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Efficacia comparativa di BRT e CBT-I per l'insonnia (SLEEPwindow)

13 febbraio 2025 aggiornato da: Christoph Nissen

Efficacia comparativa della terapia di restrizione prima di coricarsi e della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia: uno studio randomizzato controllato di non inferiorità

Questo studio valuta due trattamenti comportamentali per pazienti con disturbo di insonnia: terapia di restrizione prima di coricarsi (BRT) e terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I). Entrambe le terapie mirano a migliorare la sintomatologia clinica dell’insonnia insegnando ai partecipanti tecniche per gestire meglio il proprio programma e le proprie abitudini del sonno. La BRT è una terapia più semplice e più breve focalizzata sull’allineamento del tempo trascorso a letto con il tempo di sonno riportato. La CBT-I include componenti aggiuntivi come tecniche di rilassamento ed esercizi cognitivi. Lo studio confronterà questi trattamenti per vedere se la BRT è efficace quanto la CBT-I nel migliorare la sintomatologia clinica dell’insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3012
        • Reclutamento
        • Universität Bern, Psychotherapeutische Praxisstelle
        • Contatto:
      • Geneva, Svizzera, 1201
        • Reclutamento
        • Service des specialités psychiatriques, Hôpitaux universitaires de Genève
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo dell'insonnia.
  • Adulti dai 18 agli 80 anni
  • In grado di dare il consenso informato scritto.
  • Sufficiente padronanza della lingua del sito di studio (ad esempio tedesco o francese) per comprendere tutte le informazioni relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica instabile, progressiva o degenerativa
  • Dolore acuto o dolore cronico mal gestito
  • Suicidalità
  • Condizione psichiatrica incontrollata che richiede trattamento al di fuori dello studio
  • Abuso o dipendenza da alcol o droghe
  • Diagnosi di psicosi, disturbo bipolare, autismo, disturbo borderline di personalità o disturbo antisociale di personalità
  • Evidenza clinica di disturbi del sonno diversi dall'insonnia (ad esempio, apnea notturna, gambe senza riposo, movimenti periodici degli arti nel sonno, parasonnia)
  • Prova di disabilità intellettiva
  • Assunzione regolare di benzodiazepine (BZD) o agonisti dei recettori delle benzodiazepine (BZDRA)
  • Modifica del farmaco entro 4 settimane prima del trattamento in studio o modifica pianificata durante il periodo di prova (i farmaci stabili, ad eccezione di BZD o BZDRA, non comportano l'esclusione)
  • Attuale altra psicoterapia per l'insonnia
  • Gravidanza o allattamento accertati
  • Impossibilità di rispettare la procedura dello studio
  • Conoscenza insufficiente del tedesco o del francese per completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
La terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBT-I) è un trattamento gold standard basato sull’evidenza che combina tecniche per migliorare la sintomatologia clinica dell’insonnia. Fornito in sei sessioni di gruppo da 90 minuti nell'arco di sei settimane, include: educazione al sonno (ad es. comprendere i meccanismi del sonno e i fattori che lo influenzano), restrizione dell’ora di andare a dormire (ad es. allineare l'ora di andare a dormire con la durata del sonno riportata), controllo degli stimoli (ad es. alzarsi dal letto quando non si riesce a dormire), terapia cognitiva (es. affrontare le convinzioni disfunzionali del sonno), tecniche di rilassamento (ad esempio utilizzando metodi come il rilassamento muscolare progressivo).
Sperimentale: Restrizione dell'ora di andare a dormire (BRT)
Comportamentale: Restrizione dell'ora di andare a dormire (BRT)

Bedtime Restriction Therapy (BRT): un intervento comportamentale volto a migliorare la sintomatologia clinica dell'insonnia allineando il tempo trascorso a letto con la durata del sonno riportata. I partecipanti partecipano a quattro sessioni di terapia di gruppo da 60 minuti nell'arco di sei settimane. L’intervento comprende: l’impostazione di finestre di sonno personalizzate basate su diari del sonno, l’adeguamento regolare dei programmi del sonno per aumentare la pressione del sonno, discussioni di gruppo per affrontare le sfide dell’implementazione e mantenere la motivazione.

La BRT si concentra esclusivamente sulla limitazione dell’orario di andare a letto senza ulteriori componenti cognitive o di rilassamento, rendendola un approccio semplificato ed efficiente in termini di risorse per il trattamento dell’insonnia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi riepilogativi dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 6 settimane (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3)
Dal basale (T0) a 6 settimane (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christoph Nissen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-01324

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)

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