Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effekt av BRT och KBT-I för sömnlöshet (SLEEPwindow)

13 februari 2025 uppdaterad av: Christoph Nissen

Jämförande effekt av restriktionsterapi vid sänggåendet och kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet - en randomiserad kontrollerad icke-underlägsenhetsprövning

Denna studie utvärderar två beteendebehandlingar för patienter med sömnlöshetsstörning: Bedtime Restriction Therapy (BRT) och kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I). Båda terapierna syftar till att förbättra den kliniska symptomatologin av sömnlöshet genom att lära deltagarna tekniker för att bättre hantera deras sömnschema och vanor. BRT är en enklare och kortare terapi inriktad på att anpassa tiden i sängen med den rapporterade sömntiden. KBT-I innehåller ytterligare komponenter som avslappningstekniker och kognitiva övningar. Studien kommer att jämföra dessa behandlingar för att se om BRT är lika effektivt som KBT-I för att förbättra den kliniska symptomatologin för sömnlöshet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Rekrytering
        • Universität Bern, Psychotherapeutische Praxisstelle
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz, 1201
        • Rekrytering
        • Service des specialités psychiatriques, Hôpitaux universitaires de Genève
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste uppfylla DSM-5 kriterier för sömnlöshet.
  • Vuxna i åldern 18 till 80 år
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Tillräckligt flytande i studieplatsens språk (d.v.s. tyska eller franska) för att förstå all studierelaterad information.

Uteslutningskriterier:

  • Instabilt, progressivt eller degenerativt medicinskt tillstånd
  • Akut smärta eller dåligt hanterad kronisk smärta
  • Suicidalitet
  • Okontrollerat psykiatriskt tillstånd som kräver behandling utanför studien
  • Alkohol- eller drogmissbruk eller beroende
  • Diagnos av psykos, bipolär sjukdom, autism, borderline personlighetsstörning eller antisocial personlighetsstörning
  • Kliniska bevis på andra sömnstörningar än sömnlöshet (t.ex. sömnapné, rastlösa ben, periodiska lemrörelser i sömnen, parasomni)
  • Bevis på intellektuell funktionsnedsättning
  • Regelbundet intag av bensodiazepiner (BZD) eller bensodiazepinreceptoragonister (BZDRA)
  • Ändring av medicinering inom 4 veckor före studiebehandling eller planerad förändring under försöksperioden (stabil medicinering förutom BZD eller BZDRA leder inte till uteslutning)
  • Aktuell annan psykoterapi för sömnlöshet
  • Känd graviditet eller amning
  • Oförmåga att följa studieproceduren
  • Otillräckligt flytande i tyska eller franska för att slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) är en guldstandard, evidensbaserad behandling som kombinerar tekniker för att förbättra den kliniska symptomatologin för sömnlöshet. Levereras i sex 90-minuters gruppsessioner under sex veckor, och inkluderar: sömnundervisning (dvs. förståelse av sömnmekanismer och påverkande faktorer), läggtidsbegränsning (dvs. anpassa läggtider med rapporterad sömnlängd), stimulanskontroll (dvs. stiga upp ur sängen när man inte kan sova), kognitiv terapi (dvs. ta itu med dysfunktionella sömnövertygelser), avslappningstekniker (d.v.s. att använda metoder som progressiv muskelavslappning).
Experimentell: Bedtime restriction (BRT)
Beteende: Bedtime restriction (BRT)

Bedtime Restriction Therapy (BRT): En beteendeintervention som syftar till att förbättra den kliniska symptomatologin för sömnlöshet genom att anpassa tiden tillbringad i sängen med den rapporterade sömnlängden. Deltagarna deltar i fyra 60-minuters gruppterapisessioner under sex veckor. Interventionen inkluderar: att ställa in individualiserade sömnfönster baserat på sömndagböcker, regelbunden justering av sömnscheman för att öka sömntrycket, gruppdiskussioner för att ta itu med implementeringsutmaningar och behålla motivationen.

BRT fokuserar uteslutande på begränsning av sänggåendet utan ytterligare kognitiva eller avslappningskomponenter, vilket gör det till en förenklad, resurseffektiv metod för att behandla sömnlöshet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammanfattande poäng för Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsram: Baslinje (T0) till 6 veckor (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3)
Baslinje (T0) till 6 veckor (T1), 3 månader (T2) och 6 månader (T3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christoph Nissen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-01324

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera