Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende werkzaamheid van BRT en CBT-I voor slapeloosheid (SLEEPwindow)

13 februari 2025 bijgewerkt door: Christoph Nissen

Vergelijkende werkzaamheid van bedtijdbeperkingstherapie en cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid - een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie

Deze studie evalueert twee gedragsbehandelingen voor patiënten met een slapeloosheidsstoornis: Bedtime Restriction Therapy (BRT) en Cognitieve Gedragstherapie voor Insomnia (CBT-I). Beide therapieën zijn gericht op het verbeteren van de klinische symptomatologie van slapeloosheid door deelnemers technieken te leren om hun slaapschema en -gewoonten beter te beheren. BRT is een eenvoudigere en kortere therapie gericht op het afstemmen van de tijd die in bed wordt doorgebracht op de gerapporteerde slaaptijd. CGT-I omvat aanvullende componenten zoals ontspanningstechnieken en cognitieve oefeningen. De studie zal deze behandelingen vergelijken om te zien of BRT even effectief is als CGT-I bij het verbeteren van de klinische symptomatologie van slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3012
        • Werving
        • Universität Bern, Psychotherapeutische Praxisstelle
        • Contact:
      • Geneva, Zwitserland, 1201
        • Werving
        • Service des specialités psychiatriques, Hôpitaux universitaires de Genève
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet voldoen aan de DSM-5-criteria voor slapeloosheidsstoornis.
  • Volwassenen van 18 tot 80 jaar
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Voldoende beheersing van de taal van de onderzoekslocatie (d.w.z. Duits of Frans) om alle studiegerelateerde informatie te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele, progressieve of degeneratieve medische aandoening
  • Acute pijn of slecht beheerde chronische pijn
  • Suïcidaliteit
  • Ongecontroleerde psychiatrische aandoening die behandeling buiten de studie vereist
  • Alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid
  • Diagnose van psychose, bipolaire stoornis, autisme, borderline persoonlijkheidsstoornis of antisociale persoonlijkheidsstoornis
  • Klinisch bewijs van andere slaapstoornissen dan slapeloosheid (bijv. slaapapneu, rusteloze benen, periodieke ledemaatbewegingen tijdens de slaap, parasomnie)
  • Bewijs van een verstandelijke beperking
  • Regelmatige inname van benzodiazepinen (BZD) of benzodiazepinereceptoragonisten (BZDRA)
  • Wijziging van medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling of geplande wijziging tijdens de proefperiode (stabiele medicatie behalve BZD of BZDRA leidt niet tot uitsluiting)
  • Huidige andere psychotherapie voor slapeloosheid
  • Bekende zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om de studieprocedure na te leven
  • Onvoldoende beheersing van de Duitse of Franse taal om de studie af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I)
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I)
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) is een gouden standaard, evidence-based behandeling die technieken combineert om de klinische symptomatologie van slapeloosheid te verbeteren. Het wordt gegeven in zes groepssessies van 90 minuten gedurende zes weken en omvat: slaapeducatie (d.w.z. het begrijpen van slaapmechanismen en beïnvloedende factoren), beperking van de bedtijd (d.w.z. het afstemmen van bedtijden op de gerapporteerde slaapduur), stimuluscontrole (d.w.z. uit bed komen als u niet kunt slapen), cognitieve therapie (d.w.z. het aanpakken van disfunctionele slaapovertuigingen), ontspanningstechnieken (d.w.z. met behulp van methoden zoals progressieve spierontspanning).
Experimenteel: Bedtijdbeperking (BRT)
Gedragsmatig: Bedtijdbeperking (BRT)

Bedtime Restriction Therapy (BRT): Een gedragsinterventie gericht op het verbeteren van de klinische symptomatologie van slapeloosheid door de tijd die in bed wordt doorgebracht af te stemmen op de gerapporteerde slaapduur. Deelnemers volgen vier groepstherapiesessies van 60 minuten gedurende zes weken. De interventie omvat: het instellen van geïndividualiseerde slaapvensters op basis van slaapdagboeken, regelmatige aanpassing van slaapschema's om de slaapdruk te verhogen, groepsdiscussies om implementatieproblemen aan te pakken en de motivatie te behouden.

BRT richt zich uitsluitend op bedtijdbeperking zonder aanvullende cognitieve of ontspanningscomponenten, waardoor het een vereenvoudigde, hulpbronnenefficiënte benadering is voor de behandeling van slapeloosheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenvattende scores voor de Insomnia Severity Index (ISI).
Tijdsspanne: Basislijn (T0) tot 6 weken (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3)
Basislijn (T0) tot 6 weken (T1), 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christoph Nissen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-01324

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren