Efficacia del digiuno intermittente rispetto alla restrizione calorica continua nel trattamento del significativo recupero di peso dopo chirurgia bariatrica

Verranno identificati i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. Una volta identificati, verrà chiesto loro di partecipare allo studio e, se accettano, verrà chiesto loro di compilare e firmare il modulo di consenso informato. Lo studio consisterà in tre fasi: una fase di selezione, una fase di adattamento (da 1 a 2 settimane), una fase di perdita di peso (12 settimane) e una fase di mantenimento (12 settimane).

Periodo di selezione (Visita 0)

La consulenza di chirurgia bariatrica, nutrizione ed endocrinologia della clinica bariatrica identificherà i possibili candidati. Inoltre, l'uso degli integratori alimentari verrà rivisto secondo la Guida alla pratica clinica della Obesity Clinic e verranno ottenuti i laboratori necessari per completare il profilo cardiometabolico di base. Saranno richiesti un richiamo alimentare di 7 giorni, una registrazione dell'attività fisica abituale e la firma del consenso informato. Inoltre, verrà scaricata un'applicazione per valutare il numero di passi giornalieri compiuti dall'individuo per controllare la variabile dell'attività fisica.

Periodo di aggiustamento (visita 1)

Verrà programmata una visita con un dietista della clinica dell'obesità da 7 a 14 giorni dopo la selezione. Durante questa visita, il richiamo di 7 giorni verrà rivisto per calcolare l'apporto calorico settimanale basale. Verranno raccolti dati clinici e antropometrici di base (peso, altezza, indice di massa corporea, circonferenza addominale e composizione corporea). La randomizzazione verrà quindi eseguita utilizzando un semplice codice di randomizzazione generato dal computer, che sarà gestito centralmente da una persona ignara delle caratteristiche cliniche di ciascun paziente al di fuori del gruppo di ricerca. L'assegnazione effettuata mediante questo meccanismo non può essere modificata dai medici curanti. Verranno esclusi i soggetti che non si presenteranno alla seconda visita o che non completeranno adeguatamente i diari alimentari e di esercizio fisico di 7 giorni. Verrà generato l'ordine per il nuovo profilo metabolico da eseguire alla fine del periodo di perdita di peso.

Periodo di perdita di peso

• Gruppo di intervento (5:2): i partecipanti al gruppo di digiuno a giorni alterni riceveranno consulenza nutrizionale bisettimanale tramite teleconsulto per garantire l'aderenza al piano dietetico prescritto e per monitorare potenziali eventi avversi. Durante la fase di perdita di peso di 12 settimane, ai pazienti verrà chiesto di limitare il loro apporto calorico al 75% del loro apporto abituale 2 giorni a settimana. Nei giorni di digiuno si consiglia generalmente l'assunzione giornaliera di almeno 2 litri di bevande a basso contenuto energetico (acqua, bevande senza caffeina e senza zucchero). Si incoraggia a continuare l’attività fisica abituale, tranne nei giorni di digiuno.
• Gruppo di controllo: i partecipanti al gruppo con restrizione calorica continua riceveranno consulenza nutrizionale bisettimanale tramite teleconsulto per garantire l'aderenza al piano dietetico prescritto. Sulla base del consumo calorico settimanale ottenuto dalla registrazione dei 7 giorni, verrà prescritto un menu campione con una restrizione calorica giornaliera del 25%, suddiviso in 3 pasti al giorno, costituiti dall'apporto di macronutrienti con il 20% di energia sotto forma di grassi, da 40 a 50% come carboidrati e dal 20 al 30% come proteine. Al paziente viene chiesto di continuare la normale attività fisica.

Al termine del follow-up di 12 settimane, verrà programmata la visita 2 (V2) per ottenere dati antropometrici, composizione corporea e per rivedere il profilo cardiometabolico.

Periodo di manutenzione

Alla visita 2, i pazienti che desiderano interrompere il digiuno intermittente o la restrizione calorica continua verranno trasferiti a un regime di mantenimento del peso che sarà prescritto da un nutrizionista della clinica dell'obesità. Inoltre, verrà loro consigliato di proseguire l'attività fisica, verificare l'aderenza agli integratori alimentari e verrà programmato un follow-up a 12 settimane (visita 3) per il monitoraggio del profilo antropometrico e cardiovascolare.

In alternativa, ai pazienti del gruppo di intervento che desiderano continuare verrà prescritta una versione modificata del digiuno. L'apporto energetico nei giorni di digiuno verrà aumentato da 1000 a 1200 kcal. Allo stesso modo, nel gruppo con restrizione calorica continua, l’apporto calorico alimentare sarà aumentato in una proporzione simile. Verrà loro consigliato di continuare l'attività fisica, verificare l'aderenza agli integratori alimentari e sarà programmato un follow-up tra 12 settimane (visita 3) per il monitoraggio del profilo antropometrico e cardiovascolare.

Le misurazioni finali verranno effettuate alla settimana 24, dopo i due periodi di follow-up, in modo che tutti i pazienti abbiano la misurazione nello stesso momento dell'intervento.