Эффективность периодического голодания по сравнению с постоянным ограничением калорий в лечении значительного набора веса после бариатрической хирургии

Будут выявлены пациенты, соответствующие критериям включения. После идентификации им будет предложено принять участие в исследовании, и, если они согласятся, им будет предложено заполнить и подписать форму информированного согласия. Исследование будет состоять из трех этапов: этап отбора, этап адаптации (от 1 до 2 недель), этап снижения веса (12 недель) и этап поддержания (12 недель).

Период выбора (посещение 0)

Консультации по бариатрической хирургии, питанию и эндокринологии в бариатрической клинике определят возможных кандидатов. Кроме того, использование пищевых добавок будет проверено в соответствии с Руководством по клинической практике Клиники ожирения, и будут получены результаты лабораторных исследований, необходимые для завершения базового кардиометаболического профиля. Потребуется 7-дневный отзыв еды, запись обычной физической активности и подписание информированного согласия. Кроме того, будет загружено приложение для оценки количества шагов в день, совершаемых человеком, для контроля переменной физической активности.

Период адаптации (посещение 1)

Визит к диетологу клиники ожирения будет назначен через 7–14 дней после отбора. Во время этого визита будут просмотрены 7-дневные данные для расчета базового еженедельного потребления калорий. Будут собраны исходные клинические и антропометрические данные (вес, рост, индекс массы тела, окружность живота и состав тела). Затем рандомизация будет проводиться с использованием простого кода рандомизации, сгенерированного компьютером, которым будет централизованно управлять человек, который не знает клинических характеристик каждого пациента за пределами исследовательской группы. Распределение, произведенное этим механизмом, не может быть изменено лечащими врачами. Субъекты, которые не явились на второй визит или не заполнили должным образом 7-дневный дневник питания и физических упражнений, будут исключены. Будет создан заказ на новый метаболический профиль, который будет выполнен в конце периода снижения веса.

Период снижения веса

• Группа вмешательства (5:2): Участники группы голодания через день будут получать телеконсультации раз в две недели, чтобы обеспечить соблюдение предписанного диетического плана и следить за потенциальными нежелательными явлениями. Во время 12-недельной фазы снижения веса пациентам будет рекомендовано ограничить потребление калорий до 75% от обычного потребления 2 дня в неделю. В дни поста обычно рекомендуется выпивать не менее 2 литров низкоэнергетических напитков (вода, напитки без кофеина и сахара). Рекомендуется продолжать обычную физическую активность, за исключением разгрузочных дней.
• Контрольная группа: участники группы постоянного ограничения калорий будут получать телеконсультации раз в две недели, чтобы обеспечить соблюдение предписанного диетического плана. На основе недельного потребления калорий, полученного на основе 7-дневного учета, будет назначено примерное меню с ежедневным ограничением калорий 25%, разделенное на 3 приема пищи в день, состоящее из потребления макронутриентов с 20% энергии в виде жиров, от 40 до 50% углеводов и от 20 до 30% белков. Пациенту рекомендуется продолжать нормальную физическую активность.

В конце 12-недельного наблюдения будет запланирован визит 2 (V2) для получения антропометрических данных, состава тела и анализа кардиометаболического профиля.

Период обслуживания

Во время второго визита пациенты, желающие прекратить периодическое голодание или постоянное ограничение калорий, будут переведены на режим поддержания веса, который будет назначен диетологом клиники ожирения. Кроме того, им будет рекомендовано продолжать физическую активность, проверять соблюдение диетических добавок, а через 12 недель будет назначен контрольный осмотр (3-й визит) для мониторинга антропометрического и сердечно-сосудистого профиля.

В качестве альтернативы пациентам в группе вмешательства, желающим продолжить, будет назначен модифицированный вариант голодания. Энергетическая ценность в разгрузочные дни увеличится с 1000 до 1200 ккал. Аналогичным образом, в группе постоянного ограничения калорий потребление калорий будет увеличено в аналогичной пропорции. Им будет рекомендовано продолжить физическую активность, проверить соблюдение диетических добавок, а через 12 недель будет назначен контрольный осмотр (3-й визит) для мониторинга антропометрического и сердечно-сосудистого профиля.

Окончательные измерения будут проведены на 24-й неделе, после двух периодов наблюдения, чтобы все пациенты прошли измерения в одно и то же время вмешательства.