniowego zostanie przepisany modelowy jadłospis z 25% dzienną restrykcją kaloryczną podzieloną na 3 posiłki dziennie składające się z makroskładników odżywczych, w których 20% energii przypada na tłuszcze, a 40–50% na węglowodany. i 20 do 30% jako białko.
Poinstruowano ich, aby kontynuowali swoją zwykłą aktywność fizyczną.
|
Uczestnicy grupy stosującej ciągłą redukcję kalorii będą co dwa tygodnie otrzymywać porady żywieniowe za pośrednictwem telecoachingu, aby zapewnić przestrzeganie przepisanego planu żywieniowego.
Na podstawie tygodniowego spożycia kalorii uzyskanego z dziennika 7-dniowego zostanie przepisany modelowy jadłospis obejmujący 25% dziennego ograniczenia kalorii podzielonego na 3 posiłki każdego dnia składające się z makroskładników odżywczych, w których 20% energii stanowi tłuszcz, a 40–50% węglowodany i 20–30% jako białko.
Otrzymają polecenie kontynuowania zwykłej aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała (kg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena skuteczności przerywanego postu (dieta 5:2) przez 12 tygodni w porównaniu z ciągłą restrykcją kaloryczną, pod względem redukcji masy ciała w kilogramach (kg) u pacjentów, u których nastąpił powrót do masy ciała.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Opisanie zmiany procentowej masy tłuszczowej mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji przy użyciu medycznego analizatora składu ciała Seca mBCA 554.
|
12 tygodni
|
|
Tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Opisanie zmiany w trzewnej tkance tłuszczowej (VAT) mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji przy użyciu medycznego analizatora składu ciała Seca mBCA 554.
|
12 tygodni
|
|
Procent masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Opisanie zmiany procentowej składu ciała w stosunku do masy beztłuszczowej zmierzonej na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji przy użyciu medycznego analizatora składu ciała Seca mBCA 554.
|
12 tygodni
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównaj zmiany HbA1c po 12 tygodniach obserwacji pomiędzy grupą stosującą przerywany post a grupą stosującą ciągłe ograniczenie kalorii.
|
12 tygodni
|
|
Waga 24 tygodnie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Porównaj zmiany masy ciała w kilogramach po 24 tygodniach obserwacji.
|
24 tygodnie
|
|
Procent masy tłuszczowej w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Opisanie zmiany procentowej masy tłuszczowej mierzonej na początku badania i po 24 tygodniach obserwacji przy użyciu medycznego analizatora składu ciała Seca mBCA 554.
|
24 tygodnie
|
|
Tłuszcz trzewny 24 tygodnie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Aby opisać zmianę w trzewnej tkance tłuszczowej (VAT) mierzonej na początku badania i po 24 tygodniach obserwacji za pomocą medycznego analizatora składu ciała Seca mBCA 554.
|
24 tygodnie
|
|
Procent masy beztłuszczowej w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Opisanie zmiany procentowej składu ciała w stosunku do masy beztłuszczowej zmierzonej na początku badania i po 24 tygodniach obserwacji przy użyciu medycznego analizatora składu ciała Seca mBCA 554.
|
24 tygodnie
|
|
HbA1c 24 tygodnie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Porównaj zmiany HbA1c po 24 tygodniach obserwacji pomiędzy grupą stosującą przerywany post a grupą stosującą ciągłe ograniczenie kalorii.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Diana C Henao, Endocrinologyst, Hospital Universitario San Ignacio
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FM-CIE-0622-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .