不眠症に対するBRTとCBT-Iの有効性の比較 (SLEEPwindow)
2025年2月13日 更新者：Christoph Nissen
不眠症に対する就寝時間制限療法と認知行動療法の有効性の比較 - ランダム化対照非劣性試験
この研究では、不眠症患者に対する 2 つの行動療法、就寝時間制限療法 (BRT) と不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) を評価します。
どちらの治療法も、参加者に睡眠スケジュールと習慣をより適切に管理するためのテクニックを教えることで、不眠症の臨床症状を改善することを目的としています。
BRT は、ベッドで過ごす時間を報告されている睡眠時間と一致させることに重点を置いた、よりシンプルで短い治療法です。
CBT-I には、リラクゼーション技術や認知訓練などの追加コンポーネントが含まれています。
この研究では、不眠症の臨床症状の改善においてBRTがCBT-Iと同じくらい効果的かどうかを確認するためにこれらの治療法を比較する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elisabeth Hertenstein, PD, PhD
- 電話番号：+41589440300
- メール：sleepwindow@unige.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marie Angelillo, MSc
- 電話番号：+4158 944 03 00
- メール：sleepwindow@unige.ch
研究場所
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Bern、スイス、3012
- 募集
- Universität Bern, Psychotherapeutische Praxisstelle
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コンタクト：
- Thomas Berger, Prof. Dr.
- 電話番号：+4158 944 03 00
- メール：sleepwindow@unige.ch
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Geneva、スイス、1201
- 募集
- Service des specialités psychiatriques, Hôpitaux universitaires de Genève
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コンタクト：
- Elisabeth Hertenstein, PD, PhD
- 電話番号：+4158 944 03 00
- メール：sleepwindow@unige.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 不眠症に関する DSM-5 基準を満たしている必要があります。
- 18歳から80歳までの成人
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
- すべての研究関連情報を理解するために、研究サイトの言語 (ドイツ語またはフランス語など) に十分な流暢さがあること。
除外基準:
- 不安定、進行性、変性性の病状
- 急性の痛みまたは管理が不十分な慢性の痛み
- 自殺傾向
- 研究外での治療が必要な管理されていない精神状態
- アルコールまたは薬物乱用または依存症
- 精神病、双極性障害、自閉症、境界性パーソナリティ障害、または反社会的パーソナリティ障害の診断
- 不眠症以外の睡眠障害の臨床的証拠（例、睡眠時無呼吸、むずむず脚、睡眠中の周期的な手足の動き、睡眠時随伴症）
- 知的障害の証拠
- ベンゾジアゼピン（BZD）またはベンゾジアゼピン受容体作動薬（BZDRA）の定期的な摂取
- 研究治療前の4週間以内の薬剤変更、または試験期間中の計画変更（BZDまたはBZDRAを除く安定した薬剤は除外につながりません）
- 不眠症に対する現在の他の精神療法
- 既知の妊娠または授乳中
- 研究手順を遵守できない
- 研究を完了するにはドイツ語またはフランス語の流暢さが不十分である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）
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不眠症の認知行動療法（CBT-I）は、不眠症の臨床症状を改善するための技術を組み合わせた、ゴールドスタンダードで証拠に基づいた治療法です。
6 週間にわたって 6 回の 90 分のグループ セッションで提供され、次の内容が含まれます。
睡眠のメカニズムと影響要因の理解）、就寝時間の制限（例：
就寝時間を報告された睡眠時間と一致させる）、刺激制御（すなわち、
眠れないときにベッドから出る）、認知療法（つまり、
睡眠機能不全の信念に対処する）、リラクゼーション技術（つまり、段階的筋弛緩などの方法を使用する）。
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実験的：就寝時間制限（BRT）
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就寝時間制限療法（BRT）：ベッドで過ごす時間を報告されている睡眠時間と一致させることで、不眠症の臨床症状を改善することを目的とした行動介入。 参加者は、6 週間にわたって 4 回の 60 分間のグループセラピー セッションに参加します。 介入には、睡眠日記に基づいて個別の睡眠ウィンドウを設定すること、睡眠圧を高めるための睡眠スケジュールの定期的な調整、実装上の課題に対処しモチベーションを維持するためのグループディスカッションが含まれます。 BRT は、追加の認知要素やリラクゼーション要素を含まず、就寝時間の制限のみに焦点を当てているため、不眠症を治療するための簡略化されリソース効率の高いアプローチとなっています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI) の概要スコア
時間枠：ベースライン (T0) から 6 週間 (T1)、3 か月 (T2)、および 6 か月 (T3)
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ベースライン (T0) から 6 週間 (T1)、3 か月 (T2)、および 6 か月 (T3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月10日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。