Wirksamkeit von intermittierendem Fasten im Vergleich zu kontinuierlicher Kalorieneinschränkung bei der Behandlung einer signifikanten Gewichtszunahme nach einer bariatrischen Operation

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden identifiziert. Sobald sie identifiziert sind, werden sie gebeten, an der Studie teilzunehmen. Wenn sie zustimmen, werden sie gebeten, die Einverständniserklärung auszufüllen und zu unterzeichnen. Die Studie wird aus drei Phasen bestehen: einer Auswahlphase, einer Anpassungsphase (1 bis 2 Wochen), einer Gewichtsverlustphase (12 Wochen) und einer Erhaltungsphase (12 Wochen).

Auswahlzeitraum (Besuch 0)

Die bariatrische Chirurgie-, Ernährungs- und Endokrinologie-Beratung der bariatrischen Klinik identifiziert mögliche Kandidaten. Darüber hinaus wird die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln gemäß dem Clinical Practice Guide der Obesity Clinic überprüft und die zur Vervollständigung des kardiometabolischen Basisprofils erforderlichen Labore werden eingeholt. Ein 7-tägiger Lebensmittelrückruf und eine Aufzeichnung der üblichen körperlichen Aktivität sowie die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung sind erforderlich. Darüber hinaus wird eine Anwendung heruntergeladen, um die Anzahl der Schritte pro Tag zu bewerten, die die Person unternimmt, um die Variable der körperlichen Aktivität zu kontrollieren.

Anpassungszeitraum (Besuch 1)

7 bis 14 Tage nach der Auswahl ist ein Besuch bei einem Ernährungsberater in einer Adipositasklinik geplant. Während dieses Besuchs wird der 7-Tage-Recall überprüft, um die wöchentliche Grundkalorienaufnahme zu berechnen. Es werden klinische und anthropometrische Basisdaten (Gewicht, Größe, Body-Mass-Index, Bauchumfang und Körperzusammensetzung) erhoben. Die Randomisierung erfolgt dann mithilfe eines einfachen computergenerierten Randomisierungscodes, der zentral von einer Person außerhalb der Forschungsgruppe verwaltet wird, die die klinischen Merkmale jedes Patienten nicht kennt. Die durch diesen Mechanismus vorgenommene Zuordnung kann von den behandelnden Ärzten nicht verändert werden. Probanden, die am zweiten Besuch nicht teilnehmen oder die 7-Tage-Ernährungs- und Bewegungstagebücher nicht ordnungsgemäß ausfüllen, werden ausgeschlossen. Der Auftrag für das neue Stoffwechselprofil wird generiert und am Ende des Abnehmzeitraums ausgeführt.

Gewichtsverlustzeitraum

• Interventionsgruppe (5:2): Teilnehmer der Fastengruppe am zweiten Tag erhalten alle zwei Wochen eine Ernährungsberatung per Teleberatung, um die Einhaltung des vorgeschriebenen Ernährungsplans sicherzustellen und mögliche unerwünschte Ereignisse zu überwachen. Während der 12-wöchigen Abnehmphase werden die Patienten angewiesen, ihre Kalorienaufnahme an zwei Tagen pro Woche auf 75 % ihrer üblichen Aufnahme zu beschränken. An Fastentagen wird grundsätzlich die tägliche Einnahme von mindestens 2 Litern energiearmer Getränke (Wasser, koffein- und zuckerfreie Getränke) empfohlen. Außer an Fastentagen wird empfohlen, die übliche körperliche Aktivität fortzusetzen.
• Kontrollgruppe: Teilnehmer der Gruppe mit kontinuierlicher Kalorienrestriktion erhalten alle zwei Wochen eine Ernährungsberatung per Teleberatung, um die Einhaltung des vorgeschriebenen Ernährungsplans sicherzustellen. Basierend auf dem wöchentlichen Kalorienverbrauch aus der 7-Tage-Aufzeichnung wird ein Beispielmenü mit einer täglichen Kalorienbeschränkung von 25 %, aufgeteilt in 3 Mahlzeiten pro Tag, bestehend aus Makronährstoffaufnahme mit 20 % Energie in Form von Fett, 40 to 50 % als Kohlenhydrate und 20 bis 30 % als Protein. Der Patient wird angewiesen, seine normale körperliche Aktivität fortzusetzen.

Am Ende der 12-wöchigen Nachuntersuchung wird Besuch 2 (V2) geplant, um anthropometrische Daten und Körperzusammensetzung zu erhalten und das kardiometabolische Profil zu überprüfen.

Wartungszeitraum

Bei Besuch 2 werden Patienten, die das intermittierende Fasten oder die kontinuierliche Kalorienrestriktion abbrechen möchten, auf eine Gewichtserhaltungskur umgestellt, die von einem Ernährungsberater der Adipositas-Klinik verschrieben wird. Darüber hinaus wird ihnen empfohlen, sich weiterhin körperlich zu betätigen, die Einhaltung von Nahrungsergänzungsmitteln zu überprüfen und in 12 Wochen (Besuch 3) eine Nachuntersuchung zur Überwachung des anthropometrischen und kardiovaskulären Profils zu planen.

Alternativ wird den Patienten der Interventionsgruppe, die mit der Fastenkur fortfahren möchten, eine modifizierte Variante des Fastens verordnet. An Fastentagen wird die Energieaufnahme von 1000 auf 1200 kcal erhöht. In ähnlicher Weise wird in der Gruppe mit kontinuierlicher Kalorienrestriktion die Kalorienaufnahme über die Nahrung in einem ähnlichen Verhältnis erhöht. Ihnen wird empfohlen, weiterhin körperlich aktiv zu sein, die Einhaltung von Nahrungsergänzungsmitteln zu überprüfen und in 12 Wochen (Besuch 3) eine Nachuntersuchung zur Überwachung des anthropometrischen und kardiovaskulären Profils zu planen.

Die endgültigen Messungen werden in Woche 24 nach den beiden Nachbeobachtungszeiträumen durchgeführt, sodass alle Patienten die Messung zum gleichen Interventionszeitpunkt erhalten.