Jaksottaisen paaston tehokkuus verrattuna jatkuvaan kalorirajoitukseen huomattavan painonnousun hoidossa bariatrisen leikkauksen jälkeen
Jaksottaisesta paastoamisesta on tullut viime vuosina merkitystä, koska se mahdollistaa merkittävän painonpudotuksen ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden paranemisen, kuten kalorirajoitetut ruokavaliot ilman, että ihmisten tarvitsee seurata kaloreita päivittäin tai kieltää ihmisiä syömästä tiettyjä ruokaryhmiä. Ei ole kuitenkaan tietoa sen hyödyllisyydestä potilailla, joiden paino on noussut bariatrisen leikkauksen jälkeen, tai sen pitkäaikaisvaikutuksista(9).
Tutkimuskysymys: Onko painonnousupotilailla, joita seurataan liikalihavuusklinikalla, 12 viikon ajoittainen paasto kalorirajoitukseen verrattuna tehokasta painonpudotuksen kannalta?
H0: Painon muutos lähtötasosta 12 viikkoon alle 5 % H1: Painon muutos lähtötasosta 12 viikkoon suurempi tai yhtä suuri kuin 5 %
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, tunnistetaan. Kun heidät on tunnistettu, heitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen, ja jos he hyväksyvät, heitä pyydetään täyttämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: valintavaihe, sopeutumisvaihe (1-2 viikkoa), painonpudotusvaihe (12 viikkoa) ja ylläpitovaihe (12 viikkoa).
Ensimmäisellä käynnillä potilaat satunnaistetaan kahdentyyppisiin ravitsemustoimenpiteisiin: ajoittaiseen paastoon tai kalorirajoitukseen. Painonpudotusvaiheen aikana seurataan kahden viikon välein määrätyn ruokavalion noudattamisen varmistamiseksi. 12 viikon lopussa potilaat voivat päättää, jatkavatko hänelle määrättyä ruokavaliota vai siirtyvätkö hoitosuunnitelmaan. Antropometriset mittaukset ja kehon koostumus mitataan lähtötasolla, 12 ja 24 viikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, tunnistetaan. Kun heidät on tunnistettu, heitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen, ja jos he hyväksyvät, heitä pyydetään täyttämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: valintavaihe, sopeutumisvaihe (1-2 viikkoa), painonpudotusvaihe (12 viikkoa) ja ylläpitovaihe (12 viikkoa).
Valintajakso (käynti 0)
Bariatrian klinikan bariatrisen kirurgian, ravitsemus- ja endokrinologian konsultaatiossa selvitetään mahdolliset ehdokkaat. Lisäksi ravintolisien käyttö tarkistetaan liikalihavuusklinikan kliinisen käytännön oppaan mukaisesti ja hankitaan kardiometabolisen perusprofiilin suorittamiseen tarvittavat laboratoriot. Vaaditaan 7 päivän elintarvikkeiden takaisinveto ja kirjaa tavanomaisesta fyysisestä aktiivisuudesta sekä tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen. Lisäksi ladataan sovellus, jonka avulla arvioidaan, kuinka monta askelta päivässä henkilö on tehnyt fyysisen aktiivisuusmuuttujan hallitsemiseksi.
Sopeutumisaika (käynti 1)
Vierailu liikalihavuusklinikan ravitsemusterapeutin luona suunnitellaan 7-14 päivää valinnan jälkeen. Tämän käynnin aikana 7 päivän palautus tarkistetaan viikoittaisen peruskaloreiden saannin laskemiseksi. Kliiniset ja antropometriset perustiedot (paino, pituus, painoindeksi, vatsan ympärysmitta ja kehon koostumus) kerätään. Satunnaistaminen suoritetaan sitten käyttämällä yksinkertaista tietokoneella tuotettua satunnaiskoodia, jota hallinnoi keskitetysti henkilö, joka ei ole tietoinen kunkin potilaan kliinisistä ominaisuuksista tutkimusryhmän ulkopuolella. Hoitavat lääkärit eivät voi muuttaa tämän mekanismin tekemää jakoa. Koehenkilöt, jotka eivät osallistu toiselle vierailulle tai eivät täytä 7 päivän ruoka- ja harjoituspäiväkirjoja asianmukaisesti, suljetaan pois. Uuden aineenvaihduntaprofiilin tilaus luodaan suoritettavaksi painonpudotusjakson lopussa.
Painonpudotusjakso
- Interventioryhmä (5:2): Vuorottelupäivän paastoryhmän osallistujat saavat kahdesti viikossa ravitsemusneuvontaa etäneuvonnan kautta, jotta varmistetaan määrätyn ruokavaliosuunnitelman noudattaminen ja seurataan mahdollisia haittatapahtumia. 12 viikon painonpudotusvaiheen aikana potilaita neuvotaan rajoittamaan kalorinsaantinsa 75 prosenttiin tavanomaisesta saannistaan kahtena päivänä viikossa. Vähintään 2 litraa vähäenergiaisia juomia (vesi, kofeiinittomia ja sokerittomia juomia) suositellaan yleensä paastopäivinä. Tavallista fyysistä toimintaa kehotetaan jatkamaan paitsi paastopäivinä.
- Kontrolliryhmä: Jatkuvan kalorirajoitusryhmän osallistujat saavat kahdesti viikossa ravitsemusneuvontaa etäneuvonnan kautta, jotta varmistetaan määrätyn ruokavaliosuunnitelman noudattaminen. 7 päivän tietueesta saadun viikoittaisen kalorien kulutuksen perusteella määrätään näytemenu, jossa päivittäinen kalorirajoitus on 25 % jaettuna 3 ateriaa päivässä, sisältäen makroravinteiden saannin ja 20 % energiaa rasvana, 40-40 %. 50 % hiilihydraattina ja 20-30 % proteiinina. Potilasta neuvotaan jatkamaan normaalia fyysistä toimintaa.
12 viikkoa kestävän seurannan päätyttyä järjestetään käynti 2 (V2) antropometristen tietojen, kehon koostumuksen ja kardiometabolisen profiilin tarkistamiseksi.
Huoltojakso
Vierailulla 2 potilaat, jotka haluavat lopettaa ajoittaisen paaston tai jatkuvan kalorirajoituksen, siirretään painonhallintaohjelmaan, jonka määrää liikalihavuusklinikan ravitsemusterapeutti. Lisäksi heitä suositellaan jatkamaan fyysistä aktiivisuutta, varmistamaan ravintolisien noudattaminen ja 12 viikon kuluttua (käynti 3) ajoitetaan seuranta antropometrisen ja kardiovaskulaarisen profiilin seurantaa varten.
Vaihtoehtoisesti interventioryhmän potilaille, jotka haluavat jatkaa, määrätään modifioitu versio paastoamisesta. Paastopäivien energian saanti nostetaan 1000 kcal:sta 1200 kcal:iin. Samoin jatkuvan kalorirajoituksen ryhmässä ruokavalion kalorien saantia lisätään vastaavassa suhteessa. Heitä suositellaan jatkamaan fyysistä aktiivisuutta, varmistamaan ravintolisien noudattaminen, ja 12 viikon kuluttua (käynti 3) ajoitetaan seuranta antropometrisen ja kardiovaskulaarisen profiilin seurantaa varten.
Viimeiset mittaukset tehdään viikolla 24 kahden seurantajakson jälkeen, jotta kaikilla potilailla on mittaus samaan interventioajankohtaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111021
- Hospital Universitario San Ignacio.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
18–69-vuotiaat potilaat, joita hoidetaan primaarisella ja/tai sekundaarisella bariatrisella leikkauksella yli vuoden leikkauksen jälkeen.
2.3.3 SISÄLTÖPERUSTEET
- 10 % painonnousu suhteessa leikkauksen jälkeiseen vähimmäispainoon ja/tai
- Painonnousuaste ≥0,50 % edelliseen painoon verrattuna.
- Täydennys rautasulfaatilla, syanokobalamiinilla ja kolekalsiferolilla kliinisten kriteerien mukaan.
- Ei ole muuttanut hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Pääsy matkapuhelimeen datalla.
- Suostu osallistumaan tutkimukseen mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
2.3.4 POISTAMISKRITEERIT.
- Potilas, jolla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus.
- Potilas, jolla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus, jota hoidetaan insuliinilla.
- Aiempi syömishäiriö, kuten anoreksia tai bulimia. • Hoitamaton B12-vitamiinin, raudan, kalsiumin ja/tai D-vitamiinin puutos.
- Aiempi sairaalahoito sydän- ja verisuonitautien vuoksi (angina, sydäninfarkti tai aivohalvaus) 3 kuukautta ennen tutkimusta.
- Masennuslääkkeiden tai ahdistuneisuuslääkkeiden käyttö
- Lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat tutkimuksen tuloksiin (painonpudotuslääkkeet)
- Ruokapäiväkirjaa tai toimintapäiväkirjaa ei voi pitää 7 peräkkäisenä päivänä seulonnan aikana
- Kognitiivinen häiriö, joka päätutkijan tai tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan johtaisi yhteistyön epäonnistumiseen tutkimusmenetelmien kanssa.
- Aktiivinen neoplastinen sairaus.
- Raskaus tai imetys tai raskauden suunnitteleminen tutkimusjakson aikana
- Merkittävä psykiatrinen sairaus, munuaissairaus, vaikea maksasairaus tai muu sairaus, joka vaikuttaa kykyyn suorittaa tutkimus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Vuorottelupäivän paastoryhmän osallistujat saavat kahdesti viikossa etäneuvontaa, jotta varmistetaan määrätyn ruokavaliosuunnitelman noudattaminen ja mahdollisten haittatapahtumien seuranta.
12 viikon painonpudotusvaiheen aikana potilaita kehotetaan rajoittamaan kaloreita 75 prosenttiin tavanomaisesta saannista 2 päivänä viikossa.
Vähintään 2 litraa vähäenergiaisia juomia (vesi, kofeiinittomia ja sokerittomia juomia) suositellaan yleensä paastopäivinä.
Tavallista fyysistä toimintaa kehotetaan jatkamaan paitsi paastopäivinä.
|
Vuorottelupäivän paastoryhmän osallistujat saavat kahdesti viikossa etäneuvontaa, jotta varmistetaan määrätyn ruokavaliosuunnitelman noudattaminen ja mahdollisten haittatapahtumien seuranta.
12 viikon painonpudotusvaiheen aikana potilaita kehotetaan rajoittamaan kaloreita 75 prosenttiin tavanomaisesta saannista 2 päivänä viikossa.
Vähintään 2 litraa vähäenergiaisia juomia (vesi, kofeiinittomia ja sokerittomia juomia) suositellaan yleensä paastopäivinä.
Tavallista fyysistä toimintaa kannustetaan
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Jatkuvan kalorirajoitusryhmän osallistujat saavat kahdesti viikossa ravitsemusneuvontaa etävalmennuksella, jotta varmistetaan määrätyn ruokavaliosuunnitelman noudattaminen.
7 päivän lokista saadun viikoittaisen kalorinsaannin perusteella määrätään mallivalikko, jossa on 25 % päivittäinen kalorirajoitus jaettuna 3 ateriaa päivässä sisältäen makroravinteiden saannin ja 20 % energiasta rasvana ja 40-50 % hiilihydraattina. ja 20-30 % proteiinina.
Heitä neuvotaan jatkamaan tavallista fyysistä toimintaansa.
|
Jatkuvan kalorirajoitusryhmän osallistujat saavat kahdesti viikossa ravitsemusneuvontaa Telecoachingin kautta, jotta varmistetaan määrätyn ruokavaliosuunnitelman noudattaminen.
7 päivän lokista saatuun viikoittaiseen kalorien saantiin perustuen määrätään mallivalikko, jossa on 25 % päivittäinen kalorirajoitus jaettuna 3 ateriaan joka päivä, sisältäen makroravinteiden saannin, 20 % energiasta rasvana ja 40-50 % rasvana. hiilihydraatteja ja 20-30 % proteiinina.
Heitä neuvotaan jatkamaan tavallista fyysistä toimintaansa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus (kg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida jaksoittaisen paaston (5:2-ruokavalio) tehoa 12 viikon ajan verrattuna jatkuvaan kalorirajoitukseen painonpudotuksena kilogrammoina (kg) potilailla, joiden paino on palautunut.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus rasvamassasta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuvaamaan rasvamassan prosentuaalista muutosta mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa käyttämällä Seca mBCA 554 Medical Body Composition Analyzer -laitetta.
|
12 viikkoa
|
|
Viskeraalinen rasva
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuvaamaan viskeraalisen rasvan (VAT) muutosta mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa käyttämällä Seca mBCA 554 Medical Body Composition Analyzer -laitetta.
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus vähärasvaisesta massasta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuvaamaan kehon koostumuksen prosenttiosuuden muutosta vähärasvaisesta massasta mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa käyttämällä Seca mBCA 554 Medical Body Composition Analyzer -laitetta.
|
12 viikkoa
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa HbA1c:n muutoksia 12 viikon seurannan jälkeen jaksoittaisen paaston ryhmän ja jatkuvan kalorirajoituksen ryhmän välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Paino 24 viikkoa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaa painon muutoksia kilogrammoina 24 viikon seurannan jälkeen.
|
24 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus rasvamassasta 24 viikkoa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kuvaamaan rasvamassan prosentuaalista muutosta mitattuna lähtötilanteessa ja 24 viikon seurannassa käyttämällä Seca mBCA 554 Medical Body Composition Analyzer -laitetta.
|
24 viikkoa
|
|
Viskeraalinen rasva 24 viikkoa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kuvaamaan viskeraalisen rasvan (VAT) muutosta mitattuna lähtötilanteessa ja 24 viikon seurannassa käyttämällä Seca mBCA 554 Medical Body Composition Analyzer -laitetta.
|
24 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus vähärasvaisesta massasta 24 viikkoa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kuvaamaan kehon koostumuksen prosenttiosuuden muutosta vähärasvaisesta massasta mitattuna lähtötilanteessa ja 24 viikon seurannassa käyttämällä Seca mBCA 554 Medical Body Composition Analyzer -laitetta.
|
24 viikkoa
|
|
HbA1c 24 viikkoa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaa HbA1c:n muutoksia 24 viikon seurannan jälkeen jaksoittaisen paaston ryhmän ja jatkuvan kalorirajoituksen ryhmän välillä.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diana C Henao, Endocrinologyst, Hospital Universitario San Ignacio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FM-CIE-0622-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .