Eficacia del ayuno intermitente versus la restricción calórica continua en el tratamiento de la recuperación de peso significativa después de la cirugía bariátrica
El ayuno intermitente ha ganado relevancia en los últimos años porque permite una pérdida de peso significativa con una mejora de los factores de riesgo cardiovascular similar a las dietas restringidas en calorías sin que las personas tengan que realizar un seguimiento de las calorías todos los días o prohibirles comer ciertos grupos de alimentos. Sin embargo, no existen datos sobre su utilidad en pacientes con aumento de peso tras cirugía bariátrica, ni sobre sus efectos a largo plazo(9).
Pregunta de investigación: En pacientes con aumento de peso, en seguimiento en la clínica de obesidad, ¿el ayuno intermitente durante 12 semanas, en comparación con la restricción calórica, es efectivo en términos de reducción de peso?
H0: Cambio de peso desde el inicio hasta las 12 semanas inferior al 5% H1: Cambio de peso desde el inicio hasta las 12 semanas mayor o igual al 5%
Se identificarán los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión. Una vez identificados, se les pedirá que participen en el estudio y, si aceptan, se les pedirá que completen y firmen el formulario de consentimiento informado. El estudio constará de tres fases: una fase de selección, una fase de adaptación (1 a 2 semanas), una fase de pérdida de peso (12 semanas) y una fase de mantenimiento (12 semanas).
En la primera visita, los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos tipos de intervenciones nutricionales: ayuno intermitente o restricción calórica. Durante la fase de pérdida de peso se realizará un seguimiento quincenal para asegurar el cumplimiento de la intervención dietética asignada. Al final de las 12 semanas, los pacientes pueden decidir si continúan con la intervención dietética asignada o pasan a un plan de mantenimiento. Las medidas antropométricas y la composición corporal se medirán al inicio del estudio, a las 12 y 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se identificarán los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión. Una vez identificados, se les pedirá que participen en el estudio y, si aceptan, se les pedirá que completen y firmen el formulario de consentimiento informado. El estudio constará de tres fases: una fase de selección, una fase de adaptación (1 a 2 semanas), una fase de pérdida de peso (12 semanas) y una fase de mantenimiento (12 semanas).
Periodo de Selección (Visita 0)
La consulta de cirugía bariátrica, nutrición y endocrinología de la clínica bariátrica identificará posibles candidatos. Además, se revisará el uso de complementos dietéticos según la Guía de Práctica Clínica de la Clínica de Obesidad y se obtendrán los laboratorios necesarios para completar el perfil cardiometabólico basal. Se requerirá retiro de alimentos de 7 días y registro de actividad física habitual y firma de consentimiento informado. Además, se descargará una aplicación para evaluar el número de pasos diarios que da el individuo para controlar la variable de actividad física.
Periodo de adaptación (visita 1)
Se programará una visita con un dietista de una clínica de obesidad de 7 a 14 días después de la selección. Durante esta visita, se revisará el recordatorio de 7 días para calcular la ingesta calórica semanal basal. Se recopilarán datos clínicos y antropométricos de referencia (peso, altura, índice de masa corporal, circunferencia abdominal y composición corporal). Luego, la aleatorización se realizará utilizando un código de aleatorización simple generado por computadora, que será administrado de manera centralizada por una persona que desconoce las características clínicas de cada paciente fuera del grupo de investigación. Los médicos tratantes no pueden modificar la asignación realizada mediante este mecanismo. Se excluirán los sujetos que no asistan a la segunda visita o que no completen adecuadamente los diarios de alimentación y ejercicio de 7 días. Se generará la orden del nuevo perfil metabólico para realizar al finalizar el período de pérdida de peso.
Período de pérdida de peso
- Grupo de intervención (5:2): los participantes en el grupo de ayuno en días alternos recibirán asesoramiento nutricional quincenal a través de teleconsejería para garantizar el cumplimiento del plan dietético prescrito y controlar posibles eventos adversos. Durante la fase de pérdida de peso de 12 semanas, se indicará a los pacientes que restrinjan su ingesta calórica al 75% de su ingesta habitual 2 días por semana. Generalmente se recomienda una ingesta diaria de al menos 2 litros de bebidas poco energéticas (agua, bebidas sin cafeína y sin azúcar) en los días de ayuno. Se recomienda continuar con la actividad física habitual, excepto en los días de ayuno.
- Grupo de control: los participantes del grupo de restricción calórica continua recibirán asesoramiento nutricional quincenal a través de teleconsejería para garantizar el cumplimiento del plan dietético prescrito. Con base en el consumo calórico semanal obtenido del registro de 7 días, se prescribirá un menú modelo con una restricción calórica diaria del 25%, dividido en 3 comidas al día, consistente en un aporte de macronutrientes con un 20% de energía en forma de grasa, 40 a 50% como carbohidrato y 20 a 30% como proteína. Se indica al paciente que continúe con la actividad física normal.
Al finalizar el seguimiento de 12 semanas, se programará la visita 2 (V2) para obtener datos antropométricos, composición corporal y revisar el perfil cardiometabólico.
Periodo de mantenimiento
En la visita 2, los pacientes que deseen suspender el ayuno intermitente o la restricción calórica continua pasarán a un régimen de mantenimiento de peso que será prescrito por un nutricionista de la clínica de obesidad. Además, se les recomendará continuar con la actividad física, verificar la adherencia a los suplementos dietéticos y se programará un seguimiento a las 12 semanas (visita 3) para seguimiento antropométrico y del perfil cardiovascular.
Alternativamente, a los pacientes del grupo de intervención que deseen continuar se les prescribirá una versión modificada del ayuno. El aporte energético en los días de ayuno se incrementará de 1.000 a 1.200 kcal. De manera similar, en el grupo de restricción calórica continua, la ingesta calórica de la dieta aumentará en una proporción similar. Se les recomendará continuar con la actividad física, verificar la adherencia a los suplementos dietéticos y se programará un seguimiento a las 12 semanas (visita 3) para seguimiento antropométrico y del perfil cardiovascular.
Las mediciones finales se tomarán en la semana 24, luego de los dos períodos de seguimiento, para que todos los pacientes tengan la medición en el mismo momento de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111021
- Hospital Universitario San Ignacio.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Pacientes entre 18 y 69 años tratados con cirugía bariátrica primaria y/o secundaria con más de 1 año de postoperatorio.
2.3.3 CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Aumento de peso del 10% respecto al peso mínimo postoperatorio y/o
- Tasa de ganancia de peso ≥0,50% respecto al peso anterior.
- Suplementación con sulfato ferroso, cianocobalamina y colecalciferol, según criterio clínico.
- No haber modificado la terapia en los últimos 3 meses
- Acceso a teléfono móvil con datos.
- Aceptar participar en el estudio incluyendo la firma del consentimiento informado.
2.3.4 CRITERIOS DE EXCLUSIÓN.
- Paciente diagnosticado de diabetes mellitus tipo 1.
- Paciente diagnosticado de diabetes mellitus tipo 2 tratado con insulina.
- Historia de un trastorno alimentario como anorexia o bulimia. • Deficiencia de vitamina B12, hierro, calcio y/o vitamina D no tratada.
- Historia de hospitalización por enfermedad cardiovascular (angina, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) 3 meses antes del estudio.
- Uso de medicamentos antidepresivos o ansiolíticos.
- Uso de medicamentos que afectan los resultados del estudio (medicamentos para bajar de peso)
- No se puede llevar un diario de alimentos o un registro de actividad durante 7 días consecutivos durante la evaluación
- Deterioro cognitivo que, en opinión del investigador principal o del médico del estudio, daría lugar a la falta de cooperación con los procedimientos del estudio.
- Enfermedad neoplásica activa.
- Embarazo o lactancia, o planificación de quedar embarazada durante el periodo de estudio
- Enfermedad psiquiátrica importante, enfermedad renal, enfermedad hepática grave u otra enfermedad que afecte la capacidad para completar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
Los participantes del grupo de ayuno en días alternos recibirán teleconsejería quincenal para garantizar el cumplimiento del plan dietético prescrito y para controlar posibles eventos adversos.
Durante la fase de pérdida de peso de 12 semanas, se indica a los pacientes que restrinjan las calorías al 75% de la ingesta habitual 2 días por semana.
Generalmente se recomienda una ingesta diaria de al menos 2 litros de bebidas poco energéticas (agua, bebidas sin cafeína y sin azúcar) en los días de ayuno.
Se recomienda continuar con la actividad física habitual, excepto en los días de ayuno.
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Los participantes del grupo de ayuno en días alternos recibirán teleconsejería quincenal para garantizar el cumplimiento del plan dietético prescrito y para controlar posibles eventos adversos.
Durante la fase de pérdida de peso de 12 semanas, se indica a los pacientes que restrinjan las calorías al 75% de la ingesta habitual 2 días por semana.
Generalmente se recomienda una ingesta diaria de al menos 2 litros de bebidas poco energéticas (agua, bebidas sin cafeína y sin azúcar) en los días de ayuno.
Se fomenta la actividad física habitual.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes del grupo de restricción calórica continua recibirán asesoramiento nutricional quincenal a través de telecoaching para garantizar el cumplimiento del plan dietético prescrito.
Con base en la ingesta calórica semanal obtenida del registro de 7 días, se prescribirá un menú modelo con una restricción calórica diaria del 25% dividido en 3 comidas al día que consta de una ingesta de macronutrientes con un 20% de energía en forma de grasas y un 40 a 50% en forma de carbohidratos. y del 20 al 30% como proteína.
Se les indica que continúen con su actividad física habitual.
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Los participantes del grupo de restricción calórica continua recibirán asesoramiento nutricional quincenal a través de Telecoaching para garantizar el cumplimiento del plan dietético prescrito.
Con base en la ingesta calórica semanal obtenida del registro de 7 días, se prescribirá un menú modelo con una restricción calórica diaria del 25% dividida en 3 comidas cada día que consta de ingesta de macronutrientes, con un 20% de energía en forma de grasa, un 40 a 50% como carbohidratos y del 20 al 30% como proteínas.
Se les indicará que continúen con su actividad física habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso (kg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la eficacia del ayuno intermitente (dieta 5:2) durante 12 semanas, comparado con la restricción calórica continua, en términos de reducción de peso en kilogramos (Kg), en pacientes con recuperación de peso.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Describir el cambio en el porcentaje de masa grasa medido al inicio del estudio y a las 12 semanas de seguimiento utilizando el analizador médico de composición corporal Seca mBCA 554.
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12 semanas
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Grasa visceral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Describir el cambio en la grasa visceral (IVA) medido al inicio y a las 12 semanas de seguimiento utilizando el analizador de composición corporal médica Seca mBCA 554.
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12 semanas
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Porcentaje de masa magra
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Describir el cambio en el porcentaje de composición corporal de la masa magra medido al inicio y a las 12 semanas de seguimiento utilizando el analizador médico de composición corporal Seca mBCA 554.
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12 semanas
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HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Compare los cambios en HbA1c después de 12 semanas de seguimiento entre el grupo de ayuno intermitente y el grupo de restricción calórica continua.
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12 semanas
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Peso 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Comparar los cambios de peso en kilogramos después de 24 semanas de seguimiento.
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24 semanas
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Porcentaje de masa grasa 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Describir el cambio en el porcentaje de masa grasa medido al inicio y a las 24 semanas de seguimiento utilizando el analizador médico de composición corporal Seca mBCA 554.
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24 semanas
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Grasa visceral 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Describir el cambio en la grasa visceral (IVA) medido al inicio y a las 24 semanas de seguimiento utilizando el analizador de composición corporal médica Seca mBCA 554.
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24 semanas
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Porcentaje de masa magra 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Describir el cambio en el porcentaje de composición corporal de la masa magra medido al inicio y a las 24 semanas de seguimiento utilizando el analizador médico de composición corporal Seca mBCA 554.
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24 semanas
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HbA1c 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Compare los cambios en HbA1c después de 24 semanas de seguimiento entre el grupo de ayuno intermitente y el grupo de restricción calórica continua.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana C Henao, Endocrinologyst, Hospital Universitario San Ignacio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FM-CIE-0622-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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