BRT:n ja CBT-I:n vertaileva tehokkuus unettomuuteen (SLEEPwindow)
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Christoph Nissen
Nukkumaanmenoa rajoittavan terapian ja kognitiivisen käyttäytymisterapian vertaileva tehokkuus unettomuuden hoidossa – satunnaistettu kontrolloitu ei-alempiarvoisuuskoe
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta unettomuushäiriöpotilaiden käyttäytymishoitoa: nukkumaanmenoa rajoittavaa hoitoa (BRT) ja unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT-I).
Molemmat terapiat pyrkivät parantamaan unettomuuden kliinistä oireyhtymää opettamalla osallistujille tekniikoita, joilla he voivat hallita paremmin uniaikatauluaan ja -tottumuksiaan.
BRT on yksinkertaisempi ja lyhyempi hoito, joka keskittyy sängyssä vietetyn ajan kohdistamiseen raportoituun uniaikaan.
CBT-I sisältää lisäkomponentteja, kuten rentoutustekniikoita ja kognitiivisia harjoituksia.
Tutkimuksessa verrataan näitä hoitoja sen selvittämiseksi, onko BRT yhtä tehokas kuin CBT-I unettomuuden kliinisten oireiden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisabeth Hertenstein, PD, PhD
- Puhelinnumero: +41589440300
- Sähköposti: sleepwindow@unige.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie Angelillo, MSc
- Puhelinnumero: +4158 944 03 00
- Sähköposti: sleepwindow@unige.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3012
- Rekrytointi
- Universität Bern, Psychotherapeutische Praxisstelle
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Berger, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +4158 944 03 00
- Sähköposti: sleepwindow@unige.ch
-
Geneva, Sveitsi, 1201
- Rekrytointi
- Service des specialités psychiatriques, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth Hertenstein, PD, PhD
- Puhelinnumero: +4158 944 03 00
- Sähköposti: sleepwindow@unige.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- On täytettävä unettomuushäiriön DSM-5 kriteerit.
- 18-80-vuotiaat aikuiset
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Riittävä sujuva opiskelupaikan kielen (esim. saksan tai ranskan) taito ymmärtääksesi kaiken tutkimukseen liittyvän tiedon.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa, etenevä tai rappeuttava sairaus
- Akuutti kipu tai huonosti hoidettu krooninen kipu
- Itsemurha
- Hallitsematon psykiatrinen tila, joka vaatii hoitoa tutkimuksen ulkopuolella
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Psykoosin, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, autismin, rajapersoonallisuushäiriön tai epäsosiaalisen persoonallisuushäiriön diagnoosi
- Kliinisiä todisteita muista unihäiriöistä kuin unettomuudesta (esim. uniapnea, levottomat jalat, säännölliset raajojen liikkeet unessa, parasomnia)
- Todisteet henkisestä vammasta
- Säännöllinen bentsodiatsepiinien (BZD) tai bentsodiatsepiinireseptoriagonistien (BZDRA) nauttiminen
- Lääkityksen muuttaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa tai suunniteltu muutos koejakson aikana (stabiili lääkitys paitsi BZD tai BZDRA ei johda poissulkemiseen)
- Nykyinen muu psykoterapia unettomuuteen
- Tunnettu raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyä
- Riittämätön saksan tai ranskan kielen taito tutkimuksen suorittamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I)
|
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on kulta-standardi, näyttöön perustuva hoito, joka yhdistää tekniikoita unettomuuden kliinisten oireiden parantamiseksi.
Toimitetaan kuudessa 90 minuutin ryhmäistunnossa kuuden viikon aikana, ja se sisältää: uniopetuksen (ts.
unimekanismien ja vaikuttavien tekijöiden ymmärtäminen), nukkumaanmenoajan rajoitus (ts.
nukkumaanmenoaikojen kohdistaminen raportoituun unen kestoon), ärsykkeiden hallinta (ts.
sängystä nouseminen, kun ei pysty nukkumaan), kognitiivinen terapia (ts.
Unihäiriöihin liittyviin uskomuksiin puuttuminen), rentoutumistekniikoita (eli menetelmiä, kuten progressiivinen lihasrelaksaatio).
|
|
Kokeellinen: Nukkumaanmenorajoitus (BRT)
|
Bedtime Restriction Therapy (BRT): käyttäytymiseen tähtäävä interventio, jonka tarkoituksena on parantaa unettomuuden kliinisiä oireita kohdistamalla sängyssä vietetty aika ilmoitettuun unen kestoon. Osallistujat osallistuvat neljään 60 minuutin ryhmäterapiaistuntoon kuuden viikon aikana. Interventio sisältää: yksilöllisten uniikkunoiden asettamisen unipäiväkirjojen perusteella, uniaikataulujen säännöllisen säätelyn unipaineen lisäämiseksi, ryhmäkeskusteluja toteutushaasteisiin vastaamiseksi ja motivaation ylläpitämiseksi. BRT keskittyy yksinomaan nukkumaanmenoajan rajoittamiseen ilman ylimääräisiä kognitiivisia tai rentoutumiskomponentteja, mikä tekee siitä yksinkertaistetun ja resurssitehokkaan lähestymistavan unettomuuden hoitoon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI) yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) - 6 viikkoa (T1), 3 kuukautta (T2) ja 6 kuukautta (T3)
|
Lähtötaso (T0) - 6 viikkoa (T1), 3 kuukautta (T2) ja 6 kuukautta (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-01324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .