Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność BRT i CBT-I w leczeniu bezsenności (SLEEPwindow)

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Christoph Nissen

Porównawcza skuteczność terapii ograniczającej pójście spać i terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu bezsenności – randomizowane, kontrolowane badanie równoważności

W badaniu tym oceniano dwie metody leczenia behawioralnego pacjentów cierpiących na bezsenność: terapię ograniczającą zasypianie (BRT) i terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (CBT-I). Obie terapie mają na celu poprawę objawów klinicznych bezsenności poprzez uczenie uczestników technik pozwalających lepiej zarządzać harmonogramem snu i nawykami. BRT to prostsza i krótsza terapia skupiająca się na dostosowaniu czasu spędzonego w łóżku do raportowanego czasu snu. CBT-I obejmuje dodatkowe elementy, takie jak techniki relaksacyjne i ćwiczenia poznawcze. W badaniu porównane zostaną te metody leczenia, aby sprawdzić, czy BRT jest tak samo skuteczna jak CBT-I w poprawie objawów klinicznych bezsenności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3012
        • Rekrutacyjny
        • Universität Bern, Psychotherapeutische Praxisstelle
        • Kontakt:
      • Geneva, Szwajcaria, 1201
        • Rekrutacyjny
        • Service des specialités psychiatriques, Hôpitaux universitaires de Genève
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi spełniać kryteria DSM-5 dotyczące bezsenności.
  • Dorośli w wieku od 18 do 80 lat
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Wystarczająca biegłość w języku miejsca badania (tj. niemieckim lub francuskim), aby zrozumieć wszystkie informacje związane z badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilny, postępujący lub zwyrodnieniowy stan chorobowy
  • Ostry ból lub źle leczony ból przewlekły
  • Samobójstwo
  • Niekontrolowany stan psychiczny wymagający leczenia poza studiami
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Diagnoza psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, autyzmu, zaburzenia osobowości typu borderline lub osobowości antyspołecznej
  • Kliniczne dowody zaburzeń snu innych niż bezsenność (np. bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, okresowe ruchy kończyn podczas snu, parasomnia)
  • Dowód na niepełnosprawność intelektualną
  • Regularne przyjmowanie benzodiazepin (BZD) lub agonistów receptora benzodiazepinowego (BZDRA)
  • Zmiana leku w ciągu 4 tygodni przed leczeniem objętym badaniem lub planowana zmiana w okresie próbnym (stabilne leki z wyjątkiem BZD lub BZDRA nie prowadzą do wykluczenia)
  • Aktualna inna psychoterapia na bezsenność
  • Znana ciąża lub karmienie piersią
  • Niemożność przestrzegania procedury studiowania
  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego lub francuskiego, aby ukończyć studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I)
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I)
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) to oparta na dowodach metoda leczenia o złotym standardzie, łącząca techniki mające na celu poprawę objawów klinicznych bezsenności. Prowadzony w formie sześciu 90-minutowych sesji grupowych w ciągu sześciu tygodni, obejmuje: edukację dotyczącą snu (tj. zrozumienie mechanizmów snu i czynników na nie wpływających), ograniczenie pory snu (tj. dostosowanie pór snu do zgłaszanego czasu snu), kontrola bodźców (tj. wstawanie z łóżka, gdy nie możesz spać), terapia poznawcza (tj. radzenie sobie z dysfunkcyjnymi przekonaniami dotyczącymi snu), techniki relaksacyjne (tj. stosowanie metod takich jak progresywne rozluźnianie mięśni).
Eksperymentalny: Ograniczenie pory snu (BRT)
Behawioralne: Ograniczenie pory snu (BRT)

Terapia ograniczająca spanie (BRT): interwencja behawioralna mająca na celu poprawę klinicznej symptomatologii bezsenności poprzez dostosowanie czasu spędzonego w łóżku do zgłaszanego czasu trwania snu. Uczestnicy biorą udział w czterech 60-minutowych sesjach terapii grupowej w ciągu sześciu tygodni. Interwencja obejmuje: ustalanie zindywidualizowanych okien snu w oparciu o dzienniki snu, regularne dostosowywanie harmonogramów snu w celu zwiększenia presji snu, dyskusje grupowe w celu rozwiązania problemów wdrożeniowych i utrzymania motywacji.

BRT skupia się wyłącznie na ograniczeniu czasu spania bez dodatkowych elementów poznawczych i relaksacyjnych, co czyni go uproszczonym i zasobooszczędnym podejściem do leczenia bezsenności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podsumowanie wyników wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) do 6 tygodni (T1), 3 miesięcy (T2) i 6 miesięcy (T3)
Wartość wyjściowa (T0) do 6 tygodni (T1), 3 miesięcy (T2) i 6 miesięcy (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christoph Nissen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-01324

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj